Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke capaciteit bij patiënten met bronchiëctasie voor en na revalidatieprogramma (PCBCQ)

27 augustus 2022 bijgewerkt door: Anderson Alves de Camargo, University of Nove de Julho

Effecten van longrevalidatie geassocieerd met ademhalingstherapie versus fysiotherapie op fysieke capaciteit, perifere spierkracht en kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De hypothese van deze studie is dat de groep patiënten die het revalidatieprogramma in verband met ademhalingstherapie zal uitvoeren, grotere voordelen zal hebben op het gebied van fysiek functioneren, perifere spierkracht en kwaliteit van leven in vergelijking met de groep die alleen thoraxfysiotherapie zal uitvoeren. Bovendien zal er een negatieve correlatie zijn tussen ontstekingsmediatoren en metingen van fysiek vermogen, en is de mate van verbetering lager na behandeling bij patiënten met hogere ontstekingsniveaus bij aanvang. Bovendien zullen deze patiënten over 1 en 3 jaar opnieuw worden geëvalueerd, als een cohort, waarbij wordt onderzocht of inspanningscapaciteit een voorspeller kan zijn van klinische en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle patiënten wordt hun dyspnoe beoordeeld volgens de schaal van de Medical Research Council (MRC). De Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en COPD Assessment test (CAT) zullen ook worden toegepast.

Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society. De waarden van de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde zullen worden vergeleken met de voorspellingen voor de Braziliaanse bevolking.

De maximale incrementele fietsergometertest wordt uitgevoerd op een elektromagnetisch geremde fietsergometer met gasuitwisseling en ademhalingsvariabelen die adem voor adem worden geanalyseerd. Na 2 minuten rust en vervolgens 2 minuten trappen in vrijloop, zal het vermogen (W) continu toenemen in een lineair "ramp" patroon (1 tot 20 W/min).

De incrementele loopbandtest wordt uitgevoerd om de aërobe trainingsbelasting te bepalen. Het aangepaste Balke-protocol, volgens het basale niveau van fysieke fitheid (een totale tijdsduur tussen acht en twaalf minuten).

De incrementele shuttle-wandeltest zal worden uitgevoerd volgens de beschrijving van Singh et al.

De dagelijkse fysieke activiteit (DPA) wordt gedurende drie dagen gemeten met een versnellingsmeter.

Bloedmonsters voor metingen van ontstekingsmarkers zullen worden verzameld om IL-1 beta, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha te analyseren met behulp van Duo Set ELISA-kits van R & D Systems volgens de instructies van de fabrikant.

Spierkracht met maximaal één herhaling (1RM) wordt uitgevoerd op de middelste deltaspier (MD), biceps brachialis (BB) en quadriceps femoris (QF). Ook de volgende bewegingen worden beoordeeld: schouderabductie, elleboogflexie en knie-extensie.

Patiënten worden als volgt gerandomiseerd naar longrevalidatie of conventioneel fysiotherapieprogramma:

Longrevalidatie: 8 weken, tweemaal per week oefenprogramma met aërobe loopband en krachttraining van de onderste ledematen.

Conventioneel programma: 8 weken, tweemaal per week conventioneel programma met: L'Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en decubitus Latéral (Eltgol), autogene drainage (AD) en shaker met een duur van elk 30 minuten.

Patiënten zullen over 1 en 3 jaar opnieuw worden beoordeeld, waarbij de maximale incrementele fietsergometertest, incrementele loopbandtest, incrementele shuttle-wandeltest, versnellingsmeter en spierkracht worden gemeten. Alle tests volgen dezelfde patronen als de eerste beoordeling. Daarnaast zullen exacerbaties, ziekenhuisopname en overleving elk jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische en / of CT van bronchiëctasie zonder cystische fibrose
  • Klinisch stabiel (geen verandering in symptomen van kortademigheid, hoeveelheid en kleur van de secretie)
  • Thuis ouder dan 18 jaar en/of zuurstofafhankelijk
  • Medische Onderzoeksraad MRC ≥ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers of rookgeschiedenis> 10 pak / jaar,
  • Cystische fibrose (CF)
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Astma
  • Longfibrose (PF)
  • Musculoskeletale beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: conventioneel programma
Het conventionele programma wordt uitgevoerd met een duur van 8 weken, tweemaal per week. De gebruikte technieken zijn: expiratie met open glottis in laterale houding (Eltgol), autogene drainage (AD) en shaker. Elke techniek duurt 30 minuten.
Ander: conventioneel programma
Het conventionele programma wordt uitgevoerd met een duur van 8 weken, tweemaal per week. De gebruikte technieken zijn: expiratie met open glottis in laterale houding (Eltgol), autogene drainage (AD) en shaker. Elke techniek duurt 30 minuten.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • behandeling luchtwegen
EXPERIMENTEEL: long revalidatie
Duur van 8 weken, tweemaal per week beweegprogramma met: krachttraining onderste ledematen en aerobic training per 30 minuten.
Ander: long revalidatie
Longrevalidatie: 8 weken, tweemaal per week oefenprogramma met aerobe loopbandtraining en krachttraining van de onderste ledematen.
Andere namen:
  • revalidatie
  • oefening
  • behandeling
  • long

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in inspanningscapaciteit bij patiënten met bronchiëctasie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De inspanningscapaciteit wordt gemeten met een maximale cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer. Het protocol wordt gebruikt in ramp.
Tot 36 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voor de cohort-follow-up zal het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde de primaire uitkomst zijn
Tot 36 maanden
Exacerbaties en ziekenhuisopnames per jaar
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voor de cohort follow-up zal de frequentie van exacerbaties en ziekenhuisopnames worden geëvalueerd
Tot 36 maanden
Overleven in maanden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voor de cohort-follow-up wordt de overleving in maanden geëvalueerd.
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere spierfunctie wordt gemeten door
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tijdens de bezoeken werd de maximale vrijwillige contractie in de bovenste en onderste ledematen toegepast.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

InCor Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anderson Alves de Camargo, master's, University of Nove de Julho
  • Hoofdonderzoeker: Rejane Agnelo Silva de Castro, Student, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCQPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren