Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie zmienności pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej między obserwatorami/obserwatorami i osobnikami

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Celem pracy jest scharakteryzowanie rozkładu i źródeł zmienności pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej (WBCT) w krwi ludzkiej pobranej od zdrowych ochotników przez 5 różnych techników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żaden badany produkt nie został podany żadnemu uczestnikowi tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda (formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board [IRB] [ICF]).
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do wkłucia dożylnego. (Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdrowe, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.
  2. Zdrowe osoby, które nie mogą niezawodnie komunikować się z badaczem.
  3. Historia poważnego krwawienia lub poważnego urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zdrowy ochotnik ze skłonnością do krwawień (tj. z powodu niedawnego urazu, niedawnej operacji, choroby wrzodowej, czynnego lub niedawno przebytego krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z hemoroidów).
  5. Znacząca infekcja lub znany proces zapalny w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  6. Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub terapiami w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  7. Otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki (w tym wszelkiego rodzaju antykoagulanty lub aspirynę [ASA]) mające bezpośredni wpływ na hemostazę w ciągu 7 dni od wykonania testu
  8. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  9. Osoby, które jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Jednoramienne
zdrowych ochotników
Inny: Jednoramienne
pobranie krwi w celu oceny czasu krzepnięcia krwi pełnej
Inne nazwy:
  • Ocena czasu krzepnięcia krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zmienności pomiarów czasu krzepnięcia krwi pełnej w krwi ludzkiej pobranej od ochotników przez pięciu techników
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER977-01-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj