Studie av kostnader som realiserats efter perkutan kranskärlsintervention med anställning av utskrivning samma dag (SOCRATES)
20 mars 2018 uppdaterad av: Saint Joseph Mercy Health System
En randomiserad kostnadsminimeringsanalys som jämför utskrivning samma dag med övernattning på sjukhus efter elektiv och lågrisk akut perkutan kranskärlsintervention.
Syftet med denna studie är att fastställa om de totala kostnaderna för vård i samband med okomplicerad elektiv eller lågrisk akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) genom 30 dagars uppföljning är lägre bland patienter som slumpmässigt tilldelas utskrivning samma dag (SDD) eller övernattning på sjukhus (ON).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning av utskrivning samma dag kontra övernattning för patienter som genomgår okomplicerad elektiv eller lågrisk akut PCI med okomplicerad post-PCI-återhämtning. Resultatet är den totala kostnaden för patienterna från tidpunkten för indexpresentation på sjukhuset till 30 dagars post-PCI-uppföljning.
Genomförande av PCI-procedurer och tillhandahållande av post-PCI-vård kommer att ske i enlighet med rutinmässiga institutionella rutiner och kommer inte att vara protokollstyrda.
Patienter med samtycke kommer att tilldelas SDD eller ON-vistelse med hjälp av ett blockrandomiseringsschema. Randomisering kommer att ske när patienten har genomfört en okomplicerad 6 timmars observationsperiod efter PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som genomgår elektiv eller lågrisk, (dvs. vid instabil angina men inte hjärtinfarkt med icke-ST-segmentförhöjning) akut PCI.
- Inga sociodemografiska faktorer som skulle utesluta SDD (förbjudande faktorer inkluderar ingen familjemedlem/vän tillgänglig att stanna hos patienten tills sjuksköterskan ringer följande dag, ingen fungerande telefon, ingen pålitlig transport, hem > 60 minuter från medicinsk infrastruktur, oförmögen att få/betala för mediciner).
- PCI-procedurer utförda mellan 08/04/14 och 08/03/16.
- Korttidsrisk för dödsfall på sjukhus, transfusion eller kontrastinducerad nefropati under index sjukhusvistelse på eller under 1 % med hjälp av Blue Cross Blue Shield från Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2) PCI-registerriskpredikteringsmodeller.
- Inga komplikationer i laboratoriet (förlängd angina, akut stängning, inget återflöde, betydande eller obehandlad dissektion, kärlperforering, sidogrenocklusion, användning av räddningsglykoprotein IIb/IIIa-hämmare, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elkonvertering/defibrillering, tamponad, pulmonell, stroke eller övergående ischemisk attack, chock).
- Kontrastvolym/beräknat kreatininclearance-förhållande < 3
- Inga återkommande bröstsmärtor, andnöd, hemodynamisk instabilitet, blödning eller vaskulära komplikationer under 6 timmar i återhämtningsområdet efter PCI
Exklusions kriterier:
- Användning av roterande aterektomi
- Användning av en glykoprotein IIb/IIIa-inhibitorinfusion efter PCI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utskrivning samma dag
Patienter som upplevde okomplicerad PCI såväl som en okomplicerad 6-timmars observationsperiod kommer att slumpmässigt tilldelas utskrivning samma dag.
|
Patienter som randomiserats till SDD kommer att skrivas ut hem samma dag som deras PCI, minst 6 timmar efter avslutad behandling.
De kommer att få ett uppföljningssamtal från en studiesamordnare nästa dag och efter 30 dagar för att ta reda på vilka kostnader (om några) som uppkommit och om några negativa resultat inträffade.
Andra namn:
|
|
Övrig: Övernattning standardvård
Patienter som upplevt okomplicerad PCI, såväl som en okomplicerad 6-timmars observationsperiod, kommer att slumpmässigt tilldelas en övernattning, vanligen betraktad som standardvård.
|
Patienter som upplevt okomplicerad PCI, såväl som en okomplicerad 6-timmars observationsperiod, kommer att slumpmässigt tilldelas en övernattning, vanligen betraktad som standard- eller rutinvård.
Patienter som randomiserats till övernattning kommer att skrivas ut följande morgon för att få ett uppföljningssamtal efter 30 dagar för att fastställa vilka kostnader (om några) som uppstått och om några negativa utfall inträffade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kostnader ur ett modifierat samhällsperspektiv
Tidsram: Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
Kostnaderna kommer att bestämmas ur ett modifierat samhällsperspektiv (läkararbete, kontorsbesök och polikliniska läkemedelskostnader kommer inte att inkluderas) och kommer att redovisas i 2014 dollar.
|
Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kostnader ur ett tredjepartsbetalarperspektiv
Tidsram: Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
Kostnaderna kommer att fastställas ur ett perspektiv från en tredje part som betalar (läkararbete, kontorsbesök och polikliniska läkemedelskostnader kommer också att inkluderas) och kommer att rapporteras i 2014 dollar.
|
Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
|
Negativa kliniska resultat
Tidsram: Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
Inkluderar dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad hjärtkateterisering eller koronar revaskularisering, vaskulära eller hemorragiska komplikationer.
|
Indexera sjukhusinläggning till 30 dagar efter PCI
|
|
Återinläggning
Tidsram: Från utskrivning till 30 dagar efter PCI
|
Inklusive återinläggning oavsett anledning.
|
Från utskrivning till 30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Abdelaal E, Rao SV, Gilchrist IC, Bernat I, Shroff A, Caputo R, Costerousse O, Pancholy SB, Bertrand OF. Same-day discharge compared with overnight hospitalization after uncomplicated percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):99-112. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.008. Epub 2013 Jan 23.
- Amin AP, Marso SP, Rao SV, Messenger J, Chan PS, House J, Kennedy K, Robertus K, Cohen DJ, Mahoney EM. Cost-effectiveness of targeting patients undergoing percutaneous coronary intervention for therapy with bivalirudin versus heparin monotherapy according to predicted risk of bleeding. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):358-65. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.957290. Epub 2010 May 20.
- Barber JA, Thompson SG. Analysis of cost data in randomized trials: an application of the non-parametric bootstrap. Stat Med. 2000 Dec 15;19(23):3219-36. doi: 10.1002/1097-0258(20001215)19:233.0.co;2-p.
- Brayton KM, Patel VG, Stave C, de Lemos JA, Kumbhani DJ. Same-day discharge after percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):275-85. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.051. Epub 2013 Apr 23.
- Chambers CE, Dehmer GJ, Cox DA, Harrington RA, Babb JD, Popma JJ, Turco MA, Weiner BH, Tommaso CL; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Defining the length of stay following percutaneous coronary intervention: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Endorsed by the American College of Cardiology Foundation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jun 1;73(7):847-58. doi: 10.1002/ccd.22100.
- Dangas GD, Claessen BE, Mehran R, Xu K, Fahy M, Parise H, Henriques JP, Ohman EM, White HD, Stone GW. Development and validation of a stent thrombosis risk score in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1097-105. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.012.
- Farooq V, van Klaveren D, Steyerberg EW, Meliga E, Vergouwe Y, Chieffo A, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR Jr, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, Onuma Y, Morel MA, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Dawkins KD, Mohr FW, Serruys PW. Anatomical and clinical characteristics to guide decision making between coronary artery bypass surgery and percutaneous coronary intervention for individual patients: development and validation of SYNTAX score II. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):639-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60108-7.
- Gilchrist IC, Rhodes DA, Zimmerman HE. A single center experience with same-day transradial-PCI patients: a contrast with published guidelines. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Mar 1;79(4):583-7. doi: 10.1002/ccd.23159. Epub 2011 May 13.
- Glaser R, Gertz Z, Matthai WH, Wilensky RL, Weiner M, Kolansky D, Hirshfeld J Jr, Herrmann H. Patient satisfaction is comparable to early discharge versus overnight observation after elective percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2009 Sep;21(9):464-7.
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Gurm HS, Seth M, Kooiman J, Share D. A novel tool for reliable and accurate prediction of renal complications in patients undergoing percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2242-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.026.
- Heyde GS, Koch KT, de Winter RJ, Dijkgraaf MG, Klees MI, Dijksman LM, Piek JJ, Tijssen JG. Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay after percutaneous coronary intervention: results of the Elective PCI in Outpatient Study (EPOS). Circulation. 2007 May 1;115(17):2299-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591495. Epub 2007 Apr 9.
- Jabara R, Gadesam R, Pendyala L, Chronos N, Crisco LV, King SB, Chen JP. Ambulatory discharge after transradial coronary intervention: Preliminary US single-center experience (Same-day TransRadial Intervention and Discharge Evaluation, the STRIDE Study). Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1141-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.018. Epub 2008 Oct 9.
- Khatri S, Webb JG, Carere RG, Amis A, Woolcott J, Chugh S, Humphries KH. Safety and cost benefit of same-day discharge after percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2002 Aug 15;90(4):425-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02504-3. No abstract available.
