Изучение затрат после чрескожного коронарного вмешательства с выпиской в тот же день (SOCRATES)
20 марта 2018 г. обновлено: Saint Joseph Mercy Health System
Рандомизированный анализ минимизации затрат, сравнивающий выписку в тот же день с пребыванием в больнице на ночь после планового и неотложного чрескожного коронарного вмешательства с низким риском.
Целью данного исследования является определение того, являются ли общие затраты на лечение, связанные с неосложненным плановым или неотложным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с низким уровнем риска, ниже среди пациентов, которым случайным образом назначена выписка в тот же день (SDD). или пребывание в больнице на ночь (ON).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование выписки в тот же день по сравнению с пребыванием на ночь у пациентов, перенесших неосложненное плановое ЧКВ или срочное ЧКВ с низким уровнем риска с неосложненным восстановлением после ЧКВ. Результатом являются общие затраты, понесенные пациентами с момента поступления в больницу в течение 30 дней после ЧКВ.
Проведение процедур ЧКВ и оказание помощи после ЧКВ будет осуществляться в соответствии с рутинной институциональной практикой и не будет зависеть от протокола.
Пациенты, давшие согласие, будут назначены на SDD или ON с использованием графика блочной рандомизации. Рандомизация будет происходить после того, как пациент завершит неосложненный 6-часовой период наблюдения после ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, которые подвергаются плановому или низкому риску (т. е. в условиях нестабильной стенокардии, но не инфаркта миокарда без подъема сегмента ST) экстренного ЧКВ.
- Нет социально-демографических факторов, которые могли бы исключить SDD (запрещающие факторы включают отсутствие члена семьи/друга, который мог бы оставаться с пациентом до телефонного звонка медсестры на следующий день, отсутствие рабочего телефона, отсутствие надежного транспорта, дом > 60 минут от медицинской инфраструктуры, невозможность получить/заплатить на лекарства).
- Процедуры ЧКВ проводились с 04.08.14 по 03.08.16.
- Краткосрочный риск внутрибольничной смерти, трансфузионной или контраст-индуцированной нефропатии во время индексной госпитализации на уровне или ниже 1% с использованием моделей прогнозирования риска PCI реестра Blue Cross Blue Shield Мичиганского сердечно-сосудистого консорциума (BMC2).
- Отсутствие внутрилабораторных осложнений (длительная стенокардия, острое закрытие, отсутствие обратного течения, значительное или нелеченное расслоение, перфорация сосуда, окклюзия боковых ветвей, спасательное использование ингибитора гликопротеина IIb/IIIa, желудочковая тахикардия или фибрилляция, требующая кардиоверсии/дефибрилляции, тампонада, отек легких, инсульт или транзиторная ишемическая атака, шок).
- Соотношение объем контраста/расчетный клиренс креатинина < 3
- Отсутствие рецидивирующей боли в груди, одышки, гемодинамической нестабильности, кровотечения или сосудистых осложнений в течение 6 часов в зоне восстановления после ЧКВ
Критерий исключения:
- Применение ротационной атерэктомии
- Использование инфузии ингибитора гликопротеина IIb/IIIa после ЧКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписка в тот же день
Пациенты, перенесшие неосложненное ЧКВ, а также неосложненный 6-часовой период наблюдения, будут случайным образом распределены для выписки в тот же день.
|
Пациенты, рандомизированные в группу SDD, будут выписаны домой в день проведения ЧКВ, по крайней мере, через 6 часов после его завершения.
На следующий день и через 30 дней им позвонит координатор исследования, чтобы выяснить, какие расходы (если таковые имеются) были начислены и возникли ли какие-либо неблагоприятные последствия.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход за ночлегом
Пациенты, перенесшие неосложненное ЧКВ, а также неосложненный 6-часовой период наблюдения, будут случайным образом распределены на ночлег, что обычно считается стандартным уходом.
|
Пациенты, перенесшие неосложненное ЧКВ, а также неосложненный 6-часовой период наблюдения, будут случайным образом распределены на ночлег, обычно считающийся стандартным или рутинным.
Пациенты, рандомизированные для ночлега, будут выписаны на следующее утро, чтобы через 30 дней им позвонили по телефону, чтобы выяснить, какие расходы (если таковые были) были начислены и возникли ли какие-либо неблагоприятные исходы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты с модифицированной социальной точки зрения
Временное ограничение: Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
Затраты будут определяться с учетом модифицированной социальной точки зрения (затраты на работу врача, визиты к врачу и амбулаторные расходы на лекарства не будут включены) и будут указаны в долларах 2014 года.
|
Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты с точки зрения стороннего плательщика
Временное ограничение: Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
Затраты будут определяться с точки зрения стороннего плательщика (работа врача, посещение офиса и амбулаторные расходы на лекарства также будут включены) и будут указаны в долларах 2014 года.
|
Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
|
Неблагоприятные клинические исходы
Временное ограничение: Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
Включает смерть, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную катетеризацию сердца или коронарную реваскуляризацию, сосудистые или геморрагические осложнения.
|
Индекс госпитализации через 30 дней после ЧКВ
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От выписки до 30 дней после ЧКВ
|
Включая повторную госпитализацию по любой причине.
|
От выписки до 30 дней после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Abdelaal E, Rao SV, Gilchrist IC, Bernat I, Shroff A, Caputo R, Costerousse O, Pancholy SB, Bertrand OF. Same-day discharge compared with overnight hospitalization after uncomplicated percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):99-112. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.008. Epub 2013 Jan 23.
- Amin AP, Marso SP, Rao SV, Messenger J, Chan PS, House J, Kennedy K, Robertus K, Cohen DJ, Mahoney EM. Cost-effectiveness of targeting patients undergoing percutaneous coronary intervention for therapy with bivalirudin versus heparin monotherapy according to predicted risk of bleeding. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):358-65. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.957290. Epub 2010 May 20.
- Barber JA, Thompson SG. Analysis of cost data in randomized trials: an application of the non-parametric bootstrap. Stat Med. 2000 Dec 15;19(23):3219-36. doi: 10.1002/1097-0258(20001215)19:233.0.co;2-p.
- Brayton KM, Patel VG, Stave C, de Lemos JA, Kumbhani DJ. Same-day discharge after percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):275-85. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.051. Epub 2013 Apr 23.
- Chambers CE, Dehmer GJ, Cox DA, Harrington RA, Babb JD, Popma JJ, Turco MA, Weiner BH, Tommaso CL; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Defining the length of stay following percutaneous coronary intervention: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Endorsed by the American College of Cardiology Foundation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jun 1;73(7):847-58. doi: 10.1002/ccd.22100.
- Dangas GD, Claessen BE, Mehran R, Xu K, Fahy M, Parise H, Henriques JP, Ohman EM, White HD, Stone GW. Development and validation of a stent thrombosis risk score in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1097-105. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.012.
- Farooq V, van Klaveren D, Steyerberg EW, Meliga E, Vergouwe Y, Chieffo A, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR Jr, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, Onuma Y, Morel MA, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Dawkins KD, Mohr FW, Serruys PW. Anatomical and clinical characteristics to guide decision making between coronary artery bypass surgery and percutaneous coronary intervention for individual patients: development and validation of SYNTAX score II. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):639-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60108-7.
- Gilchrist IC, Rhodes DA, Zimmerman HE. A single center experience with same-day transradial-PCI patients: a contrast with published guidelines. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Mar 1;79(4):583-7. doi: 10.1002/ccd.23159. Epub 2011 May 13.
- Glaser R, Gertz Z, Matthai WH, Wilensky RL, Weiner M, Kolansky D, Hirshfeld J Jr, Herrmann H. Patient satisfaction is comparable to early discharge versus overnight observation after elective percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2009 Sep;21(9):464-7.
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Gurm HS, Seth M, Kooiman J, Share D. A novel tool for reliable and accurate prediction of renal complications in patients undergoing percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2242-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.026.
- Heyde GS, Koch KT, de Winter RJ, Dijkgraaf MG, Klees MI, Dijksman LM, Piek JJ, Tijssen JG. Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay after percutaneous coronary intervention: results of the Elective PCI in Outpatient Study (EPOS). Circulation. 2007 May 1;115(17):2299-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591495. Epub 2007 Apr 9.
- Jabara R, Gadesam R, Pendyala L, Chronos N, Crisco LV, King SB, Chen JP. Ambulatory discharge after transradial coronary intervention: Preliminary US single-center experience (Same-day TransRadial Intervention and Discharge Evaluation, the STRIDE Study). Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1141-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.018. Epub 2008 Oct 9.
- Khatri S, Webb JG, Carere RG, Amis A, Woolcott J, Chugh S, Humphries KH. Safety and cost benefit of same-day discharge after percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2002 Aug 15;90(4):425-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02504-3. No abstract available.
- Kim M, Muntner P, Sharma S, Choi JW, Stoler RC, Woodward M, Mann DM, Farkouh ME. Assessing patient-reported outcomes and preferences for same-day discharge after percutaneous coronary intervention: results from a pilot randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Mar 1;6(2):186-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000069. Epub 2013 Mar 12.
- Koch KT, Piek JJ, Prins MH, de Winter RJ, Mulder K, Lie KI, Tijssen JG. Triage of patients for short term observation after elective coronary angioplasty. Heart. 2000 May;83(5):557-63. doi: 10.1136/heart.83.5.557.
- Mehta SK, Frutkin AD, Lindsey JB, House JA, Spertus JA, Rao SV, Ou FS, Roe MT, Peterson ED, Marso SP; National Cardiovascular Data Registry. Bleeding in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the development of a clinical risk algorithm from the National Cardiovascular Data Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(3):222-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.846741. Epub 2009 May 8.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Moscucci M, Rogers EK, Montoye C, Smith DE, Share D, O'Donnell M, Maxwell-Eward A, Meengs WL, De Franco AC, Patel K, McNamara R, McGinnity JG, Jani SM, Khanal S, Eagle KA. Association of a continuous quality improvement initiative with practice and outcome variations of contemporary percutaneous coronary interventions. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):814-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541995. Epub 2006 Feb 6.
- Patel M, Kim M, Karajgikar R, Kodali V, Kaplish D, Lee P, Moreno P, Krishnan P, Sharma SK, Kini AS. Outcomes of patients discharged the same day following percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):851-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.010.
- Peterson ED, Dai D, DeLong ER, Brennan JM, Singh M, Rao SV, Shaw RE, Roe MT, Ho KK, Klein LW, Krone RJ, Weintraub WS, Brindis RG, Rumsfeld JS, Spertus JA; NCDR Registry Participants. Contemporary mortality risk prediction for percutaneous coronary intervention: results from 588,398 procedures in the National Cardiovascular Data Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1923-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.005.
- Pinto DS, Stone GW, Shi C, Dunn ES, Reynolds MR, York M, Walczak J, Berezin RH, Mehran R, McLaurin BT, Cox DA, Ohman EM, Lincoff AM, Cohen DJ; ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) Investigators. Economic evaluation of bivalirudin with or without glycoprotein IIb/IIIa inhibition versus heparin with routine glycoprotein IIb/IIIa inhibition for early invasive management of acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1758-68. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.021.
- Popescu AM, Weintraub WS. Outpatient percutaneous coronary interventions: hospital and health system costs saving while maintaining patient safety. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1020-1. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.001. No abstract available.
- Rao SC, Chhatriwalla AK, Kennedy KF, Decker CJ, Gialde E, Spertus JA, Marso SP. Pre-procedural estimate of individualized bleeding risk impacts physicians' utilization of bivalirudin during percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1847-52. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.017. Epub 2013 Mar 7.
- Rao SV, Kaltenbach LA, Weintraub WS, Roe MT, Brindis RG, Rumsfeld JS, Peterson ED. Prevalence and outcomes of same-day discharge after elective percutaneous coronary intervention among older patients. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1461-7. doi: 10.1001/jama.2011.1409.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
- Rothwell PM, Giles MF, Flossmann E, Lovelock CE, Redgrave JN, Warlow CP, Mehta Z. A simple score (ABCD) to identify individuals at high early risk of stroke after transient ischaemic attack. Lancet. 2005 Jul 2-8;366(9479):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66702-5.
- Waksman R, Barbash IM. The appropriate use of risk scores. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1106-7. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.007. No abstract available.
- Yeh RW, Normand SL, Wolf RE, Jones PG, Ho KK, Cohen DJ, Cutlip DE, Mauri L, Kugelmass AD, Amin AP, Spertus JA. Predicting the restenosis benefit of drug-eluting versus bare metal stents in percutaneous coronary intervention. Circulation. 2011 Oct 4;124(14):1557-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.045229. Epub 2011 Sep 6.
- Ziakas AA, Klinke BP, Mildenberger CR, Fretz DE, Williams EM, Kinloch FR, Hilton j GJ. Safety of same-day-discharge radial percutaneous coronary intervention: a retrospective study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):699-704. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00258-8.
- Ziakas A, Klinke P, Fretz E, Mildenberger R, Williams MB, Siega AD, Kinloch RD, Hilton JD. Same-day discharge is preferred by the majority of the patients undergoing radial PCI. J Invasive Cardiol. 2004 Oct;16(10):562-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Другой номер гранта/финансирования: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .