- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02208206
Analyse van markers in het bloed die verband houden met neuropathische pijn
Neuropathische pijn: associatie tussen fenotype en biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gemiddeld lijdt 3-8% van de Duitse bevolking aan neuropathische pijn, die kan optreden na beschadiging van somatosensorische zenuwen in het perifere of centrale zenuwstelsel. In termen van een "gepersonaliseerd" medicijn, maakt alleen een strikte scheiding van neuropathische en chronische pijn een geïndividualiseerde therapie mogelijk om de ernst van de pijn te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.
Momenteel wordt de diagnose neuropathische pijn gesteld op basis van de medische geschiedenis, de subjectieve beschrijving van somatosensorische symptomen en de toepassing van (niet-genetische) diagnostische testen. Om de diagnose en therapie van complexe aandoeningen voor individuele patiënten te verbeteren, worden nieuwe methoden geïntroduceerd op basis van flowcytometrische (FACS) analyse van menselijke immuuncellen of analyse van het menselijk genoom (genomics). Die technieken kunnen de identificatie ondersteunen van karakteristieke kenmerken die wijzen op lopende individuele pathofysiologische processen in het lichaam (biomarkers).
Vaak zijn ziekten gebaseerd op een complexe relatie tussen genetica, omgevingsfactoren en de manifestatie van de ziekte. Om deze complexiteit via genomics vast te leggen, zijn fenotypische en genotypische gegevens van hoge kwaliteit en gedetailleerde informatie over de onderzoekspopulatie vereist.
Deze observationele studie omvat patiënten die lijden aan pijnlijke en niet-pijnlijke neuropathieën geassocieerd met HIV-infectie, diabetes mellitus en borstkanker. Met de gerichte toepassing van gevalideerde vragenlijsten (zoals de Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Ten-Item Personality Inventory, 36-Item Short Form Health Survey en de Insomnia Severity Index) en parallel gebruik van genomics of FACS-analyse van geselecteerde biomarkers in het bloed, zal deze studie informatie opleveren over de manifestatie van bepaalde genen of immuunmarkers die rechtstreeks verband houden met de symptomen van de ziekte. Aanvullende uitvoering van neuropsychologische/cognitieve tests en kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen het fenotypische profiel verbeteren. Identificatie van potentiële indicatoren zou prospectief kunnen worden gebruikt om neuropathische pijn nauwkeurig te diagnosticeren en effectief te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geassocieerde neuropathie
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig optreden van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Grote psychiatrische aandoeningen
- Dementie
- Beperkte mentale capaciteit of beperkte Duitse taalvaardigheid
- Intoxicatie met alcohol of recreatieve drugs binnen de laatste 48 uur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Beoordeling - 1 dag
|
Onderzoek naar associaties tussen fenotypische en genotypische gegevens.
Patiënten met chronische pijnlijke en niet-pijnlijke neuropathie zullen in detail worden gefenotypeerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot pijn (Brief Pain Inventory en Numeric Rating Scale), geestelijke gezondheid (Pain Catastrophizing Scale en Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), persoonlijkheid (Ten-Item Personality Inventory) en kwaliteit van leven (Short Form Health Survey met 36 items en Insomnia Severity Index).
Optioneel wordt een reeks neuropsychologische/cognitieve tests en kwantitatieve sensorische testen (QST) uitgevoerd.
DNA zal worden geïsoleerd uit bloedmonsters van patiënten en worden geanalyseerd op genetische varianten die een effect kunnen hebben op de ontwikkeling van neuropathische pijn.
Zodra fenotypische en genotypische gegevens beschikbaar zijn, zullen ze met elkaar worden geassocieerd met als doel genetische varianten te vinden die zijn gekoppeld aan pijnfenotypes en die kunnen dienen als nieuwe DNA-biomarkers voor neuropathische pijn.
|
Beoordeling - 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroPain CBF_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .