건강한 남성 지원자에서 PBF-680의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 "최초의" 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
건강한 남성 지원자에서 PBF-680의 단일 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 "인간 최초" 연구
이것은 PBF-680이 젊은 남성 건강한 지원자에게 단일 경구 상승 용량으로 투여되는 치료적 이점이 없는 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다. 최대 4개의 다른 상승 용량이 8명의 참가자 그룹에서 테스트됩니다. 따라서 4개의 그룹이 참여하지만 각 그룹은 한 번만 참여합니다. 각 용량 수준/그룹에 대해 참가자는 2명의 참가자가 위약에 무작위로 할당되고 6명이 활성 약물에 무작위로 할당되어 활성 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 첫째, 지원자 한 명이 활성 약물을 투여받게 됩니다(하위 그룹 1). 48시간의 안전성 및 내약성 평가 후 3명의 지원자로 구성된 두 번째 하위 그룹은 활성 약물 2개와 위약 1개를 받게 됩니다. 48시간의 안전성 및 내약성 매개변수 평가 후 4명의 지원자로 구성된 세 번째 하위 그룹은 3개의 활성 약물과 1개의 위약을 받게 됩니다. 용량 수준의 안전 매개변수를 평가한 후 프로세스는 다음 용량에서 1주일 후에 반복됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요한:
- 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 젊은 남성 건강한 피험자에서 PBF-680의 단일 증량 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
중고등 학년:
- 건강한 젊은 남성 피험자에서 단일 상승 경구 투여 후 PBF-680의 약동학을 평가하기 위함.
- 예비 약력학적 효과를 평가합니다.
- PBF-680 투여로 인한 건강한 지원자의 혈액 샘플에서 아데노신 A1 수용체 길항작용을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
PBF-680의 단일 증량 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 안전한 측정(ECG, 활력 징후, 혈액 화학 및 혈액학)이 연구 과정 전, 도중 및 후속 연구 과정에서 수행될 것입니다.
- 신체 검사. 신체 검사 데이터는 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때 수집됩니다. 발생하는 모든 이상 현상은 피험자별로 표시됩니다. 바이탈 사인. 혈압, 맥박, 호흡수 및 디지털 겨드랑이 온도의 측정을 포함하는 활력 징후(DINAMAP V100)는 스크리닝 시, 연구 동안 및 연구 완료 시(후속 조치) 얻을 것입니다. 발생하는 모든 이상 현상은 피험자별로 표시됩니다.
- 부작용. 부작용에 대해 얻은 모든 정보가 표시되고 치료/용량별로 집계됩니다. 실험실 변수(혈액학, 생화학 및 소변검사): 임상 실험실 데이터는 스크리닝 시, 연구 중 및 연구 완료(후속 조치) 시에 수집됩니다. 모든 변수에 대해 정상 범위를 벗어난 값을 가진 모든 대상이 식별됩니다. 발생하는 모든 이상 현상은 피험자별로 표시됩니다.
- 심전도 평가. 심전도는 스크리닝 시, 연구 중 및 연구 완료 시(후속 조치) 여러 번 수행됩니다. ECG 간격에 대한 설명도 수행됩니다. 발생하는 모든 이상이 식별됩니다.
또한 2차 변수는 다음과 같이 평가됩니다.
- 약동학 프로파일 분석. 약동학적 평가를 위한 변수는 실험 제품 및 위약의 연장 및 비율 Ln[AUC 0t](AUC: 곡선 아래 면적), Ln[Cmax]에서 생체이용률을 정의하는 매개변수가 될 것입니다. 이를 위해 필요한 동역학적 매개변수는 PBF-680의 혈장 수준을 정량 분석한 후 얻은 값으로 비구획 방법을 통해 결정됩니다. 다음 약동학적 매개변수는 데이터가 그렇게 하도록 보증하는 경우 표준 방법을 사용하여 각 개별 혈장 농도 대 시간 프로필에서 얻을 것입니다.
