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Estudo dos Custos Realizados Após Intervenção Coronária Percutânea Empregando Alta no Mesmo Dia (SOCRATES)

20 de março de 2018 atualizado por: Saint Joseph Mercy Health System

Uma Análise Randomizada de Minimização de Custos Comparando a Alta no Mesmo Dia com a Pernoite no Hospital Após Intervenção Coronária Percutânea Eletiva e de Baixo Risco.

O objetivo deste estudo é determinar se os custos totais de cuidados associados à intervenção coronária percutânea (ICP) urgente eletiva não complicada (ICP) de baixo risco por meio de acompanhamento de 30 dias são menores entre os pacientes que são aleatoriamente designados para alta no mesmo dia (SDD) ou pernoite no hospital (ON).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado de alta no mesmo dia versus pernoite para pacientes submetidos a ICP eletiva não complicada ou de urgência de baixo risco com recuperação pós-ICP descomplicada. O resultado é o custo total acumulado pelos pacientes desde o momento da apresentação inicial no hospital até 30 dias de acompanhamento pós-ICP.

A condução dos procedimentos de ICP e a prestação de cuidados pós-ICP estarão de acordo com as práticas institucionais de rotina e não serão orientadas por protocolos.

Os pacientes consentidos serão designados para permanência SDD ou ON usando um cronograma de randomização em bloco. A randomização ocorrerá assim que o paciente tiver concluído um período de observação pós-ICP sem complicações de 6 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos a ICP eletiva ou de baixo risco (ou seja, no contexto de angina instável, mas não de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST).
  • Nenhum fator sociodemográfico que impeça SDD (fatores proibitivos incluem nenhum membro da família/amigo disponível para permanecer com o paciente até o telefonema da enfermeira no dia seguinte, nenhum telefone funcionando, nenhum transporte confiável, casa > 60 minutos da infraestrutura médica, incapaz de obter/pagar para medicamentos).
  • Procedimentos de ICP realizados entre 04/08/14 e 03/08/16.
  • Risco de curto prazo de morte intra-hospitalar, transfusão ou nefropatia induzida por contraste durante a hospitalização índice igual ou inferior a 1% usando modelos de previsão de risco de registro PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
  • Sem complicações em laboratório (angina prolongada, fechamento agudo, sem refluxo, dissecção significativa ou não tratada, perfuração de vaso, oclusão de ramo lateral, uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa de resgate, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão/desfibrilação, tamponamento, edema pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, choque).
  • Volume de contraste/taxa de depuração de creatinina calculada < 3
  • Sem dor torácica recorrente, falta de ar, instabilidade hemodinâmica, sangramento ou complicações vasculares durante 6 horas na área de recuperação pós-ICP

Critério de exclusão:

  • Uso de aterectomia rotacional
  • Uso de infusão de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa pós-ICP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta no mesmo dia
Os pacientes que tiveram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão aleatoriamente designados para alta no mesmo dia.
Os pacientes randomizados para SDD terão alta no dia de sua ICP, pelo menos 6 horas após sua conclusão. Eles receberão um telefonema de acompanhamento de um coordenador do estudo no dia seguinte e em 30 dias para verificar quais custos (se houver) foram acumulados e se ocorreram resultados adversos.
Outros nomes:
  • SÓCRATES
Outro: Cuidados padrão de pernoite
Os pacientes que sofreram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão designados aleatoriamente para pernoitar, geralmente considerado tratamento padrão.
Os pacientes que sofreram ICP não complicada, bem como um período de observação não complicada de 6 horas, serão aleatoriamente designados para pernoite, geralmente considerados cuidados padrão ou de rotina. Os pacientes randomizados para pernoite receberão alta na manhã seguinte para receber um telefonema de acompanhamento em 30 dias para verificar quais custos (se houver) foram acumulados e se ocorreram quaisquer resultados adversos.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais de uma perspectiva social modificada
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva social modificada (trabalho médico, visita ao consultório e custos de medicamentos ambulatoriais não serão incluídos) e serão relatados em dólares de 2014.
Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais do ponto de vista do terceiro pagador
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva de terceiro pagador (trabalho médico, visita ao consultório e custos de medicamentos ambulatoriais também serão incluídos) e serão relatados em dólares de 2014.
Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
Resultados clínicos adversos
Prazo: Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
Inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cateterismo cardíaco não planejado ou revascularização coronária, complicações vasculares ou hemorrágicas.
Índice de admissão hospitalar até 30 dias após ICP
Reinternação
Prazo: Desde a alta até 30 dias pós-ICP
Inclusive de reinternação por qualquer motivo.
Desde a alta até 30 dias pós-ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Número de outro subsídio/financiamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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