COPD 환자에서 PBF-680의 치료 효과 (Respire)

포함 기준:

• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점에 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝(방문 1)에서 다음을 나타내는 12-유도 ECG 기록이 있어야 합니다(방문 2에서 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 변화 없음).

프리데리시아의 공식(QTcF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 분당 50~90회의 심박수 QT 간격 남성의 경우 ≤ 450msec, 여성의 경우 ≤ 470msec. QRS 복합 ≤ 120msec PR 간격 ≤ 200msec

• 형태를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없음(예: 왼쪽 번들 분기 블록, 방실 결절 기능 장애, 허혈과 일치하는 ST 세그먼트 이상).
• 모든 연구 제한 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 체질량지수(BMI) 20~35kg/m2(포함)
• COPD 진단: 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 - GOLD 20201에서 정의한 바와 같이 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 COPD의 임상 진단을 받은 환자(방문 1).
• 방문 1 전 ≥1개월 동안 약물의 안정적인 용량으로 무작위화 전 3개월 동안의 배경 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA) 또는 이중 요법(ICS + LABA 또는 ICS + LAMA).
• 혈중 호산구가 >100 cells/µL인 환자
• 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력. 스크리닝(방문 1) 시 기관지확장제 후(알부테롤/살부타몰 4회 퍼프) 폐활량계는 다음을 입증해야 합니다.

기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상의 ≤ 75%.

• 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 전 4주 동안 임상적으로 안정적인 COPD.
• 수반되는 약물 제한을 충족하고 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
• 흡연력이 10갑년 이상인 현재 및 과거 흡연자.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않았으며 스크리닝 방문 시 진단 핵산 테스트를 수행한 후 양성 결과가 나온 참가자
• 등록 후 6개월 이내에 심각한 COVID-19 질병 ≥ OMS-4가 있는 참가자
• 중환자실 입원 및 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
• 무작위화 전 3개월 동안 경구 스테로이드를 필요로 하는 COPD 악화(방문 2).
• 스크리닝 전 3개월 동안 COPD에 대한 1회 이상의 입원 이력(방문 1).
• 무작위화 1개월 이내에 항생제로 치료된 하기도 감염(방문 2).
• ≥ 400 mL 또는 V1 FEV1의 ≥ 20%인 스크리닝(V1)과 비교하여 무작위 방문(V2) 시 pre-BD FEV1 증가.
• 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
• 기타 호흡기 질환: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 알려진 알파-1 항트립신 결핍 또는 기타 활동성 폐 질환 진단을 받은 환자.
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 스크리닝(방문 1) 전 1개월 및 연구 기간 내내 COPD에 대한 경구 요법(예를 들어, 테오필린 및 로플루밀라스트).
• 폐 재활(해당 치료가 방문 1) 전 4주 동안 안정적이고 시험 기간 동안 안정적으로 유지되지 않는 한.
• 피험자가 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용을 했다는 이력 또는 이를 믿을만한 이유.
• 30일 이내 또는 방문 2의 5번 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 환자.
• 기록된 심혈관 질환: 부정맥, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 최근 또는 의심되는 심근경색증, 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 지난 3개월 동안 고혈압 진단을 받은 경우.