- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208206
Analyse von Markern im Blut, die mit neuropathischen Schmerzen korrelieren
Neuropathischer Schmerz: Zusammenhang zwischen Phänotyp und Biomarkern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Durchschnitt leiden 3-8 % der deutschen Bevölkerung unter neuropathischen Schmerzen, die nach einer Schädigung somatosensorischer Nerven im peripheren oder zentralen Nervensystem auftreten können. Im Sinne einer „personalisierten“ Medizin ermöglicht nur eine strikte Trennung von neuropathischem und chronischem Schmerz eine individualisierte Therapie, um die Schmerzschwere zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Derzeit basiert die Diagnose neuropathischer Schmerzen auf der Anamnese, der subjektiven Beschreibung somatosensorischer Symptome und der Anwendung (nicht-genetischer) diagnostischer Tests. Um die Diagnose und Therapie komplexer Erkrankungen für einzelne Patienten zu verbessern, werden neuartige Methoden eingeführt, die auf der durchflusszytometrischen (FACS) Analyse menschlicher Immunzellen oder der Analyse des menschlichen Genoms (Genomik) basieren. Diese Techniken können die Identifizierung charakteristischer Merkmale unterstützen, die auf laufende individuelle pathophysiologische Prozesse im Körper hinweisen (Biomarker).
Oftmals basieren Krankheiten auf einem komplexen Zusammenhang zwischen Genetik, Umweltfaktoren und der Manifestation der Krankheit. Um diese Komplexität mittels Genomik zu erfassen, sind phänotypische und genotypische Daten hoher Qualität sowie detaillierte Informationen über die Studienpopulation erforderlich.
Diese Beobachtungsstudie umfasst Patienten, die an schmerzhaften und nicht schmerzhaften Neuropathien im Zusammenhang mit HIV-Infektion, Diabetes mellitus und Brustkrebs leiden. Mit der gezielten Anwendung validierter Fragebögen (wie dem Brief Pain Inventory, der Pain Catastrophizing Scale, der Hospital Anxiety and Depression Scale, dem Ten-Item Personality Inventory, dem 36-Item Short Form Health Survey und dem Insomnia Severity Index) und der parallelen Nutzung der Genomik oder FACS-Analyse ausgewählter Biomarker im Blut wird diese Studie Informationen über die Manifestation bestimmter Gene oder Immunmarker liefern, die in direktem Zusammenhang mit den Krankheitssymptomen stehen. Durch die zusätzliche Durchführung neuropsychologischer/kognitiver Tests und quantitativer sensorischer Tests (QST) wird das phänotypische Profil verbessert. Die Identifizierung potenzieller Indikatoren könnte prospektiv genutzt werden, um neuropathische Schmerzen präzise zu diagnostizieren und wirksam zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-assoziierte Neuropathie
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiges Auftreten schwerer Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
- Demenz
- Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder eingeschränkte Deutschkenntnisse
- Vergiftung mit Alkohol oder Freizeitdrogen innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Genexpression
Zeitfenster: Beurteilung – 1 Tag
|
Untersuchung von Zusammenhängen zwischen phänotypischen und genotypischen Daten.
Patienten mit chronisch schmerzhafter und nicht schmerzhafter Neuropathie werden mithilfe validierter Fragebögen in Bezug auf Schmerzen (Brief Pain Inventory und Numeric Rating Scale), psychische Gesundheit (Schmerzkatastrophisierungsskala und Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression) und Persönlichkeit (Zehn-Item) detailliert phänotypisiert Persönlichkeitsinventar) und Lebensqualität (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage und Insomnia Severity Index).
Optional werden eine Reihe neuropsychologischer/kognitiver Tests und quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt.
Aus den Blutproben der Patienten wird DNA isoliert und auf genetische Varianten untersucht, die einen Einfluss auf die Entstehung neuropathischer Schmerzen haben könnten.
Sobald phänotypische und genotypische Daten verfügbar sind, werden sie miteinander verknüpft, um genetische Varianten zu finden, die mit Schmerzphänotypen verknüpft sind und als neue DNA-Biomarker für neuropathische Schmerzen dienen könnten.
|
Beurteilung – 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroPain CBF_01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .