Een studie om de inter/intra waarnemer en intra-individuele variabiliteit van volbloedstollingstijdmetingen te bepalen
19 mei 2020 bijgewerkt door: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van de studie is het karakteriseren van de verdeling en bronnen van variabiliteit in metingen van de stollingstijd van vol bloed (WBCT) in menselijk bloed dat is afgenomen bij gezonde vrijwilligers door 5 verschillende technici.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aan geen enkele proefpersoon in deze studie werd een onderzoeksproduct toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de Institutional Review Board [IRB] goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]).
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief) met geschikte aderen voor venapunctie. (Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis)
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde proefpersonen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria.
- Gezonde proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
- Geschiedenis van ernstige bloedingen of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden
- Gezonde vrijwilliger met neiging tot bloeden (d.w.z. als gevolg van recent trauma, recente operatie, maagzweer, actieve of recente gastro-intestinale bloeding of bloeding door aambeien).
- Significante infectie of bekend ontstekingsproces binnen 2 weken na screening.
- Behandeling met onderzoeksproducten of therapieën binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of medicijnen (inclusief elk type anticoagulans of aspirine [ASA]) met een direct effect op de hemostase binnen 7 dagen na het testen hebben ontvangen
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
- Proefpersonen die tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Eenarmig
gezonde vrijwilligers
|
bloedafname voor beoordeling van de stollingstijd van volbloed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in meting van de stollingstijd van volbloed
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van de variabiliteit in metingen van de stollingstijd van volbloed in menselijk bloed verzameld bij vrijwilligers in vijf technici
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER977-01-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .