Исследование по определению меж-/внутри-наблюдательной и внутрисубъектной изменчивости измерений времени свертывания цельной крови
19 мая 2020 г. обновлено: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Цель исследования — охарактеризовать распределение и источники изменчивости измерений времени свертывания цельной крови (WBCT) в крови человека, взятой у здоровых добровольцев пятью разными техниками.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследуемый продукт не вводился ни одному из субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Quintiles Phase I Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие (форма информированного согласия, утвержденная Институциональным наблюдательным советом [IRB] [ICF]).
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с подходящими венами для венепункции. (Здоров, согласно данным анамнеза)
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения.
- Здоровые субъекты, которые не могут надежно общаться с Исследователем.
- Большое кровотечение или тяжелая травма в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Здоровый доброволец со склонностью к кровотечениям (т. в связи с недавней травмой, недавним хирургическим вмешательством, пептической язвой, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением или кровотечением из-за геморроя).
- Значительная инфекция или известный воспалительный процесс в течение 2 недель после скрининга.
- Лечение любыми исследуемыми продуктами или методами лечения в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- Получал нестероидные противовоспалительные (НПВП) или лекарства (включая любой тип антикоагулянта или аспирин [АСК]) с прямым влиянием на гемостаз в течение 7 дней после тестирования
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
- Субъекты, которые одновременно участвуют в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Однорукий
здоровые добровольцы
|
забор крови для оценки времени свертывания цельной крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность измерения времени свертывания цельной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка вариабельности измерений времени свертывания цельной крови в крови человека, взятой у добровольцев пятью техниками
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Costin, MD, Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER977-01-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .