- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207270
Estudo dos Custos Realizados Após Intervenção Coronária Percutânea Empregando Alta no Mesmo Dia (SOCRATES)
Uma Análise Randomizada de Minimização de Custos Comparando a Alta no Mesmo Dia com a Pernoite no Hospital Após Intervenção Coronária Percutânea Eletiva e de Baixo Risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado de alta no mesmo dia versus pernoite para pacientes submetidos a ICP eletiva não complicada ou de urgência de baixo risco com recuperação pós-ICP descomplicada. O resultado é o custo total acumulado pelos pacientes desde o momento da apresentação inicial no hospital até 30 dias de acompanhamento pós-ICP.
A condução dos procedimentos de ICP e a prestação de cuidados pós-ICP estarão de acordo com as práticas institucionais de rotina e não serão orientadas por protocolos.
Os pacientes consentidos serão designados para permanência SDD ou ON usando um cronograma de randomização em bloco. A randomização ocorrerá assim que o paciente tiver concluído um período de observação pós-ICP sem complicações de 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a ICP eletiva ou de baixo risco (ou seja, no contexto de angina instável, mas não de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST).
- Nenhum fator sociodemográfico que impeça SDD (fatores proibitivos incluem nenhum membro da família/amigo disponível para permanecer com o paciente até o telefonema da enfermeira no dia seguinte, nenhum telefone funcionando, nenhum transporte confiável, casa > 60 minutos da infraestrutura médica, incapaz de obter/pagar para medicamentos).
- Procedimentos de ICP realizados entre 04/08/14 e 03/08/16.
- Risco de curto prazo de morte intra-hospitalar, transfusão ou nefropatia induzida por contraste durante a hospitalização índice igual ou inferior a 1% usando modelos de previsão de risco de registro PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
- Sem complicações em laboratório (angina prolongada, fechamento agudo, sem refluxo, dissecção significativa ou não tratada, perfuração de vaso, oclusão de ramo lateral, uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa de resgate, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão/desfibrilação, tamponamento, edema pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, choque).
- Volume de contraste/taxa de depuração de creatinina calculada < 3
- Sem dor torácica recorrente, falta de ar, instabilidade hemodinâmica, sangramento ou complicações vasculares durante 6 horas na área de recuperação pós-ICP
Critério de exclusão:
- Uso de aterectomia rotacional
- Uso de infusão de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa pós-ICP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta no mesmo dia
Os pacientes que tiveram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão aleatoriamente designados para alta no mesmo dia.
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Os pacientes randomizados para SDD terão alta no dia de sua ICP, pelo menos 6 horas após sua conclusão.
Eles receberão um telefonema de acompanhamento de um coordenador do estudo no dia seguinte e em 30 dias para verificar quais custos (se houver) foram acumulados e se ocorreram resultados adversos.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados padrão de pernoite
Os pacientes que sofreram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão designados aleatoriamente para pernoitar, geralmente considerado tratamento padrão.
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Os pacientes que sofreram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão aleatoriamente designados para pernoite, geralmente considerados cuidados padrão ou de rotina.
Os pacientes randomizados para pernoite receberão alta na manhã seguinte para receber um telefonema de acompanhamento em 30 dias para verificar quais custos (se houver) foram acumulados e se ocorreram quaisquer resultados adversos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais de uma perspectiva social modificada
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva social modificada (trabalho médico, visita ao consultório e custos de medicamentos ambulatoriais não serão incluídos) e serão relatados em dólares de 2014.
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Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais do ponto de vista do terceiro pagador
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva de terceiro pagador (trabalho médico, visita ao consultório e custos de medicamentos ambulatoriais também serão incluídos) e serão relatados em dólares de 2014.
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Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Resultados clínicos adversos
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cateterismo cardíaco não planejado ou revascularização coronária, complicações vasculares ou hemorrágicas.
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Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
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Reinternação
Prazo: Desde a alta até 30 dias pós-ICP
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Inclusive de reinternação por qualquer motivo.
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Desde a alta até 30 dias pós-ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Número de outro subsídio/financiamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
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