Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kosztów zrealizowanych po przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem wypisu tego samego dnia (SOCRATES)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Saint Joseph Mercy Health System

Randomizowana analiza minimalizacji kosztów porównująca wypis tego samego dnia z nocnym pobytem w szpitalu po planowej i pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej niskiego ryzyka.

Celem tego badania jest ustalenie, czy całkowite koszty opieki związane z nieskomplikowaną planową lub pilną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) przez 30-dniową obserwację są niższe wśród pacjentów losowo przydzielonych do wypisu tego samego dnia (SDD) lub nocleg w szpitalu (ON).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące wypisu tego samego dnia w porównaniu z pobytem na noc u pacjentów poddawanych nieskomplikowanej planowej lub pilnej PCI o niskim ryzyku z nieskomplikowaną rekonwalescencją po PCI. Wynikiem jest całkowity koszt naliczony przez pacjentów od momentu zgłoszenia do szpitala do 30-dniowej obserwacji po PCI.

Prowadzenie procedur PCI i zapewnienie opieki po PCI będą zgodne z rutynowymi praktykami instytucjonalnymi i nie będą oparte na protokołach.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną przydzieleni do pobytu w trybie SDD lub ON przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Randomizacja nastąpi, gdy pacjent zakończy nieskomplikowany 6-godzinny okres obserwacji po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci poddawani planowej lub niskiego ryzyka (tj. w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, ale bez zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) pilnej PCI.
  • Brak czynników socjodemograficznych, które wykluczałyby SDD (czynniki zaporowe obejmują brak członka rodziny/przyjaciela, który mógłby pozostać z pacjentem do telefonu pielęgniarki następnego dnia, brak działającego telefonu, brak niezawodnego transportu, dom > 60 minut od infrastruktury medycznej, brak możliwości uzyskania/opłacenia na leki).
  • Zabiegi PCI wykonane w dniach 08.04.14 - 03.08.16.
  • Krótkoterminowe ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego, transfuzji lub nefropatii wywołanej kontrastem podczas hospitalizacji wskaźnika na poziomie lub poniżej 1% przy użyciu modeli przewidywania ryzyka rejestru PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
  • Brak powikłań w laboratorium (przedłużająca się dławica piersiowa, ostre zamknięcie, brak ponownego przepływu, znaczne lub nieleczone rozwarstwienie, perforacja naczynia, niedrożność odnogi bocznej, zastosowanie ratunkowego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji/defibrylacji, tamponada, obrzęk płuc, udar lub przemijający napad niedokrwienny, wstrząs).
  • Kontrast Objętość/obliczony współczynnik klirensu kreatyniny < 3
  • Brak nawracających bólów w klatce piersiowej, duszności, niestabilności hemodynamicznej, krwawień lub powikłań naczyniowych w ciągu 6 godzin w obszarze rekonwalescencji po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie aterektomii rotacyjnej
  • Zastosowanie infuzji inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa po PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwolnienie tego samego dnia
Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną PCI oraz nieskomplikowany 6-godzinny okres obserwacji, zostaną losowo przydzieleni do wypisu tego samego dnia.
Behawioralne: Zwolnienie tego samego dnia
Pacjenci przydzieleni losowo do SDD będą wypisywani do domu w dniu wykonania PCI, co najmniej 6 godzin po jej zakończeniu. Otrzymają oni kolejny telefon od koordynatora badania następnego dnia i po 30 dniach, aby ustalić, jakie koszty (jeśli w ogóle) zostały naliczone i czy wystąpiły jakiekolwiek niekorzystne skutki.
Inne nazwy:
  • SOKRATES
Inny: Nocleg opieka standardowa
Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną PCI, a także nieskomplikowany 6-godzinny okres obserwacji, zostaną losowo przydzieleni do noclegu, ogólnie uznawanego za opiekę standardową.
Behawioralne: Nocleg
Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną PCI, a także nieskomplikowany 6-godzinny okres obserwacji, zostaną losowo przydzieleni do noclegu, ogólnie uważanego za opiekę standardową lub rutynową. Pacjenci przydzieleni losowo do noclegu zostaną wypisani następnego ranka, aby odebrać telefon kontrolny po 30 dniach w celu ustalenia, jakie koszty (jeśli w ogóle) zostały naliczone i czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane skutki.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty całkowite ze zmodyfikowanej perspektywy społecznej
Ramy czasowe: Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI
Koszty zostaną określone ze zmodyfikowanej perspektywy społecznej (nie zostaną uwzględnione koszty pracy lekarzy, wizyt w gabinecie i leków ambulatoryjnych) i zostaną podane w dolarach z 2014 r.
Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty z perspektywy płatnika strony trzeciej
Ramy czasowe: Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI
Koszty zostaną określone z perspektywy płatnika strony trzeciej (uwzględnione zostaną również koszty pracy lekarza, wizyty w gabinecie i leków ambulatoryjnych) i zostaną zgłoszone w dolarach z 2014 roku.
Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI
Niekorzystne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI
Obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, nieplanowane cewnikowanie serca lub rewaskularyzację wieńcową, powikłania naczyniowe lub krwotoczne.
Indeks przyjęć do szpitala do 30 dni po PCI
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Od wypisu do 30 dni po PCI
W tym ponowna hospitalizacja z dowolnego powodu.
Od wypisu do 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation
Michigan Heart, PC

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Inny numer grantu/finansowania: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zwolnienie tego samego dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj