Untersuchung der Kosten, die nach perkutaner Koronarintervention mit Entlassung am selben Tag realisiert wurden (SOCRATES)
20. März 2018 aktualisiert von: Saint Joseph Mercy Health System
Eine randomisierte Kostenminimierungsanalyse, die die Entlassung am selben Tag mit einem Krankenhausaufenthalt nach einer elektiven und risikoarmen dringenden perkutanen Koronarintervention vergleicht.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gesamtversorgungskosten im Zusammenhang mit unkomplizierten elektiven oder risikoarmen dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI) bis zur 30-tägigen Nachsorge bei Patienten niedriger sind, die nach dem Zufallsprinzip am selben Tag entlassen werden (SDD). oder Krankenhausübernachtung (ON).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Entlassung am selben Tag im Vergleich zur Übernachtung bei Patienten, die sich einer unkomplizierten elektiven oder risikoarmen dringenden PCI mit unkomplizierter Genesung nach der PCI unterziehen. Das Ergebnis sind die Gesamtkosten, die den Patienten vom Zeitpunkt der Vorstellung des Indexkrankenhauses bis zum 30-tägigen Post-PCI-Follow-up entstanden sind.
Die Durchführung von PCI-Verfahren und die Bereitstellung von Post-PCI-Versorgung werden in Übereinstimmung mit routinemäßigen institutionellen Praktiken erfolgen und sind nicht protokollgesteuert.
Eingewilligte Patienten werden unter Verwendung eines Block-Randomisierungsplans einem SDD- oder ON-Aufenthalt zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt, sobald der Patient einen unkomplizierten 6-stündigen Post-PCI-Beobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven oder risikoarmen (d. h. bei instabiler Angina pectoris, aber nicht bei Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung) dringenden PCI unterziehen.
- Keine soziodemografischen Faktoren, die SDD ausschließen würden (zu den Prohibitionsfaktoren gehören kein Familienmitglied/Freund, der bis zum Anruf der Krankenschwester am nächsten Tag beim Patienten bleiben kann, kein funktionierendes Telefon, kein zuverlässiger Transport, Zuhause > 60 Minuten von medizinischer Infrastruktur entfernt, nicht in der Lage, zu erhalten/zu bezahlen für Medikamente).
- PCI-Verfahren, die zwischen dem 04.08.14 und dem 03.08.16 durchgeführt wurden.
- Kurzfristiges Risiko für Tod im Krankenhaus, transfusions- oder kontrastmittelinduzierte Nephropathie während des Index-Krankenhausaufenthalts bei oder unter 1 % unter Verwendung von Risikovorhersagemodellen des PCI-Registers Blue Cross Blue Shield des Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
- Keine Laborkomplikationen (anhaltende Angina pectoris, akuter Verschluss, kein Rückfluss, signifikante oder unbehandelte Dissektion, Gefäßperforation, Seitenastverschluss, Notfall-Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Anwendung, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Kardioversion/Defibrillation erfordern, Tamponade, Lungenödem, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Schock).
- Kontrastmittelvolumen/berechnetes Kreatinin-Clearance-Verhältnis < 3
- Keine wiederkehrenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, hämodynamische Instabilität, Blutungen oder vaskuläre Komplikationen während 6 Stunden im Erholungsbereich nach der PCI
Ausschlusskriterien:
- Einsatz der Rotations-Atherektomie
- Verwendung einer Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Infusion nach PCI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entlassung am selben Tag
Patienten, bei denen eine unkomplizierte PCI sowie eine unkomplizierte 6-stündige Beobachtungsphase aufgetreten sind, werden nach dem Zufallsprinzip am selben Tag entlassen.
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Patienten, die für SDD randomisiert wurden, werden am Tag ihrer PCI, mindestens 6 Stunden nach deren Abschluss, nach Hause entlassen.
Sie erhalten am nächsten Tag und nach 30 Tagen einen Folgeanruf von einem Studienkoordinator, um festzustellen, welche Kosten (falls zutreffend) angefallen sind und ob unerwünschte Ergebnisse aufgetreten sind.
Andere Namen:
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Sonstiges: Übernachtung Standardbetreuung
Patienten, bei denen eine unkomplizierte PCI sowie eine unkomplizierte 6-stündige Beobachtungsphase aufgetreten sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer Übernachtung zugewiesen, die allgemein als Standardversorgung gilt.
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Patienten, bei denen eine unkomplizierte PCI sowie eine unkomplizierte 6-stündige Beobachtungsphase aufgetreten sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer Übernachtung zugewiesen, die im Allgemeinen als Standard- oder Routineversorgung gilt.
Patienten, die für eine Übernachtung randomisiert wurden, werden am nächsten Morgen entlassen, um nach 30 Tagen einen Follow-up-Telefonanruf zu erhalten, um festzustellen, welche Kosten (falls zutreffend) angefallen sind und ob unerwünschte Ergebnisse aufgetreten sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten aus modifizierter gesellschaftlicher Perspektive
Zeitfenster: Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Die Kosten werden aus einer modifizierten gesellschaftlichen Perspektive ermittelt (Arztarbeit, Arztbesuche und Kosten für ambulante Medikamente werden nicht berücksichtigt) und in Dollar von 2014 ausgewiesen.
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Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkosten aus Sicht des Drittzahlers
Zeitfenster: Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Die Kosten werden aus der Sicht eines Drittzahlers ermittelt (Arztarbeit, Arztbesuche und Kosten für ambulante Medikamente werden ebenfalls eingeschlossen) und in 2014 Dollar ausgewiesen.
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Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Umfasst Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante Herzkatheterisierung oder koronare Revaskularisierung, vaskuläre oder hämorrhagische Komplikationen.
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Index-Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach PCI
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 30 Tage nach der PCI
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Einschließlich einer erneuten Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund.
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Von der Entlassung bis 30 Tage nach der PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Entlassung am selben Tag
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University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAbgeschlossenStreichelnVereinigte Staaten
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ZetrOZ, Inc.AbgeschlossenTendinopathie | Tendinose | SehnenentzündungVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeendetAlzheimer ErkrankungFrankreich
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungFrankreich