En studie för att bestämma inter/intra observatör och intrasubjektsvariabilitet av mätningar av helblods koaguleringstid
19 maj 2020 uppdaterad av: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Syftet med studien är att karakterisera fördelningen och källorna till variabilitet i mätningar av helblods koaguleringstid (WBCT) i humant blod som samlats in från friska frivilliga av 5 olika tekniker.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ingen prövningsprodukt administrerades till någon patient i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke (Institutional Review Board [IRB]-godkänd informerat samtycke [ICF]).
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) med lämpliga vener för venpunktion. (Hälsosamt enligt medicinsk historia)
Exklusions kriterier:
- Friska försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.
- Friska försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Historik med större blödningar eller större trauma under de senaste 6 månaderna
- Frisk frivillig med en benägenhet att blöda (dvs. på grund av nyligen genomförd trauma, nyligen genomförd operation, magsår, aktiv eller nyligen genomförd gastrointestinal blödning eller blödning från hemorrojder).
- Betydande infektion eller känd inflammatorisk process inom 2 veckor efter screening.
- Behandling med några undersökningsprodukter eller terapier inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) före screening.
- Fick icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller mediciner (inklusive alla typer av antikoagulantia eller aspirin [ASA]) med en direkt effekt på hemostas inom 7 dagar efter testning
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
- Försökspersoner som samtidigt är inskrivna i någon annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enarmig
friska frivilliga
|
insamling av blod för bedömning av helblods koaguleringstid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i mätning av helblods koagulationstid
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av variabilitet i mätningar av helblods koagulationstid i humant blod som samlats in från frivilliga i över fem tekniker
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER977-01-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .