- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02208206
신경병성 통증과 관련된 혈액 내 마커 분석
신경병성 통증: 표현형과 바이오마커 사이의 연관성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
평균적으로 독일 인구의 3-8%가 말초 또는 중추 신경계의 체감각 신경 손상 후 발생할 수 있는 신경병성 통증을 앓고 있습니다. "맞춤형" 의학의 관점에서 보면, 신경병증성 통증과 만성 통증을 엄격하게 분리해야만 개별화된 치료가 통증 중증도를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
현재 신경병성 통증의 진단은 병력, 체감각 증상의 주관적 설명 및 (비유전적) 진단 검사의 적용을 기반으로 합니다. 개별 환자에 대한 복합 질환의 진단 및 치료를 개선하기 위해 인간 면역 세포의 FACS(유세포 분석) 분석 또는 인간 게놈(유전체학) 분석을 기반으로 하는 새로운 방법이 도입됩니다. 이러한 기술은 신체에서 진행 중인 개별 병태생리학적 과정(바이오마커)을 나타내는 특징적인 특징의 식별을 지원할 수 있습니다.
종종 질병은 유전학, 환경적 요인 및 질병의 발현 사이의 복잡한 관계를 기반으로 합니다. 유전체학을 통해 이러한 복잡성을 포착하려면 연구 모집단에 대한 고품질의 표현형 및 유전형 데이터와 자세한 정보가 필요합니다.
이 관찰 연구에는 HIV 감염, 진성 당뇨병 및 유방암과 관련된 통증 및 비통증 신경병증을 앓고 있는 환자가 포함됩니다. 검증된 설문지(간단한 통증 목록, 통증 격화 척도, 병원 불안 및 우울 척도, 10개 항목 성격 목록, 36개 항목 약식 건강 설문조사 및 불면증 심각도 지수)의 표적 적용 및 유전체학의 병행 사용 또는 혈액에서 선택된 바이오마커의 FACS 분석을 통해 이 연구는 질병의 증상과 직접적으로 관련된 특정 유전자 또는 면역 마커의 발현에 대한 정보를 제공할 것입니다. 신경 심리학/인지 테스트 및 정량적 감각 테스트(QST)의 추가 성능은 표현형 프로파일을 향상시킬 것입니다. 잠재적인 지표의 식별은 신경병성 통증을 정확하게 진단하고 효과적으로 치료하기 위해 전향적으로 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV 관련 신경병증
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 동시 발생 중증 중추 신경계 질환
- 주요 정신 질환
- 백치
- 제한된 정신 능력 또는 제한된 독일어 능력
- 연구 마지막 48시간 이내에 알코올 또는 기분전환용 약물에 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 분석
기간: 평가 - 1일
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표현형과 유전자형 데이터 사이의 연관성 조사.
만성 통증성 및 비통증성 신경병증 환자는 통증(간단한 통증 목록 및 숫자 등급 척도), 정신 건강(통증 격화 척도 및 병원 불안 및 우울증 등급 척도), 성격(10개 항목 Personality Inventory) 및 삶의 질(36개 항목 약식 건강 조사 및 불면증 심각도 지수).
선택적으로 일련의 신경 심리학/인지 테스트 및 정량적 감각 테스트(QST)가 수행됩니다.
DNA는 환자의 혈액 샘플에서 분리되고 신경병성 통증의 발달에 영향을 미칠 수 있는 유전적 변이에 대해 분석됩니다.
일단 표현형 및 유전자형 데이터를 사용할 수 있게 되면 통증 표현형과 관련된 유전적 변이체를 찾고 신경병성 통증에 대한 새로운 DNA 바이오마커 역할을 할 수 있는 목표와 서로 연결될 것입니다.
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평가 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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