경증 내지 중등도 천식 환자의 후기 천식 반응(LAR)에 대한 5일 10mg PBF-680 경구 투여의 효능을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 ³18세의 남성 및 여성 성인.
2. GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 진단 및 결정된 천식 조절 대상자, 단일 유지 요법으로 저용량에서 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하고 구제 수단으로 흡입용 속효성 β2 작용제 기관지확장제 사용 스크리닝 방문 V1 전 최소 4주 동안 투약. 명시된 요법 하에서 조절된 천식은 방문 V0 및 V1에서 제시된 현재의 안정적인 상태일 수 있거나 하나 이상의 임의 V0b 방문을 통해 GINA 가이드라인 기반 임상 실습을 통해 달성될 수 있습니다.
3. 피험자의 체질량 지수는 18~35kg/m²이어야 합니다.
4. 피험자는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 허용 및 반복성 기준에 따라 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 흡연자, V1 방문 전 6개월 이내의 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 피험자.
2. GINA-1 치료 단계에서 관리되는 "간헐적 천식"으로 분류된 천식 환자 또는 중저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 이상의 유지 관리 약물이 필요한 천식 환자.
3. 천식과 관련이 있거나 수반되는 병적 상태에 대해 적응증이 있는지 여부에 상관없이 면역억제제를 투여받는 환자.
4. 생명을 위협하는 천식 발작(즉, 중환자실(ICU) 입원, 구강 기관 삽관이 필요한 경우).
5. V1 방문 전 4주 이내에 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 호흡기 감염 또는 천식 악화 병력이 있거나 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염 또는 천식 악화가 발생한 피험자. 후자의 경우 피험자는 전신 코르티코스테로이드(데포 코르티코스테로이드 제외; 표 5.5-1 참조) 또는 항생제의 마지막 투여 후 4주 후에 재선별 검사를 받을 수 있습니다.
6. 기관지 열 성형술 치료를 받은 피험자.
7. 현장 조사자 평가에 따라 안전성을 손상시키거나 효능 결과를 방해할 수 있는 천식 이외의 수반되는 폐 또는 흉부 질환이 있는 피험자. 여기에는 담배 또는 α1-항트립신 결핍, 낭포성 섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 활동성 폐결핵, 또는 폐절제 수술이나 폐로 이어진 이전 상태로 인한 COPD(COPD)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이식. 임상적으로 유의한 이환율이 없는 비낭포성 섬유증 기관지확장증, 폐기종 또는 관련 COPD의 증거가 없는 중등도의 α1-항트립신 결핍증 또는 적절한 치료를 받은 과거 폐결핵은 다음과 같은 조건이 폐 기능 검사를 방해할 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다. 현장 조사관 평가.
8. 피부단자 알레르기 검사의 정확한 해석을 방해할 수 있는 피부조영술과 같은 피부 상태를 가진 피험자.
9. 협심증 증상이 있거나 확인된 관상동맥 질환 또는 심근병증의 병력이 있는 피험자.
10. 어느 정도의 A-V 차단, 부비동 서맥, 빈맥, 불안정 심방 세동, 긴 QT 증후군, V1 방문에서 스크리닝 EKG에서 450ms를 초과하는 교정 QT 간격(QTc(F)) 간격, 또는 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 EKG 이상이 있는 피험자 조사관에 의해.
11. 방문 V2+24h에서 선별 혈액 분석에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자.
12. 현재 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있는 피험자.
13. 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 가임 여성) 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁적출술), 폐경 후 최소 2년 이상이거나, 금욕을 실천하거나, 방문 1부터 최종 방문까지 효과적인 피임을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 절차는 경구, 경피 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 여성용 콘돔, 살정제 함유 격막 또는 성 파트너의 살정제 함유 콘돔 사용입니다.
14. 수유를 공급하는 여성.
15. 본 연구에서 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물 또는 생물학적 요법을 받은 경우. 천식에 대한 오말리주맙 또는 기타 생물학적 요법으로 치료받은 적이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
16. 알려진 면역결핍 질환의 병력.
17. 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
18. 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 치료 이력.
19. 현장 조사자 평가에 따라 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 피험자.
20. 표 5.5-1에 명시된 기타 약물 제한을 충족하지 않는 피험자.