Estudio de costes realizados tras intervención coronaria percutánea empleando el mismo día de alta (SOCRATES)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Saint Joseph Mercy Health System
Un análisis aleatorio de minimización de costos que compara el alta el mismo día con la estadía en el hospital durante la noche después de una intervención coronaria percutánea urgente electiva y de bajo riesgo.
El propósito de este estudio es determinar si los costos totales de atención asociados con la intervención coronaria percutánea (ICP) urgente sin complicaciones electiva o de bajo riesgo durante el seguimiento de 30 días son más bajos entre los pacientes que se asignan aleatoriamente al alta el mismo día (SDD) o estancia hospitalaria nocturna (ON).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de alta el mismo día versus estancia de una noche para pacientes que se someten a ICP electiva sin complicaciones o de urgencia de bajo riesgo con recuperación posterior a la ICP sin complicaciones. El resultado es el costo total acumulado por los pacientes desde el momento de la presentación en el hospital índice hasta el seguimiento de 30 días posterior a la ICP.
La realización de los procedimientos de PCI y la provisión de atención posterior a la PCI se realizarán de acuerdo con las prácticas institucionales de rutina y no estarán regidas por protocolos.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados a estadía SDD o ON utilizando un programa de aleatorización por bloques. La aleatorización ocurrirá una vez que el paciente haya completado un período de observación sin complicaciones de 6 horas posterior a la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Jospeh Mercy Health System, St. Joseph Mercy [Hospital] Ann Arbor, Cardiac Catheterization Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que se someten a ICP urgente electiva o de bajo riesgo (es decir, en el contexto de angina inestable pero no de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST).
- No hay factores sociodemográficos que impidan el SDD (los factores prohibitivos incluyen que ningún miembro de la familia/amigo esté disponible para permanecer con el paciente hasta que llame la enfermera al día siguiente, no hay teléfono que funcione, no hay transporte confiable, casa > 60 minutos de la infraestructura médica, no se puede obtener/pagar para medicamentos).
- Procedimientos de PCI realizados entre el 04/08/14 y el 03/08/16.
- Riesgo a corto plazo de muerte intrahospitalaria, transfusión o nefropatía inducida por contraste durante la hospitalización índice igual o inferior al 1 % utilizando los modelos de predicción de riesgo del registro PCI de Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium (BMC2).
- Sin complicaciones en el laboratorio (angina prolongada, cierre agudo, ausencia de reflujo, disección significativa o no tratada, perforación de vasos, oclusión de rama lateral, uso de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa de rescate, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión/desfibrilación, taponamiento, edema pulmonar, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, shock).
- Relación volumen de contraste/aclaramiento de creatinina calculado < 3
- Sin dolor torácico recurrente, dificultad para respirar, inestabilidad hemodinámica, sangrado o complicaciones vasculares durante 6 horas en el área de recuperación post-ICP
Criterio de exclusión:
- Uso de aterectomía rotacional
- Uso de una infusión de inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa post-PCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta el mismo día
Los pacientes que experimentaron una ICP sin complicaciones, así como un período de observación de 6 horas sin complicaciones, serán asignados aleatoriamente al alta el mismo día.
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Los pacientes aleatorizados a SDD serán dados de alta el día de su PCI, al menos 6 horas después de su finalización.
Recibirán una llamada telefónica de seguimiento de un coordinador del estudio al día siguiente ya los 30 días para determinar qué costos (si corresponde) se acumularon y si se produjeron resultados adversos.
Otros nombres:
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Otro: Atención estándar para pasar la noche
Los pacientes que experimentaron PCI sin complicaciones, así como también un período de observación de 6 horas sin complicaciones, serán asignados aleatoriamente a una estadía de una noche, generalmente considerada atención estándar.
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Los pacientes que experimentaron una ICP sin complicaciones, así como un período de observación de 6 horas sin complicaciones, serán asignados aleatoriamente a una estadía de una noche, generalmente considerada atención estándar o de rutina.
Los pacientes asignados al azar a pasar la noche serán dados de alta a la mañana siguiente para recibir una llamada telefónica de seguimiento a los 30 días para determinar qué costos (si corresponde) se acumularon y si se produjeron resultados adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales desde una perspectiva social modificada
Periodo de tiempo: Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Los costos se determinarán desde una perspectiva social modificada (no se incluirán los costos de mano de obra médica, visitas al consultorio ni medicamentos para pacientes ambulatorios) y se informarán en dólares de 2014.
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Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales desde la perspectiva de un tercero pagador
Periodo de tiempo: Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Los costos se determinarán desde la perspectiva de un tercero pagador (también se incluirán la mano de obra del médico, las visitas al consultorio y los costos de medicamentos para pacientes ambulatorios) y se informarán en dólares de 2014.
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Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cateterismo cardíaco no planificado o revascularización coronaria, complicaciones vasculares o hemorrágicas.
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Índice de ingreso hospitalario a los 30 días post-PCI
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 30 días posteriores a la PCI
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Incluida la rehospitalización por cualquier motivo.
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Desde el alta hasta los 30 días posteriores a la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Herbert D. Aronow, MD, MPH, Michigan Heart, PC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR-14-1479
- 2033.11 (Otro número de subvención/financiamiento: Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .