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ÉTUDE DES COÛTS RÉALISÉS APRÈS UNE INTERVENTION CORONORIENNE PERCUTANÉE EMPLOIANT LE SORTIE LE JOUR MÊME (SOCRATES)

20 mars 2018 mis à jour par: Saint Joseph Mercy Health System

Une analyse randomisée de minimisation des coûts comparant une sortie le jour même avec une nuit à l'hôpital après une intervention coronarienne percutanée urgente élective et à faible risque.

Le but de cette étude est de déterminer si les coûts totaux des soins associés à une intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente non compliquée ou à faible risque pendant un suivi de 30 jours sont inférieurs chez les patients qui sont assignés au hasard à une sortie le jour même (SDD) ou hospitalisation d'une nuit (ON).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant une sortie le jour même à une nuitée chez des patients subissant une ICP urgente non compliquée ou à faible risque avec récupération post-ICP sans complication. Le résultat est le coût total accumulé par les patients depuis le moment de la présentation à l'hôpital index jusqu'au suivi post-ICP de 30 jours.

La conduite des procédures d'ICP et la prestation de soins post-ICP seront conformes aux pratiques institutionnelles de routine et ne seront pas régies par un protocole.

Les patients consentants seront affectés à un séjour SDD ou ON en utilisant un programme de randomisation en bloc. La randomisation aura lieu une fois que le patient aura terminé une période d'observation post-ICP sans complication de 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs qui subissent une ICP urgente élective ou à faible risque (c'est-à-dire dans le cadre d'un angor instable mais pas d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST).
  • Aucun facteur sociodémographique qui empêcherait le SDD (les facteurs prohibitifs incluent aucun membre de la famille/ami disponible pour rester avec le patient jusqu'à l'appel téléphonique de l'infirmière le lendemain, pas de téléphone en état de marche, pas de transport fiable, domicile > 60 minutes de l'infrastructure médicale, incapacité d'obtenir/de payer pour les médicaments).
  • Procédures PCI réalisées entre le 04/08/14 et le 03/08/16.
  • Risque à court terme de décès à l'hôpital, de transfusion ou de néphropathie induite par le produit de contraste pendant l'hospitalisation index égale ou inférieure à 1 % à l'aide des modèles de prédiction des risques du registre PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
  • Aucune complication en laboratoire (angor prolongé, fermeture aiguë, absence de refusion, dissection importante ou non traitée, perforation vasculaire, occlusion de branche latérale, utilisation de secours d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, tachycardie ventriculaire ou fibrillation nécessitant une cardioversion/défibrillation, tamponnade, œdème pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, choc).
  • Rapport volume de contraste/clairance de la créatinine calculée < 3
  • Pas de douleur thoracique récurrente, d'essoufflement, d'instabilité hémodynamique, de saignement ou de complications vasculaires pendant 6 heures dans la zone de récupération post-ICP

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'athérectomie rotationnelle
  • Utilisation d'une perfusion d'inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa après l'ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sortie le jour même
Les patients qui ont subi une ICP sans complication ainsi qu'une période d'observation sans complication de 6 heures seront assignés au hasard à une sortie le jour même.
Comportemental: Sortie le jour même
Les patients randomisés pour SDD seront renvoyés chez eux le jour de leur PCI, au moins 6 heures après sa réalisation. Ils recevront un appel téléphonique de suivi d'un coordinateur de l'étude le lendemain et à 30 jours pour déterminer quels coûts (le cas échéant) ont été accumulés et si des résultats indésirables se sont produits.
Autres noms:
  • SOCRATE
Autre: Nuitée soins standard
Les patients qui ont subi une ICP sans complication, ainsi qu'une période d'observation sans complication de 6 heures, seront assignés au hasard à un séjour d'une nuit, généralement considéré comme des soins standard.
Comportemental: Nuitée
Les patients qui ont subi une ICP sans complication, ainsi qu'une période d'observation sans complication de 6 heures, seront assignés au hasard à un séjour d'une nuit, généralement considéré comme des soins standard ou de routine. Les patients randomisés pour passer la nuit sortiront le lendemain matin pour recevoir un appel téléphonique de suivi à 30 jours pour déterminer quels coûts (le cas échéant) ont été accumulés et si des résultats indésirables se sont produits.
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts totaux d'un point de vue sociétal modifié
Délai: Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP
Les coûts seront déterminés d'un point de vue sociétal modifié (le coût de la main-d'œuvre du médecin, des visites au bureau et des médicaments en consultation externe ne sera pas inclus) et sera déclaré en dollars de 2014.
Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts totaux du point de vue d'un tiers payeur
Délai: Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP
Les coûts seront déterminés du point de vue d'un tiers payeur (le coût de la main-d'œuvre du médecin, des visites au bureau et des médicaments en consultation externe sera également inclus) et sera déclaré en dollars de 2014.
Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP
Résultats cliniques indésirables
Délai: Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP
Inclut décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cathétérisme cardiaque non planifié ou revascularisation coronarienne, complications vasculaires ou hémorragiques.
Indexer l'admission à l'hôpital à 30 jours après l'ICP
Réhospitalisation
Délai: De la sortie à 30 jours post-ICP
Y compris la réhospitalisation pour quelque raison que ce soit.
De la sortie à 30 jours post-ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Joseph Mercy Health System

Collaborateurs

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation
Michigan Heart, PC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Autre subvention/numéro de financement: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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