Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a teljes véralvadási idő méréseinek megfigyelőközi/intra- és alanyon belüli változékonyságának meghatározására

2020. május 19. frissítette: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
A vizsgálat célja, hogy jellemezze az egészséges önkéntesektől 5 különböző technikus által gyűjtött teljes véralvadási idő (WBCT) mérések eloszlását és variabilitásának forrásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egyetlen alanynak sem adtak vizsgálati terméket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Institutional Review Board [IRB] által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap [ICF]).
  2. Egészséges, 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van a vénapunkcióhoz. (A kórelőzmény alapján egészséges)

Kizárási kritériumok:

  1. Egészséges alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
  2. Egészséges alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
  3. Súlyos vérzés vagy súlyos trauma az elmúlt 6 hónapban
  4. Egészséges önkéntes, aki hajlamos a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély, aktív vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aranyérből származó vérzés miatt).
  5. Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűrést követő 2 héten belül.
  6. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy terápiával a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
  7. A vizsgálatot követő 7 napon belül kapott nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy gyógyszert (beleértve bármilyen típusú véralvadásgátlót vagy aszpirint [ASA]), amelyek közvetlen hatással vannak a vérzéscsillapításra
  8. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
  9. Olyan alanyok, akik egyidejűleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egykarú
egészséges önkéntesek
Egyéb: Egykarú
vérvétel a teljes véralvadási idő meghatározásához
Más nevek:
  • A teljes véralvadási idő felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változékonyság a teljes véralvadási idő mérésében
Időkeret: 1 nap
Öt technikus önkénteseitől gyűjtött emberi vérben a teljes véralvadási idő méréseinek variabilitásának értékelése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER977-01-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Egykarú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel