경증-중등도 천식에서 아데노신 5'-모노포스페이트 도전 유발 기도 과민성을 약화시키기 위한 PBF-680 단일 경구 투여의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 18세의 남녀 성인.
• GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 진단된 경증에서 중등도 천식 환자.
• 피험자의 체질량 지수는 18~35kg/m²이어야 합니다.
• 피험자는 허용 반복성에 대한 ATS/ERS 기준에 따라 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 방문 2에서 기준선 FEV1이 예상 정상의 60%이고 절대값이 1L보다 커야 합니다.
• 방문 2에서 적격 피험자는 PC20 역치(간접 기도 도전에 대한 ERS 태스크 포스에 따른 AMP 도전 테스트에서 기준선 FEV1 값에서 20% 감소를 유도하는 AMP 유발 농도)에 의해 결정된 AMP에 대한 기도 과민성을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 현재 흡연자, 방문 1 이전 6개월 이내의 흡연자, 또는 5갑년 이상의 흡연 이력을 가진 피험자.
• 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 오말리주맙 또는 천식과 관련이 있거나 수반되는 병적 상태에 대해 적응증이 있는 면역억제제를 포함하여 GINA 지침에 따른 치료 단계 5의 천식.
• 생명을 위협하는 천식 발작(즉, ICU 입원, 구강 기관 삽관이 필요함).
• 방문 1 이전 4주 이내에 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 호흡기 감염 또는 천식 위기의 병력이 있거나 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염 또는 천식 위기가 발생한 피험자. 후자의 경우, 피험자는 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제의 마지막 투여 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다.
• 기관지 열가소성 치료를 받은 피험자.
• 현장 조사자 평가에 따라 안전성 또는 효능을 방해할 수 있는 천식 이외의 수반되는 폐 또는 흉부 질환이 있는 피험자. 여기에는 담배 또는 알파-1 항트립신 결핍, 낭포성 섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 활동성 폐결핵, 또는 폐절제 수술이나 폐 이식으로 이어진 이전 상태로 인한 COPD가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 임상적으로 유의한 이환율이 없는 비낭포성 섬유증 기관지확장증, 폐기종 또는 관련 COPD의 증거가 없는 중등도의 알파-1 항트립신 결핍 또는 적절한 치료를 받은 과거 폐결핵은 다음과 같은 상태가 폐 기능 검사를 방해할 것으로 예상되지 않는 한 허용됩니다. 현장 조사자 평가당.
• 협심증 증상이 있거나 확인된 관상동맥 질환 또는 심근병증의 병력이 있는 피험자.
• 어느 정도의 A-V 차단, 부비동 서맥, 빈맥, 불안정 심방 세동, 긴 QT 증후군, 스크리닝(방문 2)에서 450ms를 초과하는 QTc(F) 간격 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 EKG 이상이 있는 피험자.
• 스크리닝(방문 2)에서 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있는 피험자.
• 현재 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있는 피험자.
• 외과적으로 불임이 아닌 경우(즉, 가임 여성) 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술), 폐경 후 최소 2년, 금욕, 또는 방문 1부터 방문 6까지 효과적인 피임 사용에 동의. 살정제가 함유된 여성용 콘돔, 살정제가 함유된 다이어프램 또는 성 파트너에 의한 살정제가 함유된 콘돔 사용.
• 수유를 공급하는 여성.
• 본 연구에서 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 임상시험 약물 또는 생물학적 제제의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 임상시험 약물 요법 또는 생물학적 제제를 받은 경우.
• 알려진 면역결핍 질환의 병력.
• 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
• 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 치료 이력.
• 현장 조사자 평가에 따라 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 피험자.