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Capacità fisica nei pazienti con bronchiectasie prima e dopo il programma di riabilitazione (PCBCQ)

27 agosto 2022 aggiornato da: Anderson Alves de Camargo, University of Nove de Julho

Effetti della riabilitazione polmonare associata alla terapia respiratoria rispetto alla fisioterapia nella capacità fisica, nella forza dei muscoli periferici e nella qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie: uno studio controllato randomizzato.

L'ipotesi di questo studio è che il gruppo di pazienti che effettuerà il programma riabilitativo associato alla terapia respiratoria avrà maggiori benefici in termini di funzionalità fisica, forza muscolare periferica e qualità della vita rispetto al gruppo che eseguirà solo fisioterapia toracica. Inoltre, ci sarà una correlazione negativa tra i mediatori dell'infiammazione e le misure dell'abilità fisica, così come l'entità del miglioramento è inferiore dopo il trattamento nei pazienti con livelli basali più elevati di infiammazione. Inoltre, questi pazienti saranno rivalutati in 1 e 3 anni, come coorte, studiando se la capacità di esercizio può essere un predittore di esiti clinici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti avranno la loro dispnea valutata secondo la scala del Medical Research Council (MRC). Verranno applicati anche il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il test di valutazione della BPCO (CAT).

La spirometria sarà eseguita secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. I valori della capacità vitale forzata e del volume espiratorio forzato nel primo secondo saranno confrontati con quelli previsti per la popolazione brasiliana.

Il test cicloergometrico incrementale massimale verrà eseguito su un cicloergometro frenato elettromagneticamente con scambio gassoso e variabili ventilatorie analizzate respiro per respiro. Dopo 2 minuti a riposo e poi 2 minuti di pedalata a ruota libera, la potenza (W) aumenterà continuamente secondo uno schema lineare a "rampa" (da 1 a 20 W/min).

Verrà eseguito il test incrementale su tapis roulant per determinare il carico di allenamento aerobico. Il protocollo Balke modificato, in base al livello basale di forma fisica (un incremento di tempo totale compreso tra otto e 12 minuti).

Il test incrementale di shuttle walking sarà condotto secondo la descrizione di Singh et al.

L'attività fisica giornaliera (DPA) sarà valutata con un accelerometro per tre giorni.

Il campione di sangue per le misurazioni dei marcatori infiammatori sarà raccolto per analizzare IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, utilizzando i kit Duo Set ELISA di R & D Systems secondo le istruzioni del produttore.

La forza muscolare con un massimo di una ripetizione (1RM) sarà eseguita a livello del deltoide medio (MD), bicipite brachiale (BB) e quadricipite femorale (QF). Verranno inoltre valutati i seguenti movimenti: abduzione della spalla, flessione del gomito ed estensione del ginocchio.

I pazienti verranno randomizzati alla riabilitazione polmonare o al programma di fisioterapia convenzionale come segue:

Riabilitazione polmonare: 8 settimane, programma di esercizi bisettimanali con tapis roulant aerobico e allenamento della forza degli arti inferiori.

Programma convenzionale: 8 settimane, programma convenzionale bisettimanale con: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Latéral (Eltgol), drenaggio autogeno (AD) e shaker della durata di 30 minuti ciascuno.

I pazienti saranno rivalutati in 1 e 3 anni, misurando il test incrementale del cicloergometro incrementale, il test incrementale del tapis roulant, il test incrementale della deambulazione, l'accelerometro e la forza muscolare. Tutti i test seguiranno gli stessi schemi della prima valutazione. Inoltre, saranno valutate le riacutizzazioni, l'ospedalizzazione e la sopravvivenza in ciascun anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con clinica e/o TC di bronchiectasie senza fibrosi cistica
  • Clinicamente stabile (nessun cambiamento nei sintomi di dispnea, quantità e colore della secrezione)
  • Maggiore di 18 e/o ossigeno dipendente a casa
  • Consiglio per la ricerca medica MRC ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o storia di fumo> 10 pacchetti / anni,
  • Fibrosi cistica (FC)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Asma
  • Fibrosi polmonare (PF)
  • Limitazioni muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: programma convenzionale
Il programma convenzionale è condotto con una durata di 8 settimane, due volte alla settimana. Le tecniche utilizzate saranno: espirazione a glottide aperta in postura laterale (Eltgol), drenaggio autogeno (AD) e shaker. Ogni tecnica durerà 30 minuti.
Altro: programma convenzionale
Il programma convenzionale è condotto con una durata di 8 settimane, due volte alla settimana. Le tecniche utilizzate saranno: espirazione a glottide aperta in postura laterale (Eltgol), drenaggio autogeno (AD) e shaker. Ogni tecnica durerà 30 minuti.
Altri nomi:
  • fisioterapia
  • trattamento respiratorio
SPERIMENTALE: riabilitazione polmonare
Durata di 8 settimane, programma di esercizi bisettimanali con: allenamento della forza degli arti inferiori e allenamento aerobico per 30 minuti.
Altro: riabilitazione polmonare
Riabilitazione polmonare: 8 settimane, programma di esercizi bisettimanali con allenamento aerobico su tapis roulant e allenamento della forza degli arti inferiori.
Altri nomi:
  • riabilitazione
  • esercizio
  • trattamento
  • polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella capacità di esercizio nei pazienti con bronchiectasie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La capacità di esercizio è misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale su un cicloergometro. Il protocollo verrà utilizzato in rampa.
Fino a 36 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per il follow-up di coorte, il volume espiratorio forzato nel primo secondo sarà l'outcome primario
Fino a 36 mesi
Riacutizzazioni e ricoveri all'anno
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per il follow-up di coorte sarà valutata la frequenza delle riacutizzazioni e dei ricoveri
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza in mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per il follow-up di coorte, la sopravvivenza sarà valutata in mesi.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione dei muscoli periferici è misurata da
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Durante le visite è stata applicata la massima contrazione volontaria dell'arto superiore e inferiore.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
  • Investigatore principale: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCQPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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