PBF-680이 천식 환자의 1초 강제 호기량(FEV1)에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구 (ADENOASMA)

포함 기준:

• 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있도록 연구자 및 직원과 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 18-65세의 남성 및 여성 피험자.
• 경증에서 중등도 지속성 알레르기성 천식 병력이 있고 GINA 2017 지침에 따라 진단되고 치료 단계 2-3에서 저/중 용량으로 제한된 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 관리되거나 4단계가 중간 용량으로 제한되는 피험자 유지 요법으로 용량 ICS와 LABA(ong-acting beta2-agonist) 및/또는 류코트리엔 길항제를 병용합니다.
• 집 먼지 진드기, 나무 또는 풀 꽃가루, 애완 동물 비듬 또는 바퀴벌레 항원과 같은 공기 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트. 또한 국가/지역 고유의 알레르겐이 포함될 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임이 아닌 한(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술) 폐경 후 최소 2년이 지나면 금욕을 실천합니다.
• 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 남성 피험자는 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 살정제 젤 + 콘돔)을 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 방문 시까지 사용하고, 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳지 마십시오. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 피험자는 체중이 45kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)가 17kg/m2 이상이어야 합니다.
• 다음에 의해 문서화된 천식의 증거:

피험자는 총 400μg의 살부타몰을 흡입한 후 30분 이내에 기관지확장제 전 값보다 FEV1이 12% 이상 그리고 200mL 이상 증가했음을 입증해야 합니다(가역성 테스트). 가역성은 스크리닝(방문 1) 전에 문서화되거나 스크리닝 시 또는 방문 V5까지 이유 기간 동안 결정될 수 있습니다.

또는 문서화된 기관지 과민 반응(예: 기관지 유발 연구[예: 아데노신 모노포스페이트, 메타콜린 또는 히스타민의 흡입 표준 용량으로 20% 이상, 또는 표준화된 과호흡, 고장 식염수 또는 만니톨 시도로 15% 이상 기준선에서 FEV1이 떨어짐][예: 스크리닝 전 메타콜린 도전(방문 1)].

또는 방문 V5까지 이유 기간 동안 V1에서 측정된 초기 FEV1의 ≥ 5% 감소.

• 피험자는 방문 5에서 LABA 완료 시 기관지확장제 이전 FEV1 ≥60% 및 예상 정상 값의 ≤90% 및 ICS 이유식 또는 최대 이유 기간 동안 V1에서 측정된 초기 FEV1의 ≥5% 감소 중 하나를 가져야 합니다. V5를 방문하십시오.
• 피험자는 LABA 완료 시 ACQ-7 점수 ≥1.5 및 방문 5에서 ICS 이유식을 가져야 합니다.
• 피험자는 천식 유지 요법을 중단하는 동안(즉, V2 방문에서 V5 방문까지) 아침 및 저녁 전자/PEF 미터 기록에 대해 80% 이상의 순응도를 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 부류의 약물(A1 아데노신 수용체 길항제)에 대한 과민증의 병력.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력 또는 자율신경 기능 장애의 최근 병력(예: 실신, 부정맥 등의 반복적인 에피소드).
• 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 흡연자는 지난 6개월 이내에 흡연했거나 10갑년 이상의 흡연력이 있는 것으로 정의되며, 1갑년은 1년 동안 하루에 20개비(한 갑)에 해당하는 흡연으로 정의됩니다.
• GINA 2017 가이드라인에 따라 GINA 치료 단계 4(포함 기준 3의 제한된 허용량 제외) 또는 5에서 관리되는 중증 지속성 천식이 있는 피험자. 이 기준에는 고용량 ICS, 전신 코르티코스테로이드, 티오트로피움 브로마이드, 테오필린 또는 omalizumab, mepolizumab, reslizumab 등과 같은 단클론 항체 기반 생물학적 요법으로 치료받은 피험자가 포함됩니다. 천식보다 제외됩니다. 항히스타민제를 매일 사용해야 하는 피험자도 제외됩니다.
• 생물학적 제제의 현재 또는 과거 사용(예: 단클론 항체) 천식 치료제. 지난 6개월 이내에 다른 조건에 대한 생물학적 제제 사용.
• 방문 1 이전 4주 이내에 천식 악화 또는 임의의 다른 병태를 치료하기 위한 전신 코르티코스테로이드의 사용.
• 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력. 방문 1 이전 5년 이내에 병실 입원 또는 응급실 체류가 48시간 이상 필요한 천식 악화의 병력.
• 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 수 있는 천식 이외의 질병 또는 질병.
• 시험 기간 동안 천식 증상을 악화시킬 가능성이 있는 알레르겐/자극 물질에 대한 직업적 노출.
• V1 방문 전 4주 이내에 항생제 사용이 필요한 호흡기 감염 또는 V1 방문 전 6개월 이내에 폐렴.
• V1 방문 전 4주 이내에 치료 또는 의료 자원의 사용이 필요한 천식 악화. 여기에는 대상의 정기적인 천식 유지 요법의 일시적인 증가로 관리되는 천식 악화 및 "행동 계획"을 사용하는 자가 관리 악화가 포함됩니다.
• 안전성을 손상시키거나 효능 결과를 방해할 수 있는 기타 기저 질환이 있는 피험자(예: 결핵, 임상적으로 관련된 기관지확장증, 미만성 폐 간질 질환, 폐고혈압, 폐기종, 만성 기관지염, 알파-1-항트립신 결핍, 전신 면역 유발 장애).
• 처방약 또는 비처방약의 사용은 의정서에서 정한 제한 사항의 적용을 받습니다(허용되지 않는 약).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 다음 조건에 대한 임상 또는 실험실 증거를 고려하여 이를 결정해야 합니다. 염증성 장 질환; 소화관 궤양; 위장 또는 직장 출혈; 위 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술; 췌장 손상 또는 췌장염; 비정상적인 간 기능으로 표시되는 간 질환 또는 간 손상.
• 특정 면역 요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 받은 피험자.