- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02208830
Fysisk kapacitet hos patienter med bronkiektasi före och efter rehabiliteringsprogram (PCBCQ)
Effekter av lungrehabilitering i samband med andningsterapi vs fysioterapi i fysisk kapacitet, perifer muskelstyrka och livskvalitet hos patienter med bronkiektasi: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få sin dyspné bedömd enligt Medical Research Council (MRC) skala. Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) och COPD Assessment-test (CAT) kommer också att tillämpas.
Spirometri kommer att utföras enligt rekommendationer från American Thoracic Society/European Respiratory Society. Värdena för forcerad vitalkapacitet och forcerad utandningsvolym i den första sekunden kommer att jämföras med de som förutspås för den brasilianska befolkningen.
Den maximala inkrementella cykelergometertestet kommer att utföras på en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer med gasutbyte och ventilationsvariabler analyserade andetag för andetag. Efter 2 min i vila och sedan 2 min trampning i frihjul, kommer effekten (W) kontinuerligt att öka i ett linjärt "ramp"-mönster (1 till 20 W/min).
Det inkrementella löpbandstestet kommer att utföras för att bestämma aerob träningsbelastning. Det modifierade Balke-protokollet, enligt den basala nivån av fysisk kondition (en total tidsökning mellan åtta och 12 minuter).
Det inkrementella skyttelgångstestet kommer att genomföras enligt beskrivningen av Singh et al.
Den dagliga fysiska aktiviteten (DPA) kommer att bedömas med en accelerometer under tre dagar.
Blodprov för mätningar av inflammatoriska markörer kommer att samlas in för att analysera IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, med hjälp av Duo Set ELISA-kit från R & D Systems enligt tillverkarens instruktioner.
Muskelstyrka med maximalt en repetition (1RM) kommer att utföras vid mellersta deltoideus (MD), biceps brachial (BB) och quadriceps femoris (QF). Följande rörelser kommer också att utvärderas: axelabduktion, armbågsflexion och knäförlängning.
Patienter kommer att randomiseras till pulmonell rehabilitering eller konventionellt sjukgymnastikprogram enligt följande:
Lungrehabilitering: 8 veckors träningsprogram två gånger i veckan med aerobt löpband och styrketräning i nedre extremiteter.
Konventionellt program: 8 veckor, två gånger i veckan konventionellt program med: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Lateral (Eltgol), autogent dränering (AD) och shaker med varaktighet på 30 minuter.
Patienterna kommer att omvärderas om 1 och 3 år, och mäter maximalt inkrementellt cykelergometertest, inkrementellt löpbandstest, inkrementellt skyttelgångstest, accelerometer och muskelstyrka. Alla tester kommer att följa samma mönster som den första bedömningen. Dessutom kommer exacerbationer, sjukhusvistelse och överlevnad varje år att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk och/eller CT av bronkiektasi utan cystisk fibros
- Kliniskt stabil (ingen förändring av symtom på dyspné, mängd och färg på sekretet)
- Mer än 18 och/eller syreberoende hemma
- Medical Research Council MRC ≥ 1.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller rökhistorik> 10 pack/år,
- Cystisk fibros (CF)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Astma
- Lungfibros (PF)
- Muskuloskeletala begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: konventionellt program
Det konventionella programmet genomförs med en varaktighet på 8 veckor, två gånger i veckan.
Teknikerna som används kommer att vara: expiration med glottis öppen i sidoställning (Eltgol), autogent dränering (AD) och shaker.
Varje teknik kommer att pågå i 30 minuter.
|
Det konventionella programmet genomförs med en varaktighet på 8 veckor, två gånger i veckan.
Teknikerna som används kommer att vara: expiration med glottis öppen i sidoställning (Eltgol), autogent dränering (AD) och shaker.
Varje teknik kommer att pågå i 30 minuter.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: lungrehabilitering
Varaktighet på 8 veckor, två gånger i veckan träningsprogram med: styrketräning i nedre extremiteter och aerob träning per 30 minuter.
|
Lungrehabilitering: 8 veckors träningsprogram två gånger i veckan med aerob löpbandsträning och styrketräning i nedre extremiteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i träningskapacitet hos patienter med bronkiektasi
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Träningskapaciteten mäts genom maximalt hjärt-lungansträngningstest på en cykelergometer.
Protokollet kommer att användas i ramp.
|
Upp till 36 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Upp till 36 månader
|
För kohortuppföljningen kommer forcerad utandningsvolym i den första sekunden att vara primärt resultat
|
Upp till 36 månader
|
|
Exacerbationer och sjukhusinläggningar per år
Tidsram: Upp till 36 månader
|
För kohortuppföljningen kommer frekvensen av exacerbationer och sjukhusinläggningar att utvärderas
|
Upp till 36 månader
|
|
Överlevnad i månader
Tidsram: Upp till 36 månader
|
För kohortuppföljningen kommer överlevnaden att utvärderas i månader.
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelfunktion mäts med
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Den maximala frivilliga kontraktionen i övre och nedre extremiteterna applicerades under besöken.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
- Huvudutredare: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCQPC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .