Um estudo para determinar a variabilidade inter/intra-observador e intrasujeito das medições do tempo de coagulação do sangue total
19 de maio de 2020 atualizado por: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
O objetivo do estudo é caracterizar a distribuição e as fontes de variabilidade nas medições do tempo de coagulação do sangue total (WBCT) em sangue humano coletado de voluntários saudáveis por 5 técnicos diferentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nenhum produto experimental foi administrado a qualquer sujeito neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado por escrito (formulário de consentimento informado [ICF] aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB]).
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) com veias adequadas para punção venosa. (Saudável conforme determinado pelo histórico médico)
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.
- Sujeitos saudáveis que não conseguem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
- História de sangramento maior ou trauma maior nos últimos 6 meses
- Voluntário saudável com propensão a sangrar (i.e. devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ativo ou recente ou sangramento de hemorróidas).
- Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido dentro de 2 semanas após a triagem.
- Tratamento com quaisquer produtos ou terapias em investigação dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da triagem.
- Recebeu anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos (incluindo qualquer tipo de anticoagulante ou aspirina [AAS]) com efeito direto na hemostasia dentro de 7 dias após o teste
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
- Indivíduos que estão inscritos simultaneamente em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço único
voluntários saudáveis
|
coleta de sangue para avaliação do tempo de coagulação do sangue total
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade na medição do tempo de coagulação do sangue total
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da variabilidade nas medições do tempo de coagulação do sangue total em sangue humano coletado de voluntários em cinco técnicos
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER977-01-005
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