Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk kapasitet hos pasienter med bronkiektasi før og etter rehabiliteringsprogram (PCBCQ)

27. august 2022 oppdatert av: Anderson Alves de Camargo, University of Nove de Julho

Effekter av lungerehabilitering assosiert med åndedrettsterapi vs fysioterapi i fysisk kapasitet, perifer muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi: en randomisert kontrollert studie.

Hypotesen for denne studien er at gruppen pasienter som skal gjennomføre rehabiliteringsprogrammet knyttet til respirasjonsterapi vil ha høyere utbytte i fysisk funksjon, perifer muskelstyrke og livskvalitet sammenlignet med gruppen som kun skal utføre brystfysioterapi. I tillegg vil det være en negativ korrelasjon mellom inflammatoriske mediatorer og mål på fysisk evne, samt at omfanget av forbedring er lavere etter behandling hos pasienter med høyere baseline-nivåer av betennelse. Videre vil disse pasientene bli revurdert om 1 og 3 år, som en kohort, for å studere om treningskapasitet kan være en prediktor for kliniske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få dyspné vurdert i henhold til Medical Research Council (MRC) skala. Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment test (CAT) vil også bli brukt.

Spirometri vil bli utført i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. Verdiene for påtvunget vitalkapasitet og påtvunget ekspiratorisk volum i det første sekundet vil bli sammenlignet med de som er spådd for den brasilianske befolkningen.

Den maksimale inkrementelle syklusergometertesten vil bli utført på et elektromagnetisk bremset syklusergometer med gassutveksling og ventilasjonsvariable analysert pust for pust. Etter 2 min i hvile og deretter 2 min tråkk i frihjul vil effekten (W) kontinuerlig øke i et lineært "rampe"-mønster (1 til 20 W/min).

Den inkrementelle tredemølletesten vil bli utført for å bestemme aerob treningsbelastning. Den modifiserte Balke-protokollen, i henhold til det basale nivået av fysisk form (en total tidsøkning mellom åtte og 12 minutter).

Den inkrementelle skyttel-gåtesten vil bli utført i henhold til beskrivelsen til Singh et al.

Den daglige fysiske aktiviteten (DPA) vil bli vurdert med et akselerometer i tre dager.

Blodprøver for målinger av inflammatoriske markører vil bli samlet inn for å analysere IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, ved bruk av Duo Set ELISA-sett fra R&D Systems i henhold til produsentens instruksjoner.

Muskelstyrke med en repetisjon maksimum (1RM) vil bli utført ved midt deltoideus (MD), biceps brachial (BB) og quadriceps femoris (QF). Følgende bevegelser vil også bli evaluert: skulderabduksjon, albuefleksjon og kneekstensjon.

Pasienter vil bli randomisert til pulmonal rehabilitering eller konvensjonelt fysioterapiprogram som følger:

Lungerehabilitering: 8 uker, to ganger ukentlig treningsprogram med aerob tredemølle og styrketrening i underekstremiteter.

Konvensjonelt program: 8 uker, to ganger ukentlig konvensjonelt program med: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Lateral (Eltgol), autogent drenering (AD) og shaker med varighet på 30 minutter hver.

Pasientene vil bli revurdert om 1 og 3 år, og måle maksimal inkrementell syklus ergometertest, inkrementell tredemølletest, inkrementell skyttelgangtest, akselerometer og muskelstyrke. Alle tester vil følge samme mønster som den første vurderingen. I tillegg vil eksaserbasjoner, sykehusinnleggelse og overlevelse hvert år bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk og/eller CT av bronkiektasi uten cystisk fibrose
  • Klinisk stabil (ingen endring i symptomer på dyspné, mengde og farge på sekretet)
  • Større enn 18 og/eller oksygenavhengig hjemme
  • Medisinsk forskningsråd MRC ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller røykehistorikk> 10 pakninger/år,
  • Cystisk fibrose (CF)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Astma
  • Lungefibrose (PF)
  • Muskuloskeletale begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: konvensjonelt program
Det konvensjonelle programmet gjennomføres med en varighet på 8 uker, to ganger i uken. Teknikkene som brukes vil være: ekspirasjon med glottis åpen i lateral stilling (Eltgol), autogent drenering (AD) og shaker. Hver teknikk varer i 30 minutter.
Annen: konvensjonelt program
Det konvensjonelle programmet gjennomføres med en varighet på 8 uker, to ganger i uken. Teknikkene som brukes vil være: ekspirasjon med glottis åpen i lateral stilling (Eltgol), autogent drenering (AD) og shaker. Hver teknikk varer i 30 minutter.
Andre navn:
  • fysioterapi
  • behandling av luftveiene
EKSPERIMENTELL: lungerehabilitering
Varighet på 8 uker, to ganger ukentlig treningsprogram med: styrketrening i underekstremiteter og aerobic trening per 30 minutter.
Annen: lungerehabilitering
Lungerehabilitering: 8 uker, to ganger ukentlig treningsprogram med aerob tredemølletrening og styrketrening i underekstremiteter.
Andre navn:
  • rehabilitering
  • trening
  • behandling
  • lunge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i treningskapasitet hos pasienter med bronkiektasi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Treningskapasiteten måles ved maksimal kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer. Protokollen vil bli brukt i rampe.
Inntil 36 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
For kohortoppfølgingen vil tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund være primært resultat
Inntil 36 måneder
Eksacerbasjoner og sykehusinnleggelser per år
Tidsramme: Inntil 36 måneder
For kohortoppfølgingen vil hyppigheten av eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser bli evaluert
Inntil 36 måneder
Overlevelse på måneder
Tidsramme: Inntil 36 måneder
For kohortoppfølgingen vil overlevelsen bli evaluert om måneder.
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelfunksjon måles ved
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Den maksimale frivillige sammentrekningen i øvre og nedre ekstremiteter ble påført under besøkene.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
  • Hovedetterforsker: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCQPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere