Une étude pour déterminer la variabilité inter/intra observateur et intra-sujet des mesures du temps de coagulation du sang total
19 mai 2020 mis à jour par: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Le but de l'étude est de caractériser la distribution et les sources de variabilité des mesures du temps de coagulation du sang total (WBCT) dans le sang humain prélevé sur des volontaires sains par 5 techniciens différents.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aucun produit expérimental n'a été administré à aucun sujet de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté (formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board [IRB]).
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la ponction veineuse. (En bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- Sujets sains ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
- Sujets sains qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
- Antécédents de saignement majeur ou de traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois
- Volontaire en bonne santé avec une propension à saigner (c.-à-d. en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un ulcère peptique, d'un saignement gastro-intestinal actif ou récent ou d'hémorroïdes).
- Infection importante ou processus inflammatoire connu dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Traitement avec des produits ou thérapies expérimentaux dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus grande) avant le dépistage.
- A reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des médicaments (y compris tout type d'anticoagulant ou d'aspirine [ASA]) ayant un effet direct sur l'hémostase dans les 7 jours suivant le test
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
- Sujets qui sont simultanément inscrits à toute autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Monobras
volontaires sains
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prélèvement de sang pour l'évaluation du temps de coagulation du sang total
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la mesure du temps de coagulation du sang total
Délai: Un jour
|
Évaluation de la variabilité des mesures du temps de coagulation du sang total dans le sang humain prélevé sur des volontaires dans cinq techniciens
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER977-01-005
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