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Eine Studie zur Bestimmung der Inter/Intra-Beobachter- und Intra-Subjekt-Variabilität von Vollblut-Gerinnungszeitmessungen

19. Mai 2020 aktualisiert von: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Verteilung und die Quellen der Variabilität bei Messungen der Vollblutgerinnungszeit (WBCT) in menschlichem Blut zu charakterisieren, das von 5 verschiedenen Technikern von gesunden Freiwilligen entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde keinem Probanden ein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Phase I Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (Institutional Review Board [IRB]-genehmigtes Einverständniserklärungsformular [ICF]).
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für die Venenpunktion. (Gesund gemäß Anamnese)

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Gesunde Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  3. Vorgeschichte schwerer Blutungen oder schwerer Traumata innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Gesunder Proband mit Blutungsneigung (d.h. aufgrund eines kürzlichen Traumas, einer kürzlich erfolgten Operation, eines Magengeschwürs, einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Blutung oder einer Hämorrhoidenblutung).
  5. Signifikante Infektion oder bekannter Entzündungsprozess innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  6. Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening.
  7. Erhaltene nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID) oder Medikamente (einschließlich aller Arten von Antikoagulanzien oder Aspirin [ASS]) mit direkter Wirkung auf die Hämostase innerhalb von 7 Tagen nach dem Test
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  9. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einarmig
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Einarmig
Blutentnahme zur Bestimmung der Gerinnungszeit des Vollblutes
Andere Namen:
  • Bewertung der Gesamtblutgerinnungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität in der Vollblutgerinnungszeitmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Variabilität von Vollblutgerinnungszeitmessungen in menschlichem Blut, das von Freiwilligen in über fünf Technikern gesammelt wurde
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER977-01-005

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