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Uno studio per determinare la variabilità inter/intra osservatore e intra-soggetto delle misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero

19 maggio 2020 aggiornato da: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo dello studio è caratterizzare la distribuzione e le fonti di variabilità nelle misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero (WBCT) nel sangue umano raccolto da volontari sani da 5 diversi tecnici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun prodotto sperimentale è stato somministrato a nessun soggetto in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto, firmato e datato (modulo di consenso informato [ICF] approvato dall'Institutional Review Board [IRB]).
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con vene idonee per la venipuntura. (Sano come determinato dall'anamnesi)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sani che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
  2. Soggetti sani che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  3. Storia di sanguinamento maggiore o trauma maggiore negli ultimi 6 mesi
  4. Volontari sani con una propensione al sanguinamento (es. dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale attivo o recente o sanguinamento da emorroidi).
  5. Infezione significativa o processo infiammatorio noto entro 2 settimane dallo screening.
  6. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o terapia entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima dello screening.
  7. Ha ricevuto antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci (incluso qualsiasi tipo di anticoagulante o aspirina [ASA]) con un effetto diretto sull'emostasi entro 7 giorni dal test
  8. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  9. Soggetti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A braccio singolo
volontari sani
Altro: A braccio singolo
prelievo di sangue per la valutazione del tempo di coagulazione del sangue intero
Altri nomi:
  • Valutazione del tempo di coagulazione del sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nella misurazione del tempo di coagulazione del sangue intero
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della variabilità nelle misurazioni del tempo di coagulazione del sangue intero nel sangue umano raccolto da volontari in cinque tecnici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER977-01-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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