Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie realizovaných nákladů po perkutánní koronární intervenci s propuštěním ve stejný den (SOCRATES)

20. března 2018 aktualizováno: Saint Joseph Mercy Health System

Randomizovaná analýza minimalizace nákladů srovnávající propuštění ve stejný den s pobytem v nemocnici přes noc po elektivní a nízkorizikové urgentní perkutánní koronární intervenci.

Účelem této studie je zjistit, zda celkové náklady na péči spojenou s nekomplikovanou elektivní nebo nízkorizikovou urgentní perkutánní koronární intervencí (PCI) během 30denního sledování jsou nižší u pacientů, kteří byli náhodně přiřazeni k propuštění ve stejný den (SDD). nebo pobyt v nemocnici přes noc (ON).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie s propuštěním ve stejný den oproti přenocování u pacientů podstupujících nekomplikovanou elektivní nebo nízkorizikovou urgentní PCI s nekomplikovaným zotavením po PCI. Výsledkem jsou celkové náklady nashromážděné pacienty od doby, kdy byl pacient vystaven indexu v nemocnici, až po 30denní sledování po PCI.

Provádění procedur PCI a poskytování péče po PCI bude v souladu s běžnou institucionální praxí a nebude se řídit protokolem.

Pacienti se souhlasem budou přiřazeni k pobytu SDD nebo ON pomocí blokového randomizačního schématu. Randomizace nastane, jakmile pacient dokončí nekomplikované 6hodinové období pozorování po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí elektivní nebo nízkorizikové (tj. v podmínkách nestabilní anginy pectoris, ale nikoli infarkt myokardu bez elevací ST segmentu) urgentní PCI.
  • Žádné sociodemografické faktory, které by vylučovaly SDD (prohibiční faktory zahrnují nepřítomnost člena rodiny/přítele, který by mohl zůstat s pacientem do zavolání sestry následující den, žádný funkční telefon, žádná spolehlivá doprava, domov > 60 minut od zdravotnické infrastruktury, nemožnost získat/zaplatit pro léky).
  • Postupy PCI provedené mezi 8. 4. 2014 a 3. 8. 2016.
  • Krátkodobé riziko hospitalizačního úmrtí, transfuze nebo nefropatie vyvolané kontrastem během indexové hospitalizace 1 % nebo méně s použitím modelů predikce rizika registru PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
  • Žádné komplikace v laboratoři (prodloužená angina pectoris, akutní uzávěr, žádný reflow, významná nebo neléčená disekce, perforace cévy, okluze boční větve, použití záchranného inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, komorová tachykardie nebo fibrilace vyžadující kardioverzi/defibrilaci, tamponáda, plicní edém, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, šok).
  • Poměr kontrastního objemu/vypočtené clearance kreatininu < 3
  • Žádné opakované bolesti na hrudi, dušnost, hemodynamická nestabilita, krvácení nebo vaskulární komplikace během 6 hodin v oblasti zotavení po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Použití rotační aterektomie
  • Použití infuze inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa po PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výtok ve stejný den
Pacienti, kteří prodělali nekomplikovanou PCI, stejně jako nekomplikované 6hodinové období pozorování, budou náhodně přiřazeni k propuštění ve stejný den.
Behaviorální: Výtok ve stejný den
Pacienti randomizovaní do SDD budou propuštěni domů v den jejich PCI, nejméně 6 hodin po jejím dokončení. Následující den a po 30 dnech obdrží následný telefonát od koordinátora studie, aby se ujistili, jaké náklady (pokud vůbec nějaké) vznikly a zda nedošlo k nějakým nepříznivým výsledkům.
Ostatní jména:
  • SOKRATES
Jiný: Nocleh standardní péče
Pacienti, kteří prodělali nekomplikovanou PCI, stejně jako nekomplikovanou 6hodinovou dobu pozorování, budou náhodně přiděleni k pobytu přes noc, což je obecně považováno za standardní péči.
Behaviorální: Zůstat přes noc
Pacienti, kteří prodělali nekomplikovanou PCI, stejně jako nekomplikované 6hodinové období pozorování, budou náhodně přiděleni k pobytu přes noc, což je obecně považováno za standardní nebo rutinní péči. Pacienti randomizovaní k přenocování budou následující ráno propuštěni, aby jim po 30 dnech zatelefonovali, aby se ujistili, jaké náklady (pokud vůbec nějaké) vznikly a zda se vyskytly nějaké nepříznivé výsledky.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady z upraveného společenského pohledu
Časové okno: Index hospitalizace do 30 dnů po PCI
Náklady budou stanoveny z upraveného společenského hlediska (nebudou zahrnuty náklady na práci lékaře, návštěvu ordinace a ambulantní léky) a budou vykazovány v dolarech za rok 2014.
Index hospitalizace do 30 dnů po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady z pohledu plátce třetí strany
Časové okno: Index hospitalizace do 30 dnů po PCI
Náklady budou stanoveny z pohledu plátce třetí strany (včetně práce lékaře, návštěvy ordinace a ambulantních léků) a budou vykazovány v dolarech za rok 2014.
Index hospitalizace do 30 dnů po PCI
Nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: Index hospitalizace do 30 dnů po PCI
Zahrnuje úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, neplánovanou srdeční katetrizaci nebo koronární revaskularizaci, vaskulární nebo hemoragické komplikace.
Index hospitalizace do 30 dnů po PCI
Rehospitalizace
Časové okno: Od propuštění do 30 dnů po PCI
Včetně rehospitalizace z jakéhokoli důvodu.
Od propuštění do 30 dnů po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Joseph Mercy Health System

Spolupracovníci

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation
Michigan Heart, PC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Jiné číslo grantu/financování: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtok ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit