- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02208830
기관지확장증 환자의 재활 프로그램 전후의 신체능력 (PCBCQ)
기관지 확장증 환자의 신체 능력, 말초 근력 및 삶의 질에 대한 호흡 요법 대 물리 요법과 관련된 폐 재활의 효과: 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 MRC(Medical Research Council) 척도에 따라 호흡곤란을 평가받게 됩니다. 세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ) 및 COPD 평가 테스트(CAT)도 적용됩니다.
폐활량 측정은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 강제 폐활량 및 강제 호기량 값은 브라질 인구에 대해 예측된 값과 비교됩니다.
최대 증분 사이클 에르고미터 테스트는 호흡별로 분석된 가스 교환 및 환기 변수가 있는 전자기 제동 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 2분 동안 휴식을 취한 후 프리휠에서 2분 동안 페달을 밟으면 출력(W)이 선형 "램프" 패턴(1 ~ 20W/min)으로 지속적으로 증가합니다.
증분 트레드밀 테스트는 유산소 훈련 부하를 결정하기 위해 수행됩니다. 체력의 기본 수준에 따라 수정된 Balke 프로토콜(8분에서 12분 사이의 총 시간 증가).
증분 셔틀 보행 테스트는 Singh et al.의 설명에 따라 수행됩니다.
일일 신체 활동(DPA)은 3일 동안 가속도계로 평가됩니다.
R&D Systems의 Duo Set ELISA 키트를 제조업체의 지침에 따라 사용하여 IL-1 베타, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-알파를 분석하기 위해 염증 마커 측정을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 1회 반복(1RM)의 근력은 중간 삼각근(MD), 상완이두근(BB) 및 대퇴사두근(QF)에서 수행됩니다. 다음 동작도 평가됩니다: 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡 및 무릎 확장.
환자는 다음과 같이 폐 재활 또는 기존 물리 치료 프로그램에 무작위 배정됩니다.
폐 재활: 8주, 에어로빅 트레드밀과 하지 근력 훈련을 포함하는 주 2회 운동 프로그램.
기존 프로그램: 8주, 주 2회 기존 프로그램: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Latéral(Eltgol), 자가 배액(AD) 및 진탕기(각각 30분).
환자는 1년 및 3년 후에 재평가되어 최대 증분 주기 에르고미터 테스트, 증분 러닝머신 테스트, 증분 셔틀 보행 테스트, 가속도계 및 근력을 측정합니다. 모든 테스트는 첫 번째 평가와 동일한 패턴을 따릅니다. 추가적으로 매년 악화, 입원 및 생존을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증이 없는 기관지확장증의 임상적 및/또는 CT 환자
- 임상적으로 안정함(호흡곤란 증상, 분비물의 양과 색깔에 변화가 없음)
- 18세 이상 및/또는 집에서 산소 의존
- 의료 연구 위원회 MRC ≥ 1.
제외 기준:
- 흡연자 또는 흡연 이력 > 10갑/년,
- 낭포성 섬유증(CF)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 천식
- 폐 섬유증(PF)
- 근골격계 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 프로그램
기존 프로그램은 주 2회, 8주간 진행됩니다.
사용되는 기술은 측면 자세(Eltgol), 자가 배출(AD) 및 쉐이커에서 성문이 열린 상태에서 호기입니다.
각 기술은 30분 동안 지속됩니다.
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기존 프로그램은 주 2회, 8주간 진행됩니다.
사용되는 기술은 측면 자세(Eltgol), 자가 배출(AD) 및 쉐이커에서 성문이 열린 상태에서 호기입니다.
각 기술은 30분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐 재활
8주 기간, 주 2회 운동 프로그램: 하지 근력 운동 및 30분당 유산소 운동.
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폐 재활: 8주, 에어로빅 트레드밀 훈련 및 하지 근력 훈련이 포함된 주 2회 운동 프로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장증 환자의 운동능력 변화
기간: 최대 36개월
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운동능력은 사이클 에르고미터의 최대심폐운동검사로 측정한다.
프로토콜은 램프에서 사용됩니다.
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최대 36개월
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폐 기능
기간: 최대 36개월
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코호트 후속 조치의 경우, 첫 번째 1초의 강제 호기량이 주요 결과가 됩니다.
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최대 36개월
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연간 악화 및 입원
기간: 최대 36개월
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코호트 후속 조치를 위해 악화 및 입원 빈도를 평가합니다.
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최대 36개월
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몇 달 안에 생존
기간: 최대 36개월
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코호트 후속 조치를 위해 생존은 몇 달 안에 평가됩니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 근육 기능은 다음과 같이 측정됩니다.
기간: 최대 36개월
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방문하는 동안 상지와 하지의 최대 자발적 수축이 적용되었습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
- 수석 연구원: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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