Un estudio para determinar la variabilidad inter/intraobservador e intrasujeto de las mediciones del tiempo de coagulación de sangre entera
19 de mayo de 2020 actualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
El propósito del estudio es caracterizar la distribución y las fuentes de variabilidad en las mediciones del tiempo de coagulación de sangre total (WBCT) en sangre humana recolectada de voluntarios sanos por 5 técnicos diferentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
No se administró ningún producto en investigación a ningún sujeto en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (formulario de consentimiento informado [ICF] aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB]).
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años (inclusive) con venas adecuadas para venopunción. (Saludable según lo determine el historial médico)
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos que no se ajusten a los criterios de inclusión anteriores.
- Sujetos sanos que no pueden comunicarse de forma fiable con el Investigador.
- Antecedentes de hemorragia importante o traumatismo importante en los últimos 6 meses
- Voluntario sano con propensión a sangrar (es decir, debido a trauma reciente, cirugía reciente, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal activo o reciente o sangrado por hemorroides).
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquier producto o terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) antes de la selección.
- Recibió antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos (incluido cualquier tipo de anticoagulante o aspirina [AAS]) con un efecto directo sobre la hemostasia dentro de los 7 días posteriores a la prueba
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
- Sujetos que están inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo único
voluntarios sanos
|
extracción de sangre para la evaluación del tiempo de coagulación de la sangre total
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad en la medición del tiempo de coagulación de la sangre total
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la variabilidad en las mediciones del tiempo de coagulación de sangre total en sangre humana recolectada de voluntarios en cinco técnicos
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER977-01-005
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