同日退院を採用した経皮的冠動脈インターベンション後に実現した費用の研究 (SOCRATES)
2018年3月20日 更新者：Saint Joseph Mercy Health System
選択的および低リスクの緊急の経皮的冠動脈インターベンション後の同日退院と一晩入院を比較した無作為化費用最小化分析。
この研究の目的は、合併症のない選択的または低リスクの緊急経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による 30 日間の追跡調査に関連する総医療費が、無作為に同日退院 (SDD) に割り当てられた患者で低いかどうかを判断することです。または一晩の入院（ON）。
調査の概要
詳細な説明
これは、合併症のない選択的または低リスクの緊急 PCI を受けており、PCI 後の回復が単純な患者を対象とした、即日退院と一晩滞在の前向き無作為化臨床試験です。 結果は、初発病院での受診時から PCI 後 30 日間のフォローアップまでに患者が負担した総費用です。
PCI 手順の実施と PCI 後のケアの提供は、定期的な施設の慣行に従い、プロトコル主導ではありません。
同意した患者は、ブロック無作為化スケジュールを使用して、SDD または ON 滞在に割り当てられます。 患者が単純な 6 時間の PCI 後観察期間を完了すると、無作為化が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的または低リスク（すなわち、不安定狭心症の設定ではあるが非STセグメント上昇型心筋梗塞ではない）緊急PCIを受ける連続した患者。
- SDD を妨げる社会人口学的要因がない (禁止要因には、翌日の看護師の電話まで患者と一緒にいることができる家族/友人がいない、動作中の電話がない、信頼できる交通機関がない、医療インフラから 60 分以上家にいる、入手できない/支払うことができないなど)薬用）。
- 2014 年 8 月 4 日から 2016 年 8 月 3 日の間に行われた PCI 手順。
- ミシガン心血管コンソーシアムのブルー クロス ブルー シールド (BMC2) PCI レジストリ リスク予測モデルを使用した 1% 以下のインデックス入院中の院内死亡、輸血または造影剤誘発性腎症の短期リスク。
- 検査室での合併症なし（狭心症の長期化、急性閉鎖、リフローなし、重大なまたは未治療の解離、血管穿孔、側枝閉塞、レスキュー糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤の使用、除細動/除細動を必要とする心室頻脈または細動、タンポナーデ、肺水腫、脳卒中または一過性虚血発作、ショック）。
- 造影剤量/計算されたクレアチニンクリアランス比 < 3
- PCI 後の回復領域で 6 時間、胸痛、息切れ、血行動態の不安定性、出血、または血管合併症の再発がないこと
除外基準:
- 回転式アテレクトミーの使用
- PCI後の糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤注入の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即日退院
合併症のない PCI および合併症のない 6 時間の観察期間を経験した患者は、同日の退院にランダムに割り当てられます。
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SDD に無作為に割り付けられた患者は、PCI の当日、完了から少なくとも 6 時間後に退院します。
彼らは翌日と 30 日目に研究コーディネーターからフォローアップの電話を受け、発生した費用 (ある場合) と有害な結果が発生したかどうかを確認します。
他の名前：
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他の：一晩滞在標準ケア
合併症のない PCI を経験し、合併症のない 6 時間の観察期間を経験した患者は、一般的に標準治療と見なされる一晩の滞在に無作為に割り当てられます。
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合併症のない PCI を経験し、合併症のない 6 時間の観察期間を経験した患者は、一晩の滞在に無作為に割り当てられ、一般に標準または日常のケアと見なされます。
一晩滞在するように無作為化された患者は、翌朝退院し、30日目にフォローアップの電話を受けて、発生した費用（ある場合）と有害な結果が発生したかどうかを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された社会的観点からの総費用
時間枠：PCI後30日までのインデックス入院
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費用は、修正された社会的観点から決定され (医師の労働、診療所への訪問、および外来患者の薬の費用は含まれません)、2014 年のドルで報告されます。
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PCI後30日までのインデックス入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三者支払者の観点からの総コスト
時間枠：PCI後30日までのインデックス入院
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費用は、第三者の支払者の観点から決定され (医師の労力、オフィスへの訪問、および外来患者の薬の費用も含まれます)、2014 年のドルで報告されます。
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PCI後30日までのインデックス入院
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有害な臨床転帰
時間枠：PCI後30日までのインデックス入院
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の心臓カテーテル法または冠動脈血行再建術、血管または出血性合併症が含まれます。
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PCI後30日までのインデックス入院
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再入院
時間枠：退院からPCI後30日まで
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何らかの理由による再入院を含む。
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退院からPCI後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herbert D. Aronow, MD, MPH、Michigan Heart, PC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ziakas A, Klinke P, Fretz E, Mildenberger R, Williams MB, Siega AD, Kinloch RD, Hilton JD. Same-day discharge is preferred by the majority of the patients undergoing radial PCI. J Invasive Cardiol. 2004 Oct;16(10):562-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月11日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
即日退院の臨床試験
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Nyanza Reproductive Health Society完了
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Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Cedars-Sinai Medical Center募集
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of Nevada, Las Vegas募集TBI（外傷性脳損傷） | エクササイズ | 脳震盪 | リハビリテーション | ウォーキング | 認知 | 臨床試験 | 心理社会的機能 | マイクロRNA | モバイルアプリ | 唾液 | ビジョン、オキュラーアメリカ