- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02207270
Studio dei costi realizzati dopo l'intervento coronarico percutaneo con dimissioni in giornata (SOCRATES)
Un'analisi randomizzata di minimizzazione dei costi che confronta la dimissione in giornata con la degenza ospedaliera notturna a seguito di intervento coronarico percutaneo urgente elettivo ea basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato di dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento per pazienti sottoposti a PCI elettivo o urgente a basso rischio senza complicazioni con recupero post-PCI senza complicazioni. Il risultato è il costo totale accumulato dai pazienti dal momento della presentazione all'ospedale indice fino al follow-up post-PCI di 30 giorni.
La condotta delle procedure PCI e la fornitura di cure post-PCI saranno conformi alle pratiche istituzionali di routine e non saranno guidate dal protocollo.
I pazienti acconsentiti verranno assegnati alla degenza SDD o ON utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi. La randomizzazione avverrà una volta che il paziente avrà completato un periodo di osservazione post PCI senza complicazioni di 6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a PCI urgente elettivo o a basso rischio (vale a dire, nel contesto di angina instabile ma non di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST).
- Nessun fattore sociodemografico che precluderebbe SDD (i fattori proibitivi includono nessun familiare/amico disponibile a rimanere con il paziente fino alla telefonata dell'infermiere del giorno successivo, nessun telefono funzionante, nessun trasporto affidabile, casa > 60 minuti dall'infrastruttura medica, impossibilità di ottenere/pagare per farmaci).
- Procedure PCI eseguite tra il 08/04/14 e il 08/03/16.
- Rischio a breve termine di morte intraospedaliera, trasfusione o nefropatia indotta da mezzo di contrasto durante il ricovero indice pari o inferiore all'1% utilizzando i modelli di previsione del rischio del registro PCI Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
- Nessuna complicanza in laboratorio (angina prolungata, chiusura acuta, assenza di riflusso, dissezione significativa o non trattata, perforazione del vaso, occlusione del ramo laterale, uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa di salvataggio, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione/defibrillazione, tamponamento, edema polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio, shock).
- Rapporto volume di contrasto/clearance calcolata della creatinina < 3
- Nessun dolore toracico ricorrente, mancanza di respiro, instabilità emodinamica, sanguinamento o complicanze vascolari durante le 6 ore nell'area di recupero post-PCI
Criteri di esclusione:
- Uso di aterectomia rotazionale
- Uso di un'infusione di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa post-PCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dimissioni in giornata
I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato e un periodo di osservazione di 6 ore senza complicazioni, saranno assegnati in modo casuale alla dimissione nello stesso giorno.
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I pazienti randomizzati a SDD verranno dimessi a casa il giorno del loro PCI, almeno 6 ore dopo il suo completamento.
Riceveranno una telefonata di follow-up da un coordinatore dello studio il giorno successivo e a 30 giorni per accertare quali costi (se presenti) sono stati maturati e se si sono verificati esiti avversi.
Altri nomi:
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Altro: Pernottamento cura standard
I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato, nonché un periodo di osservazione di 6 ore non complicato, verranno assegnati in modo casuale a un pernottamento, generalmente considerato cura standard.
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I pazienti che hanno sperimentato PCI non complicato, così come un periodo di osservazione di 6 ore senza complicazioni, saranno assegnati in modo casuale a un pernottamento, generalmente considerato cure standard o di routine.
I pazienti randomizzati al pernottamento verranno dimessi la mattina seguente per ricevere una telefonata di follow-up a 30 giorni per accertare quali costi (se presenti) sono stati maturati e se si sono verificati esiti avversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi totali da una prospettiva sociale modificata
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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I costi saranno determinati da una prospettiva sociale modificata (la manodopera del medico, le visite ambulatoriali ei costi dei farmaci ambulatoriali non saranno inclusi) e saranno riportati in dollari del 2014.
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Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi totali dal punto di vista del pagatore di terze parti
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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I costi saranno determinati dal punto di vista del pagatore di terze parti (saranno inclusi anche il lavoro del medico, le visite ambulatoriali e i costi dei farmaci ambulatoriali) e saranno riportati in dollari del 2014.
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Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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Esiti clinici avversi
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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Include morte, infarto del miocardio, ictus, cateterismo cardiaco non pianificato o rivascolarizzazione coronarica, complicanze vascolari o emorragiche.
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Indice ricovero ospedaliero a 30 giorni post-PCI
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 30 giorni post-PCI
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Comprensivo di riospedalizzazione per qualsiasi motivo.
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Dalla dimissione fino a 30 giorni post-PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Antman EM, Cohen M, Bernink PJ, McCabe CH, Horacek T, Papuchis G, Mautner B, Corbalan R, Radley D, Braunwald E. The TIMI risk score for unstable angina/non-ST elevation MI: A method for prognostication and therapeutic decision making. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):835-42. doi: 10.1001/jama.284.7.835.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Abdelaal E, Rao SV, Gilchrist IC, Bernat I, Shroff A, Caputo R, Costerousse O, Pancholy SB, Bertrand OF. Same-day discharge compared with overnight hospitalization after uncomplicated percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):99-112. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.008. Epub 2013 Jan 23.
- Amin AP, Marso SP, Rao SV, Messenger J, Chan PS, House J, Kennedy K, Robertus K, Cohen DJ, Mahoney EM. Cost-effectiveness of targeting patients undergoing percutaneous coronary intervention for therapy with bivalirudin versus heparin monotherapy according to predicted risk of bleeding. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):358-65. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.957290. Epub 2010 May 20.
- Barber JA, Thompson SG. Analysis of cost data in randomized trials: an application of the non-parametric bootstrap. Stat Med. 2000 Dec 15;19(23):3219-36. doi: 10.1002/1097-0258(20001215)19:233.0.co;2-p.
- Brayton KM, Patel VG, Stave C, de Lemos JA, Kumbhani DJ. Same-day discharge after percutaneous coronary intervention: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):275-85. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.051. Epub 2013 Apr 23.
- Chambers CE, Dehmer GJ, Cox DA, Harrington RA, Babb JD, Popma JJ, Turco MA, Weiner BH, Tommaso CL; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Defining the length of stay following percutaneous coronary intervention: an expert consensus document from the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Endorsed by the American College of Cardiology Foundation. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jun 1;73(7):847-58. doi: 10.1002/ccd.22100.
- Dangas GD, Claessen BE, Mehran R, Xu K, Fahy M, Parise H, Henriques JP, Ohman EM, White HD, Stone GW. Development and validation of a stent thrombosis risk score in patients with acute coronary syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1097-105. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.012.
- Farooq V, van Klaveren D, Steyerberg EW, Meliga E, Vergouwe Y, Chieffo A, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR Jr, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, Onuma Y, Morel MA, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Dawkins KD, Mohr FW, Serruys PW. Anatomical and clinical characteristics to guide decision making between coronary artery bypass surgery and percutaneous coronary intervention for individual patients: development and validation of SYNTAX score II. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):639-50. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60108-7.
- Gilchrist IC, Rhodes DA, Zimmerman HE. A single center experience with same-day transradial-PCI patients: a contrast with published guidelines. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Mar 1;79(4):583-7. doi: 10.1002/ccd.23159. Epub 2011 May 13.
- Glaser R, Gertz Z, Matthai WH, Wilensky RL, Weiner M, Kolansky D, Hirshfeld J Jr, Herrmann H. Patient satisfaction is comparable to early discharge versus overnight observation after elective percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2009 Sep;21(9):464-7.
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Gurm HS, Seth M, Kooiman J, Share D. A novel tool for reliable and accurate prediction of renal complications in patients undergoing percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2242-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.026.
- Heyde GS, Koch KT, de Winter RJ, Dijkgraaf MG, Klees MI, Dijksman LM, Piek JJ, Tijssen JG. Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay after percutaneous coronary intervention: results of the Elective PCI in Outpatient Study (EPOS). Circulation. 2007 May 1;115(17):2299-306. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591495. Epub 2007 Apr 9.
- Jabara R, Gadesam R, Pendyala L, Chronos N, Crisco LV, King SB, Chen JP. Ambulatory discharge after transradial coronary intervention: Preliminary US single-center experience (Same-day TransRadial Intervention and Discharge Evaluation, the STRIDE Study). Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1141-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.018. Epub 2008 Oct 9.
- Khatri S, Webb JG, Carere RG, Amis A, Woolcott J, Chugh S, Humphries KH. Safety and cost benefit of same-day discharge after percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2002 Aug 15;90(4):425-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02504-3. No abstract available.
- Kim M, Muntner P, Sharma S, Choi JW, Stoler RC, Woodward M, Mann DM, Farkouh ME. Assessing patient-reported outcomes and preferences for same-day discharge after percutaneous coronary intervention: results from a pilot randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Mar 1;6(2):186-92. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000069. Epub 2013 Mar 12.
- Koch KT, Piek JJ, Prins MH, de Winter RJ, Mulder K, Lie KI, Tijssen JG. Triage of patients for short term observation after elective coronary angioplasty. Heart. 2000 May;83(5):557-63. doi: 10.1136/heart.83.5.557.
- Mehta SK, Frutkin AD, Lindsey JB, House JA, Spertus JA, Rao SV, Ou FS, Roe MT, Peterson ED, Marso SP; National Cardiovascular Data Registry. Bleeding in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the development of a clinical risk algorithm from the National Cardiovascular Data Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(3):222-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.846741. Epub 2009 May 8.
- Moussa I, Hermann A, Messenger JC, Dehmer GJ, Weaver WD, Rumsfeld JS, Masoudi FA. The NCDR CathPCI Registry: a US national perspective on care and outcomes for percutaneous coronary intervention. Heart. 2013 Mar;99(5):297-303. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303379. Epub 2013 Jan 15.
- Moscucci M, Rogers EK, Montoye C, Smith DE, Share D, O'Donnell M, Maxwell-Eward A, Meengs WL, De Franco AC, Patel K, McNamara R, McGinnity JG, Jani SM, Khanal S, Eagle KA. Association of a continuous quality improvement initiative with practice and outcome variations of contemporary percutaneous coronary interventions. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):814-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541995. Epub 2006 Feb 6.
- Patel M, Kim M, Karajgikar R, Kodali V, Kaplish D, Lee P, Moreno P, Krishnan P, Sharma SK, Kini AS. Outcomes of patients discharged the same day following percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):851-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.05.010.
- Peterson ED, Dai D, DeLong ER, Brennan JM, Singh M, Rao SV, Shaw RE, Roe MT, Ho KK, Klein LW, Krone RJ, Weintraub WS, Brindis RG, Rumsfeld JS, Spertus JA; NCDR Registry Participants. Contemporary mortality risk prediction for percutaneous coronary intervention: results from 588,398 procedures in the National Cardiovascular Data Registry. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1923-32. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.005.
- Pinto DS, Stone GW, Shi C, Dunn ES, Reynolds MR, York M, Walczak J, Berezin RH, Mehran R, McLaurin BT, Cox DA, Ohman EM, Lincoff AM, Cohen DJ; ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) Investigators. Economic evaluation of bivalirudin with or without glycoprotein IIb/IIIa inhibition versus heparin with routine glycoprotein IIb/IIIa inhibition for early invasive management of acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1758-68. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.021.
- Popescu AM, Weintraub WS. Outpatient percutaneous coronary interventions: hospital and health system costs saving while maintaining patient safety. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1020-1. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.001. No abstract available.
- Rao SC, Chhatriwalla AK, Kennedy KF, Decker CJ, Gialde E, Spertus JA, Marso SP. Pre-procedural estimate of individualized bleeding risk impacts physicians' utilization of bivalirudin during percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1847-52. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.017. Epub 2013 Mar 7.
- Rao SV, Kaltenbach LA, Weintraub WS, Roe MT, Brindis RG, Rumsfeld JS, Peterson ED. Prevalence and outcomes of same-day discharge after elective percutaneous coronary intervention among older patients. JAMA. 2011 Oct 5;306(13):1461-7. doi: 10.1001/jama.2011.1409.
- Rinfret S, Kennedy WA, Lachaine J, Lemay A, Rodes-Cabau J, Cohen DJ, Costerousse O, Bertrand OF. Economic impact of same-day home discharge after uncomplicated transradial percutaneous coronary intervention and bolus-only abciximab regimen. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1011-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.011.
- Rothwell PM, Giles MF, Flossmann E, Lovelock CE, Redgrave JN, Warlow CP, Mehta Z. A simple score (ABCD) to identify individuals at high early risk of stroke after transient ischaemic attack. Lancet. 2005 Jul 2-8;366(9479):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66702-5.
- Waksman R, Barbash IM. The appropriate use of risk scores. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1106-7. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.007. No abstract available.
- Yeh RW, Normand SL, Wolf RE, Jones PG, Ho KK, Cohen DJ, Cutlip DE, Mauri L, Kugelmass AD, Amin AP, Spertus JA. Predicting the restenosis benefit of drug-eluting versus bare metal stents in percutaneous coronary intervention. Circulation. 2011 Oct 4;124(14):1557-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.045229. Epub 2011 Sep 6.
- Ziakas AA, Klinke BP, Mildenberger CR, Fretz DE, Williams EM, Kinloch FR, Hilton j GJ. Safety of same-day-discharge radial percutaneous coronary intervention: a retrospective study. Am Heart J. 2003 Oct;146(4):699-704. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00258-8.
- Ziakas A, Klinke P, Fretz E, Mildenberger R, Williams MB, Siega AD, Kinloch RD, Hilton JD. Same-day discharge is preferred by the majority of the patients undergoing radial PCI. J Invasive Cardiol. 2004 Oct;16(10):562-5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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