- 약력학적 효과. 각 용량 수준에서 PBF-680의 예비 약력학적 효과를 평가하기 위해, 약물 투여 후 상이한 시간 전후에 주관적 시험(VAS) 및 (LSEQ)이 수행될 것이다. CNS(중추 신경계)에 대한 영향은 주관적 평가 척도에 대해 서로 다른 시간에서 관찰된 변화를 분석하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
- CIM-Sant Pau. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 연구 스크리닝 방문(투여 전 4주 이내)에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-45세의 건강한 남성 피험자.
- 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 혈압 및 맥박수. 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
- 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~26) 내의 체중.
- 비흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 삼가함).
- 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 병원 윤리 위원회(CEIC)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여에 대한 무료 수락.
제외 기준:
스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력.
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
- 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
- 약물 투여 2주 전 급성 질환.
- 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
- 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 남성의 경우 매일 40g 이상의 알코올 섭취 또는 자극성 음료의 높은 소비(>5 커피, 차 또는 코카콜라 음료/일)
- 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
- 투약 전 14일 이내의 처방약 및 투약 전 7일 이내의 비처방약 또는 한약의 필요.
- 이전 90일 동안 연구용 약물 또는 상업적으로 이용 가능한 약물이 테스트된 다른 임상 시험에 참여.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 헌혈했습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄.
- PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc(보정된 QT 간격) ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 스크리닝 ECG의 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12 리드 ECG.
- 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
- B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
- HIV 혈청학에서 양성 결과.
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원에 의해 결정됨).
- 치료 시작 전날 약물 스크리닝 양성 결과.
- 연구 약물 또는 갈레니칼 형태의 조성물에 대해 알려진 과민성
- 정신 질환 또는 간질 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 용량 수준 I - 그룹 A - 위약
위약 캡슐 2개
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위약 캡슐 1개 또는 2개 또는 3개.
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실험적: 용량 수준 II - 그룹 B - 활성
20 mg: 20 mg PBF-680 캡슐 1개
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용량: 10, 20, 40,60mg/일(5 내지 20mg 형태 조합).
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플라시보_COMPARATOR: 용량 수준 II - 그룹 B - 위약
위약 캡슐 1개
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위약 캡슐 1개 또는 2개 또는 3개.
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실험적: 용량 수준 I - 그룹 A - 활성
10 mg: 5 mg PBF-680 캡슐 2개
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용량: 10, 20, 40,60mg/일(5 내지 20mg 형태 조합).
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실험적: 용량 수준 III - 그룹 C - 활성
40mg: 20mg PBF-680 캡슐 2개
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용량: 10, 20, 40,60mg/일(5 내지 20mg 형태 조합).
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플라시보_COMPARATOR: 용량 수준 III - 그룹 C - 위약
위약 캡슐 2개
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위약 캡슐 1개 또는 2개 또는 3개.
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실험적: 용량 수준 IV - 그룹 D - 활성
60mg: 20mg PBF-680 캡슐 3개
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용량: 10, 20, 40,60mg/일(5 내지 20mg 형태 조합).
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플라시보_COMPARATOR: 용량 수준 IV - 그룹 D - 팔세보
위약 캡슐 3개
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위약 캡슐 1개 또는 2개 또는 3개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 투여 후 최대 5-7일
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안전성 및 내약성 평가 PBF-680의 단일 증량 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 안전한 측정: ECG, 활력 징후, 혈액 화학 및 혈액학이 연구 과정 전, 도중 및 후속 연구 과정에서 수행될 것입니다. |
투여 후 최대 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로필 분석
기간: 투여 전; +10분, +20분; + 40분; + 60분; + 1.5시간; + 2시간; + 2.5시간; + 3시간; + 4시간; + 8시간; + 12시간; + 16시간; 및 + 투여 후 24시간 및 바이탈 사인을 기록한 후.
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약동학 평가를 위한 주요 변수는 실험 제품 및 위약의 범위 및 비율 Ln[AUC 0t], Ln[Cmax]에서 생체이용률을 정의하는 매개변수가 될 것입니다.
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투여 전; +10분, +20분; + 40분; + 60분; + 1.5시간; + 2시간; + 2.5시간; + 3시간; + 4시간; + 8시간; + 12시간; + 16시간; 및 + 투여 후 24시간 및 바이탈 사인을 기록한 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosa M Antonijoan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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