Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af inter/intra observatør og intra-subjektvariabilitet af målinger af fuldblods koagulationstid

19. maj 2020 opdateret af: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere fordelingen og kilderne til variabilitet i målinger af fuldblods koagulationstid (WBCT) i humant blod indsamlet fra raske frivillige af 5 forskellige teknikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intet forsøgsprodukt blev administreret til nogen forsøgsperson i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke (Institutional Review Board [IRB]-godkendt informeret samtykkeformular [ICF]).
  2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med egnede vener til venepunktur. (Sund som bestemt af sygehistorien)

Ekskluderingskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.
  2. Raske forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  3. Anamnese med større blødninger eller større traumer inden for de seneste 6 måneder
  4. Sund frivillig med tilbøjelighed til at bløde (dvs. på grund af nylige traumer, nylig operation, mavesår, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning eller blødning fra hæmorider).
  5. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces inden for 2 uger efter screening.
  6. Behandling med eventuelle undersøgelsesprodukter eller terapier inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før screening.
  7. Modtog non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller medicin (inklusive enhver form for antikoagulant eller aspirin [ASA]) med en direkte virkning på hæmostase inden for 7 dage efter testning
  8. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  9. Forsøgspersoner, der samtidig er optaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enkeltarm
sunde frivillige
Andet: Enkeltarm
indsamling af blod til vurdering af fuldblods koagulationstid
Andre navne:
  • Vurdering af fuldblods størkningstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i måling af fuldblods koagulationstid
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af variabilitet i målinger af fuldblods koagulationstid i humant blod indsamlet fra frivillige på tværs af fem teknikere
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER977-01-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner