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Analyse von Markern im Blut, die mit neuropathischen Schmerzen korrelieren

5. Februar 2019 aktualisiert von: Christoph Stein, MD

Neuropathischer Schmerz: Zusammenhang zwischen Phänotyp und Biomarkern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zusammenhänge zwischen Symptomen und spezifischen Markern im Blut bei Patienten zu analysieren, die an neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Krankheiten unterschiedlichen Ursprungs leiden. Solche Marker könnten in Zukunft zur präzisen Diagnose neuropathischer Schmerzen genutzt werden und zu einer gezielten Schmerzbehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Durchschnitt leiden 3-8 % der deutschen Bevölkerung unter neuropathischen Schmerzen, die nach einer Schädigung somatosensorischer Nerven im peripheren oder zentralen Nervensystem auftreten können. Im Sinne einer „personalisierten“ Medizin ermöglicht nur eine strikte Trennung von neuropathischem und chronischem Schmerz eine individualisierte Therapie, um die Schmerzschwere zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Derzeit basiert die Diagnose neuropathischer Schmerzen auf der Anamnese, der subjektiven Beschreibung somatosensorischer Symptome und der Anwendung (nicht-genetischer) diagnostischer Tests. Um die Diagnose und Therapie komplexer Erkrankungen für einzelne Patienten zu verbessern, werden neuartige Methoden eingeführt, die auf der durchflusszytometrischen (FACS) Analyse menschlicher Immunzellen oder der Analyse des menschlichen Genoms (Genomik) basieren. Diese Techniken können die Identifizierung charakteristischer Merkmale unterstützen, die auf laufende individuelle pathophysiologische Prozesse im Körper hinweisen (Biomarker).

Oftmals basieren Krankheiten auf einem komplexen Zusammenhang zwischen Genetik, Umweltfaktoren und der Manifestation der Krankheit. Um diese Komplexität mittels Genomik zu erfassen, sind phänotypische und genotypische Daten hoher Qualität sowie detaillierte Informationen über die Studienpopulation erforderlich.

Diese Beobachtungsstudie umfasst Patienten, die an schmerzhaften und nicht schmerzhaften Neuropathien im Zusammenhang mit HIV-Infektion, Diabetes mellitus und Brustkrebs leiden. Mit der gezielten Anwendung validierter Fragebögen (wie dem Brief Pain Inventory, der Pain Catastrophizing Scale, der Hospital Anxiety and Depression Scale, dem Ten-Item Personality Inventory, dem 36-Item Short Form Health Survey und dem Insomnia Severity Index) und der parallelen Nutzung der Genomik oder FACS-Analyse ausgewählter Biomarker im Blut wird diese Studie Informationen über die Manifestation bestimmter Gene oder Immunmarker liefern, die in direktem Zusammenhang mit den Krankheitssymptomen stehen. Durch die zusätzliche Durchführung neuropsychologischer/kognitiver Tests und quantitativer sensorischer Tests (QST) wird das phänotypische Profil verbessert. Die Identifizierung potenzieller Indikatoren könnte prospektiv genutzt werden, um neuropathische Schmerzen präzise zu diagnostizieren und wirksam zu behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser, Hausärzte, niedergelassene Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-assoziierte Neuropathie
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Auftreten schwerer Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen
  • Demenz
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder eingeschränkte Deutschkenntnisse
  • Vergiftung mit Alkohol oder Freizeitdrogen innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Genexpression
Zeitfenster: Beurteilung – 1 Tag
Untersuchung von Zusammenhängen zwischen phänotypischen und genotypischen Daten. Patienten mit chronisch schmerzhafter und nicht schmerzhafter Neuropathie werden mithilfe validierter Fragebögen in Bezug auf Schmerzen (Brief Pain Inventory und Numeric Rating Scale), psychische Gesundheit (Schmerzkatastrophisierungsskala und Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression) und Persönlichkeit (Zehn-Item) detailliert phänotypisiert Persönlichkeitsinventar) und Lebensqualität (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage und Insomnia Severity Index). Optional werden eine Reihe neuropsychologischer/kognitiver Tests und quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt. Aus den Blutproben der Patienten wird DNA isoliert und auf genetische Varianten untersucht, die einen Einfluss auf die Entstehung neuropathischer Schmerzen haben könnten. Sobald phänotypische und genotypische Daten verfügbar sind, werden sie miteinander verknüpft, um genetische Varianten zu finden, die mit Schmerzphänotypen verknüpft sind und als neue DNA-Biomarker für neuropathische Schmerzen dienen könnten.
Beurteilung – 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stein, Prof., Department of Anesthesiology Charite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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