Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af omkostninger, der er realiseret efter perkutan koronar indgreb ved brug af udskrivelse samme dag (SOCRATES)

20. marts 2018 opdateret af: Saint Joseph Mercy Health System

En randomiseret omkostningsminimeringsanalyse, der sammenligner udskrivelse samme dag med overnatning på hospitalet efter elektiv og lavrisiko akut perkutan koronar intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de samlede omkostninger til pleje forbundet med ukompliceret elektiv eller lavrisiko akut perkutan koronar intervention (PCI) gennem 30-dages opfølgning er lavere blandt patienter, der tilfældigt tildeles samme dag udskrivelse (SDD) eller overnatning på hospital (ON).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med udskrivning samme dag versus overnatning for patienter, der gennemgår ukompliceret elektiv eller lavrisiko akut PCI med ukompliceret post-PCI recovery. Resultatet er de samlede omkostninger påløbet af patienter fra tidspunktet for indeks hospitalspræsentation til 30-dages post-PCI-opfølgning.

Udførelse af PCI-procedurer og levering af post-PCI-pleje vil være i overensstemmelse med rutinemæssig institutionel praksis og vil ikke være protokolstyret.

Patienter med samtykke vil blive tildelt SDD eller ON ophold ved hjælp af en blok randomiseringsplan. Randomisering vil finde sted, når patienten har gennemført en ukompliceret 6-timers observationsperiode efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, som gennemgår elektiv eller lav-risiko, (dvs. i en situation med ustabil angina, men ikke ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt) presserende PCI.
  • Ingen sociodemografiske faktorer, der ville udelukke SDD (prohibitive faktorer inkluderer intet familiemedlem/ven tilgængelig til at forblive hos patienten, indtil sygeplejerske telefonopkald den følgende dag, ingen fungerende telefon, ingen pålidelig transport, hjem > 60 minutter fra medicinsk infrastruktur, ude af stand til at få/betale for medicin).
  • PCI-procedurer udført mellem 08/04/14 og 08/03/16.
  • Kortsigtet risiko for dødsfald på hospitalet, transfusion eller kontrastinduceret nefropati under indekshospitalet på eller under 1 % ved brug af Blue Cross Blue Shield fra Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2) PCI-registreringsrisikoforudsigelsesmodeller.
  • Ingen komplikationer i laboratoriet (langvarig angina, akut lukning, ingen reflow, væsentlig eller ubehandlet dissektion, karperforation, sidegrenokklusion, brug af redningsglycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver kardioversion/defibrillering, tamponade, lungebetændelse, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, shock).
  • Kontrastvolumen/beregnet kreatininclearance-forhold < 3
  • Ingen tilbagevendende brystsmerter, åndenød, hæmodynamisk ustabilitet, blødning eller vaskulære komplikationer i løbet af 6 timer i restitutionsområdet efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rotationsatherektomi
  • Anvendelse af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmerinfusion post-PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskrivelse samme dag
Patienter, der oplevede ukompliceret PCI samt en ukompliceret 6-timers observationsperiode, vil blive tilfældigt tildelt udskrivelse samme dag.
Adfærdsmæssigt: Udskrivelse samme dag
Patienter, der er randomiseret til SDD, vil blive udskrevet til hjemmet på dagen for deres PCI, mindst 6 timer efter dens afslutning. De vil modtage et opfølgende telefonopkald fra en undersøgelseskoordinator den næste dag og efter 30 dage for at fastslå, hvilke omkostninger (hvis nogen) der er påløbet, og om der er opstået negative resultater.
Andre navne:
  • SOKRATES
Andet: Overnatning standard pleje
Patienter, der oplevede ukompliceret PCI, samt en ukompliceret 6-timers observationsperiode, vil blive tilfældigt tildelt en overnatning, generelt betragtet som standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Overnatning
Patienter, der oplevede ukompliceret PCI, samt en ukompliceret 6-timers observationsperiode, vil blive tilfældigt tildelt en overnatning, generelt betragtet som standard- eller rutinebehandling. Patienter, der er randomiseret til overnatning, vil blive udskrevet den følgende morgen for at modtage et opfølgende telefonopkald efter 30 dage for at fastslå, hvilke omkostninger (hvis nogen) der er påløbet, og om der er opstået negative resultater.
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger set i et modificeret samfundsperspektiv
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI
Omkostningerne vil blive fastsat ud fra et ændret samfundsmæssigt perspektiv (udgifter til lægearbejde, kontorbesøg og ambulant medicin vil ikke være inkluderet) og vil blive rapporteret i 2014-dollars.
Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger set fra et 3. parts betalers perspektiv
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI
Omkostningerne vil blive fastsat ud fra et 3. parts betalers perspektiv (udgifter til lægearbejde, kontorbesøg og ambulant medicin vil også være inkluderet) og vil blive rapporteret i 2014-dollars.
Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI
Omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uplanlagt hjertekateterisering eller koronar revaskularisering, vaskulære eller hæmoragiske komplikationer.
Indeks hospitalsindlæggelse til 30 dage efter PCI
Genindlæggelse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 30 dage efter PCI
Inklusiv genindlæggelse uanset årsag.
Fra udskrivelse til 30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Samarbejdspartnere

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation
Michigan Heart, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Udskrivelse samme dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner