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Studio dei costi realizzati dopo l'intervento coronarico percutaneo con dimissioni in giornata (SOCRATES)

20 marzo 2018 aggiornato da: Saint Joseph Mercy Health System

Un'analisi randomizzata di minimizzazione dei costi che confronta la dimissione in giornata con la degenza ospedaliera notturna a seguito di intervento coronarico percutaneo urgente elettivo ea basso rischio.

Lo scopo di questo studio è determinare se i costi totali dell'assistenza associati all'intervento coronarico percutaneo percutaneo (PCI) non complicato o urgente a basso rischio fino al follow-up di 30 giorni sono inferiori tra i pazienti assegnati in modo casuale alla dimissione nello stesso giorno (SDD) o pernottamento in ospedale (ON).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato di dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento per pazienti sottoposti a PCI elettivo o urgente a basso rischio senza complicazioni con recupero post-PCI senza complicazioni. Il risultato è il costo totale accumulato dai pazienti dal momento della presentazione all'ospedale indice fino al follow-up post-PCI di 30 giorni.

La condotta delle procedure PCI e la fornitura di cure post-PCI saranno conformi alle pratiche istituzionali di routine e non saranno guidate dal protocollo.

I pazienti acconsentiti verranno assegnati alla degenza SDD o ON utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi. La randomizzazione avverrà una volta che il paziente avrà completato un periodo di osservazione post PCI senza complicazioni di 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a PCI urgente elettivo o a basso rischio (vale a dire, nel contesto di angina instabile ma non di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST).
  • Nessun fattore sociodemografico che precluderebbe SDD (i fattori proibitivi includono nessun familiare/amico disponibile a rimanere con il paziente fino alla telefonata dell'infermiere del giorno successivo, nessun telefono funzionante, nessun trasporto affidabile, casa > 60 minuti dall'infrastruttura medica, impossibilità di ottenere/pagare per farmaci).
  • Procedure PCI eseguite tra il 08/04/14 e il 08/03/16.
  • Rischio a breve termine di morte intraospedaliera, trasfusione o nefropatia indotta da mezzo di contrasto durante il ricovero indice pari o inferiore all'1% utilizzando i modelli di previsione del rischio del registro PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
  • Nessuna complicanza in laboratorio (angina prolungata, chiusura acuta, assenza di riflusso, dissezione significativa o non trattata, perforazione del vaso, occlusione del ramo laterale, uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa di salvataggio, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione/defibrillazione, tamponamento, edema polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio, shock).
  • Rapporto volume di contrasto/clearance calcolata della creatinina < 3
  • Nessun dolore toracico ricorrente, mancanza di respiro, instabilità emodinamica, sanguinamento o complicanze vascolari durante le 6 ore nell'area di recupero post-PCI

Criteri di esclusione:

  • Uso di aterectomia rotazionale
  • Uso di un'infusione di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa post-PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimissioni in giornata
I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato e un periodo di osservazione di 6 ore senza complicazioni, saranno assegnati in modo casuale alla dimissione nello stesso giorno.
I pazienti randomizzati a SDD verranno dimessi a casa il giorno del loro PCI, almeno 6 ore dopo il suo completamento. Riceveranno una telefonata di follow-up da un coordinatore dello studio il giorno successivo e a 30 giorni per accertare quali costi (se presenti) sono stati maturati e se si sono verificati esiti avversi.
Altri nomi:
  • SOCRATE
Altro: Pernottamento cura standard
I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato, nonché un periodo di osservazione di 6 ore non complicato, verranno assegnati in modo casuale a un pernottamento, generalmente considerato cura standard.
I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato, così come un periodo di osservazione di 6 ore senza complicazioni, saranno assegnati in modo casuale a un pernottamento, generalmente considerato cure standard o di routine. I pazienti randomizzati al pernottamento verranno dimessi la mattina seguente per ricevere una telefonata di follow-up a 30 giorni per accertare quali costi (se presenti) sono stati maturati e se si sono verificati esiti avversi.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali da una prospettiva sociale modificata
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
I costi saranno determinati da una prospettiva sociale modificata (la manodopera del medico, le visite ambulatoriali ei costi dei farmaci ambulatoriali non saranno inclusi) e saranno riportati in dollari del 2014.
Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali dal punto di vista del pagatore di terze parti
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
I costi saranno determinati dal punto di vista del pagatore di terze parti (saranno inclusi anche il lavoro del medico, le visite ambulatoriali e i costi dei farmaci ambulatoriali) e saranno riportati in dollari del 2014.
Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
Esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
Include morte, infarto del miocardio, ictus, cateterismo cardiaco non pianificato o rivascolarizzazione coronarica, complicanze vascolari o emorragiche.
Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 30 giorni post-PCI
Comprensivo di riospedalizzazione per qualsiasi motivo.
Dalla dimissione fino a 30 giorni post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR-14-1479
  • 2033.11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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