- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02208206
Analyse des marqueurs sanguins corrélés à la douleur neuropathique
Douleur neuropathique : association entre phénotype et biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En moyenne, 3 à 8 % de la population allemande souffre de douleurs neuropathiques, qui peuvent survenir après une lésion des nerfs somatosensoriels du système nerveux périphérique ou central. En termes de médecine « personnalisée », seule une séparation stricte des douleurs neuropathiques et chroniques permet une thérapie individualisée pour réduire l'intensité de la douleur et améliorer la qualité de vie des patients.
Actuellement, le diagnostic de la douleur neuropathique est basé sur les antécédents médicaux, la description subjective des symptômes somatosensoriels et l'application de tests de diagnostic (non génétiques). Pour améliorer le diagnostic et le traitement de troubles complexes chez des patients individuels, de nouvelles méthodes sont introduites basées sur l'analyse par cytométrie en flux (FACS) des cellules immunitaires humaines ou l'analyse du génome humain (génomique). Ces techniques peuvent prendre en charge l'identification de caractéristiques indiquant des processus physiopathologiques individuels en cours dans le corps (biomarqueurs).
Souvent, les maladies sont basées sur une relation complexe entre la génétique, les facteurs environnementaux et la manifestation de la maladie. Pour capturer cette complexité via la génomique, des données phénotypiques et génotypiques de haute qualité et des informations détaillées sur la population étudiée sont nécessaires.
Cette étude observationnelle inclut des patients souffrant de neuropathies douloureuses et non douloureuses associées à l'infection par le VIH, au diabète sucré et au cancer du sein. Avec l'application ciblée de questionnaires validés (tels que le Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Ten-Item Personality Inventory, 36-Item Short Form Health Survey et l'Insomnia Severity Index) et l'utilisation parallèle de la génomique ou analyse FACS de biomarqueurs sélectionnés dans le sang, cette étude fournira des informations sur la manifestation de certains gènes ou marqueurs immunitaires directement corrélés aux symptômes de la maladie. Des performances supplémentaires de tests neuropsychologiques/cognitifs et de tests sensoriels quantitatifs (QST) amélioreront le profil phénotypique. L'identification d'indicateurs potentiels pourrait être utilisée de manière prospective pour diagnostiquer avec précision et traiter efficacement la douleur neuropathique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Neuropathie associée au VIH
- Connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Maladies graves du système nerveux central concomitantes
- Affections psychiatriques majeures
- Démence
- Capacité mentale limitée ou compétences linguistiques limitées en allemand
- Intoxication à l'alcool ou aux drogues récréatives au cours des 48 dernières heures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'expression des gènes
Délai: Évaluation - 1 jour
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Enquête sur les associations entre les données phénotypiques et génotypiques.
Les patients atteints de neuropathie chronique douloureuse et non douloureuse seront phénotypés en détail à l'aide de questionnaires validés liés à la douleur (Brief Pain Inventory et Numeric Rating Scale), à la santé mentale (Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), à la personnalité (Ten-Item Personality Inventory) et la qualité de vie (36-Item Short Form Health Survey et Insomnia Severity Index).
Facultatif, un ensemble de tests neuropsychologiques/cognitifs et des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués.
L'ADN sera isolé des échantillons de sang des patients et analysé pour les variantes génétiques qui pourraient avoir un effet sur le développement de la douleur neuropathique.
Une fois que les données phénotypiques et génotypiques seront disponibles, elles seront associées les unes aux autres dans le but de trouver des variantes génétiques liées aux phénotypes de la douleur et qui pourraient servir de nouveaux biomarqueurs d'ADN pour la douleur neuropathique.
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Évaluation - 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroPain CBF_01
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