당일 퇴원을 이용한 경피 관상동맥 중재술 후 실현 비용 연구 (SOCRATES)
2018년 3월 20일 업데이트: Saint Joseph Mercy Health System
선택적 및 저위험 긴급 경피적 관상동맥 중재술 후 당일 퇴원과 하룻밤 입원을 비교한 무작위 비용 최소화 분석.
이 연구의 목적은 당일 퇴원(SDD)에 무작위로 배정된 환자에서 30일 추적 관찰을 통한 복잡하지 않은 선택적 또는 저위험 긴급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관련된 총 치료 비용이 더 낮은지 여부를 확인하는 것입니다. 또는 하룻밤 입원(ON).
연구 개요
상세 설명
이것은 복잡하지 않은 선택적 또는 위험도가 낮은 긴급 PCI와 복잡하지 않은 PCI 후 회복을 겪고 있는 환자를 대상으로 당일 퇴원 대 하룻밤 입원의 전향적 무작위 임상 시험입니다. 결과는 지표 병원 발표 시점부터 PCI 후 30일 추적 조사까지 환자에게 발생한 총 비용입니다.
PCI 절차 수행 및 PCI 후 치료 제공은 일상적인 기관 관행에 따르며 프로토콜 중심이 아닙니다.
동의한 환자는 블록 무작위 배정 일정을 사용하여 SDD 또는 ON 체류에 배정됩니다. 무작위화는 환자가 복잡하지 않은 6시간 후 PCI 관찰 기간을 완료한 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 저위험군(즉, 비-ST 분절 상승 심근경색증이 아닌 불안정 협심증의 환경에서)을 겪는 연속적인 환자는 긴급 PCI를 시행합니다.
- SDD를 배제하는 사회인구학적 요인 없음(금지 요인에는 다음 날 간호사가 전화할 때까지 환자와 함께 있을 수 있는 가족/친구 없음, 작동 전화 없음, 신뢰할 수 있는 교통 수단 없음, 집에서 의료 인프라에서 > 60분 거리, 획득/지불 불가 등이 포함됨) 약물).
- PCI 절차는 2014년 8월 4일에서 16년 8월 3일 사이에 수행되었습니다.
- Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium(BMC2) PCI 등록 위험 예측 모델을 사용하여 지표 입원 중 병원 내 사망, 수혈 또는 조영제 유발 신병증의 단기 위험은 1% 이하입니다.
- 실험실 내 합병증 없음(장기 협심증, 급성 폐쇄, 리플로 없음, 의미 있는 또는 치료되지 않은 박리, 혈관 천공, 측부 폐색, 구조 당단백 IIb/IIIa 억제제 사용, 심장율동전환/제세동이 필요한 심실 빈맥 또는 세동, 압전, 폐부종, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 쇼크).
- 조영제 부피/계산된 크레아티닌 클리어런스 비율 < 3
- PCI 후 회복 영역에서 6시간 동안 재발성 흉통, 숨가쁨, 혈역학 불안정, 출혈 또는 혈관 합병증 없음
제외 기준:
- 회전 죽상절제술 사용
- PCI 후 당단백질 IIb/IIIa 억제제 주입의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당일 퇴원
단순 PCI 및 단순 6시간 관찰 기간을 경험한 환자는 당일 퇴원에 무작위로 배정됩니다.
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SDD로 무작위 배정된 환자는 PCI 당일, 완료 후 최소 6시간 후에 집으로 퇴원합니다.
그들은 다음 날과 30일에 연구 코디네이터로부터 후속 전화를 받아 어떤 비용(있는 경우)이 발생했는지, 부작용이 발생했는지 여부를 확인합니다.
다른 이름들:
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다른: 숙박 스탠다드 케어
복잡하지 않은 PCI와 복잡하지 않은 6시간 관찰 기간을 경험한 환자는 일반적으로 표준 치료로 간주되는 하룻밤 숙박에 무작위로 배정됩니다.
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복잡하지 않은 PCI와 복잡하지 않은 6시간 관찰 기간을 경험한 환자는 일반적으로 표준 또는 일상적인 치료로 간주되는 하룻밤 숙박에 무작위로 배정됩니다.
하룻밤 입원하도록 무작위 배정된 환자는 다음날 아침 퇴원하여 30일째에 어떤 비용(있는 경우)이 발생했는지, 부작용이 발생했는지 여부를 확인하기 위해 후속 전화를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 사회적 관점의 총 비용
기간: PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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비용은 수정된 사회적 관점에서 결정되며(의사 노동, 진료 방문 및 외래 환자 약물 비용은 포함되지 않음) 2014년 달러로 보고됩니다.
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PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3자 지불인 관점의 총 비용
기간: PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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비용은 제3자 지불인의 관점에서 결정되며(의사 노동, 진료실 방문 및 외래 약물 비용도 포함됨) 2014년 달러로 보고됩니다.
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PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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불리한 임상 결과
기간: PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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사망, 심근 경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 심장 도관술 또는 관상 동맥 재생술, 혈관 또는 출혈 합병증을 포함합니다.
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PCI 후 30일 동안 인덱스 병원 입원
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재입원
기간: 퇴원부터 PCI 후 30일까지
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어떤 이유로든 재입원을 포함합니다.
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퇴원부터 PCI 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
당일 퇴원에 대한 임상 시험
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...아직 모집하지 않음난소 예비력 감소로 인한 여성 불임 | POSEIDON 카테고리 4 | 보조생식기술에서의 낮은 예후
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QED Therapeutics, a BridgeBio company초대로 등록연골무형성증미국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 프랑스, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva모병