- Kim M, Muntner P, Sharma S, Choi JW, Stoler RC, Woodward M, Mann DM, Farkouh ME. Assessing patient-reported outcomes and preferences for same-day discharge after percutaneous coronary intervention: results from a pilot randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Mar 1;6(2):186-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000069. Epub 2013 Mar 12.
- Koch KT, Piek JJ, Prins MH, de Winter RJ, Mulder K, Lie KI, Tijssen JG. Triage of patients for short term observation after elective coronary angioplasty. Heart. 2000 May;83(5):557-63. doi: 10.1136/heart.83.5.557.
- Mehta SK, Frutkin AD, Lindsey JB, House JA, Spertus JA, Rao SV, Ou FS, Roe MT, Peterson ED, Marso SP; National Cardiovascular Data Registry. Bleeding in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the development of a clinical risk algorithm from the National Cardiovascular Data Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(3):222-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.846741. Epub 2009 May 8.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Moscucci M, Rogers EK, Montoye C, Smith DE, Share D, O'Donnell M, Maxwell-Eward A, Meengs WL, De Franco AC, Patel K, McNamara R, McGinnity JG, Jani SM, Khanal S, Eagle KA. Association of a continuous quality improvement initiative with practice and outcome variations of contemporary percutaneous coronary interventions. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):814-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541995. Epub 2006 Feb 6.
- Patel M, Kim M, Karajgikar R, Kodali V, Kaplish D, Lee P, Moreno P, Krishnan P, Sharma SK, Kini AS. Outcomes of patients discharged the same day following percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):851-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.010.
- Peterson ED, Dai D, DeLong ER, Brennan JM, Singh M, Rao SV, Shaw RE, Roe MT, Ho KK, Klein LW, Krone RJ, Weintraub WS, Brindis RG, Rumsfeld JS, Spertus JA; NCDR Registry Participants. Contemporary mortality risk prediction for percutaneous coronary intervention: results from 588,398 procedures in the National Cardiovascular Data Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1923-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.005.
- Pinto DS, Stone GW, Shi C, Dunn ES, Reynolds MR, York M, Walczak J, Berezin RH, Mehran R, McLaurin BT, Cox DA, Ohman EM, Lincoff AM, Cohen DJ; ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) Investigators. Economic evaluation of bivalirudin with or without glycoprotein IIb/IIIa inhibition versus heparin with routine glycoprotein IIb/IIIa inhibition for early invasive management of acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1758-68. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.021.
- Popescu AM, Weintraub WS. Outpatient percutaneous coronary interventions: hospital and health system costs saving while maintaining patient safety. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1020-1. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.001. No abstract available.
- Rao SC, Chhatriwalla AK, Kennedy KF, Decker CJ, Gialde E, Spertus JA, Marso SP. Pre-procedural estimate of individualized bleeding risk impacts physicians' utilization of bivalirudin during percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1847-52. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.017. Epub 2013 Mar 7.
- Rao SV, Kaltenbach LA, Weintraub WS, Roe MT, Brindis RG, Rumsfeld JS, Peterson ED. Prevalence and outcomes of same-day discharge after elective percutaneous coronary intervention among older patients. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1461-7. doi: 10.1001/jama.2011.1409.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
- Rothwell PM, Giles MF, Flossmann E, Lovelock CE, Redgrave JN, Warlow CP, Mehta Z. A simple score (ABCD) to identify individuals at high early risk of stroke after transient ischaemic attack. Lancet. 2005 Jul 2-8;366(9479):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66702-5.
- Waksman R, Barbash IM. The appropriate use of risk scores. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1106-7. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.007. No abstract available.
- Yeh RW, Normand SL, Wolf RE, Jones PG, Ho KK, Cohen DJ, Cutlip DE, Mauri L, Kugelmass AD, Amin AP, Spertus JA. Predicting the restenosis benefit of drug-eluting versus bare metal stents in percutaneous coronary intervention. Circulation. 2011 Oct 4;124(14):1557-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.045229. Epub 2011 Sep 6.
- Ziakas AA, Klinke BP, Mildenberger CR, Fretz DE, Williams EM, Kinloch FR, Hilton j GJ. Safety of same-day-discharge radial percutaneous coronary intervention: a retrospective study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):699-704. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00258-8.
- Ziakas A, Klinke P, Fretz E, Mildenberger R, Williams MB, Siega AD, Kinloch RD, Hilton JD. Same-day discharge is preferred by the majority of the patients undergoing radial PCI. J Invasive Cardiol. 2004 Oct;16(10):562-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .