- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02208206
Analys av markörer i blodet korrelerade med neuropatisk smärta
Neuropatisk smärta: samband mellan fenotyp och biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I genomsnitt lider 3-8% av den tyska befolkningen av neuropatisk smärta, som kan uppstå efter skada på somatosensoriska nerver i det perifera eller centrala nervsystemet. När det gäller en "personlig" medicin, tillåter endast en strikt åtskillnad av neuropatisk och kronisk smärta en individualiserad terapi för att minska smärtans svårighetsgrad och för att förbättra patienternas livskvalitet.
För närvarande baseras diagnosen neuropatisk smärta på den medicinska historien, den subjektiva beskrivningen av somatosensoriska symtom och tillämpningen av (icke-genetiska) diagnostiska tester. För att förbättra diagnostik och terapi av komplexa sjukdomar för enskilda patienter introduceras nya metoder baserade på flödescytometrisk (FACS) analys av mänskliga immunceller eller analys av det mänskliga genomet (genomik). Dessa tekniker kan stödja identifieringen av karakteristiska egenskaper som indikerar pågående individuella patofysiologiska processer i kroppen (biomarkörer).
Ofta bygger sjukdomar på ett komplext samband mellan genetik, miljöfaktorer och sjukdomens manifestation. För att fånga denna komplexitet via genomik krävs fenotypiska och genotypiska data av hög kvalitet och detaljerad information om studiepopulationen.
Denna observationsstudie inkluderar patienter som lider av smärtsamma och icke-smärtsamma neuropatier associerade med HIV-infektion, diabetes mellitus och bröstcancer. Med riktad tillämpning av validerade frågeformulär (såsom Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Ten-Item Personality Inventory, 36-Item Short Form Health Survey och Insomnia Severity Index) och parallell användning av genomik eller FACS-analys av utvalda biomarkörer i blodet, kommer denna studie att ge information om manifestationen av vissa gener eller immunmarkörer som är direkt korrelerade till symtomen på sjukdomen. Ytterligare prestanda av neuropsykologiska/kognitiva tester och kvantitativa sensoriska tester (QST) kommer att förbättra den fenotypiska profilen. Identifiering av potentiella indikatorer skulle kunna användas prospektivt för att exakt diagnostisera och effektivt behandla neuropatisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-associerad neuropati
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- Samtidigt inträffar allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet
- Stora psykiatriska tillstånd
- Demens
- Begränsad mental kapacitet eller begränsade tyska språkkunskaper
- Berusning av alkohol eller rekreationsdroger inom de sista 48 timmarna av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genuttryck
Tidsram: Bedömning - 1 dag
|
Undersökning av samband mellan fenotypiska och genotypiska data.
Patienter med kronisk smärtsam och icke-smärtande neuropati kommer att fenotypas i detalj med hjälp av validerade frågeformulär relaterade till smärta (Brief Pain Inventory and Numeric Rating Scale), mental hälsa (Pain Catastrophizing Scale och Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), personlighet (Ten-Item) Personality Inventory) och livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey and Insomnia Severity Index).
Valfritt kommer en uppsättning neuropsykologiska/kognitiva tester och kvantitativa sensoriska tester (QST) att utföras.
DNA kommer att isoleras från patienternas blodprover och analyseras för genetiska varianter som kan ha en effekt på utvecklingen av neuropatisk smärta.
När fenotypiska och genotypiska data är tillgängliga kommer de att associeras med varandra med målet att hitta genetiska varianter kopplade till smärtfenotyper och som kan fungera som nya DNA-biomarkörer för neuropatisk smärta.
|
Bedömning - 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroPain CBF_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .