심포니 트리플 A 연구: 보조 전신 요법에 관한 치료 결정에 심포니 사용 (Symphony)
Symphony Triple A 연구: 의사가 보조 전신 요법의 투여 및 유형에 대해 양가적일 때 조직병리학적 매개변수의 보조 수단으로 Symphony 사용
이론적 해석:
유방암 환자의 예후 예측은 보조 화학 요법, 내분비 요법 및 면역 요법의 적응증을 결정하는 데 중요합니다. Adjuvant!Online 예측 모델에 통합된 임상병리학적 매개변수와는 별도로 검증된 70개 유전자 서명 MammaPrint®는 결과도 예측합니다. MammaPrint®는 전통적인 예후 인자에 기반한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 '의심'이 있는 개별 사례에서 호르몬 수용체 양성, 침윤성 유관 유방암에 대한 현재 네덜란드 CBO 가이드라인(2012)에서 권장됩니다. 현재 연구에서 MammaPrint®는 이 CBO 2012 가이드라인 정의 환자 그룹에서 보조 화학 요법에 대한 의사 결정을 위한 추가 테스트로 사용됩니다.
목적:
CBO 2012 가이드라인 정의 호르몬 수용체 양성 침윤성 관 암종 환자 그룹에서 전통적인 예후 인자에 기반한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있을 때 보조 화학 요법의 투여와 관련된 임상 의사 결정에 MammaPrint®가 미치는 영향을 평가합니다. 사전 정의된 하위 그룹에서 다양한 요인의 영향과 MammaPrint®의 영향도 분석됩니다. 대조군을 제공하기 위해 MammaPrint®를 사용하지 않은 유사한 임상병리학적 특성을 가진 환자의 보조 전신 치료에 관한 국가 등록 데이터를 얻을 것입니다.
가설:
국가 지침이 전신 요법 사용을 권장하지만 의사가 보조 화학 요법으로 환자를 치료하는 데 있어 양가적 입장을 보이는 환자 그룹에서 MammaPrint®를 추가 검사로 사용하면 상당한 비율의 환자에서 보조 요법에 대한 적응증이 변경되어 보조 화학 요법을 받는 환자는 최소 10% 적습니다. 따라서 임상 병리학적 특성이 비슷하지만 MammaPrint®를 사용하지 않는 동시대의 환자 그룹과 비교했을 때 연구 그룹에서 화학 요법을 받는 환자가 최소 10% 적습니다.
연구 인구:
호르몬 수용체 양성, 침윤성 관 유방암 환자에서 전통적인 예후 인자에 근거한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있는 경우.
연구 설계:
이것은 전향적인 다기관 영향 연구입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론 및 범위 지난 10년 동안 유방암 환자의 보조 화학요법 관리에 대한 치료 지침이 변경되어 오늘날 1cm 이상의 침윤성 암을 가진 대부분의 환자에게 화학요법을 권고하고 있습니다. 보조 화학 요법의 필요성을 결정하는 데 사용되는 예후 인자는 액와 림프절 상태, 종양 크기 및 등급, 환자의 연령 및 HER2 과발현입니다. 또한, HER2 상태 및 ER/PR은 또한 특정 보조 전신 요법의 효과를 예측합니다.
조직병리학적 인자에 기초한 예측 모델 외에, 유전자 발현 배열은 유방암의 4가지 상이한 분자 아형(루미날 A, 루미날 B HER2 +, 루미날 B HER2 - 및 삼중 음성)을 인식했습니다. 또한, 다수의 유전자 발현 프로필이 전파 위험을 예측할 수 있도록 설계되고 검증되었습니다. 유전자 발현 프로필 중 하나는 70-유전자 MammaPrint® 서명입니다. 70개 유전자 MammaPrint®는 다양한 후향적 연구와 전향적 지역사회 기반 타당성 연구(RASTER)에서 검증되었습니다. 서로 다른 임상병리학적 지침과 MammaPrint 간의 위험 추정치에서 상당한 불일치가 관찰되었습니다. RASTER 연구에서 MammaPrint를 표준 클리닉-병리학적 요인에 추가하면 환자의 19%에서 보조 전신 치료 조언이 변경되었습니다. MammaPrint 저위험군(n=219) 및 고위험군(n=208) 환자의 5년 무전이 생존율은 97.0% 및 91.7%였습니다.
유방암에 대한 최근 네덜란드 CBO 가이드라인(2012)은 전통적인 예후 인자에 기초한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있을 때 양성 호르몬 수용체를 가진 침습성 관 암종 환자의 개별 사례에서 검증된 유전자 발현 프로필을 사용할 것을 제안합니다.
목표 1차 목표 전통적인 예후 인자에 기반한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있을 때 CBO 2012 가이드라인 정의 호르몬 수용체 양성 침윤성 관 암종 환자 그룹에서 보조 화학 요법의 투여에 관한 임상 의사 결정에 MammaPrint®가 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표
- 사전 정의된 하위 그룹에서 보조 화학 요법을 제공하기로 한 (Mammaprint 의존적) 결정과 관련하여 원발성 종양 특성(크기, 개화 및 악성 종양 등급 및 Her-2 상태) 및 N-상태(N0 대 N1mi)의 영향을 문서화하기 위해
- 보조 화학 요법을 제공하기로 한 최종 결정에 대한 의사와 환자의 영향을 다루기 위함입니다.
가설 현대 국가 가이드라인에서 전신 요법 사용을 권장하지만 의사가 보조 화학 요법으로 환자를 치료하는 데 있어 양가적 입장을 보이는 환자 그룹에서 MammaPrint®를 추가 검사로 사용하면 상당한 비율의 환자에서 보조 요법에 대한 적응증이 변경되어 보조 화학 요법을 받는 환자는 최소 10% 적습니다. 따라서 임상 병리학적 특성이 비슷하지만 MammaPrint®를 사용하지 않는 동시대의 환자 그룹과 비교했을 때 연구 그룹에서 화학 요법을 받는 환자가 최소 10% 적습니다.
연구 인구
모집단(기준) 연구 모집단은 전통적인 예후 인자에 기반한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있을 때 호르몬 수용체 양성, 침윤성 관 유방암 환자의 CBO 2012 가이드라인 정의 그룹입니다.
전통적인 예후 요인에 근거한 보조 화학 요법의 적응증에 대한 의심은 잘못 정의된 기준입니다. 보조 전신 요법을 결정하는 종양 전문의의 개별 판단에 잠재적인 차이가 있을 수 있으며, 이는 MammaPrint®를 사용하는 경향의 차이로 해석될 것입니다. 2012년 CBO 가이드라인에 따르면, 작은 저등급 종양과 림프절 거대전이 환자에서 MammaPrint®를 사용하는 경향은 상대적으로 낮을 것으로 예상됩니다.
앞서 언급한 가정에 기초하여 '전통적인 예후 인자에 근거한 보조 화학 요법의 적응증에 대해 의심이 있을 때 호르몬 수용체 양성, 침윤성 유관 유방암 환자' 연구 그룹의 예상되는 비례 구성은 다음과 같습니다.
N0, BR 1, > 2cm : 10-15% (60-90명의 환자) N0, BR 2, > 1cm : 50-60% (300-350명의 환자) N1mi, 등급 1,2: 15-20% ( 90~120명)
Her+, N0, <2c, 등급 I: <5%(<30명의 환자) NI: <5%(<30명의 환자) N0, BR 1, 1-2 cm: <5%(<30명의 환자)
대조군
비교를 위해 MammaPrint®를 사용하지 않은 환자의 보조 화학 요법에 관한 데이터는 국가 등록 네덜란드 암 등록부(NKR)에서 가져와 진단 및 임상 병리학적 특성까지 MammaPrint® 그룹과 일치시킵니다. 대조군은 보조 화학요법을 받는 환자의 비율에 대한 Mammaprint의 영향을 분석할 수 있습니다.
- 연구 설계
이것은 의사와 환자가 보조 화학 요법에 대해 양면적인 사전 정의된 환자 그룹의 임상 의사 결정에 대한 MammaPrint®의 전향적 다기관 영향 연구입니다. MammaPrint®는 보조 전신 요법에 관한 의사 결정을 위한 표준 조직병리 검사와 함께 제공됩니다. 권장되는 보조 전신 요법은 MammaPrint® 결과 공개 전후에 기록됩니다.
물류 계획:
수술 후:
- 모든 환자는 추가 치료 조언을 위해 다학제 팀 회의에서 논의됩니다. 종양 크기, Bloom 및 Richardson 등급, ER/PR- 및 HER2 상태의 확정적인 병리학적 평가 후, 환자의 잠재적 포함이 평가됩니다.
- 외래 진료실에서는 수술 후 환자를 진료하고 조직병리학적 결과에 대해 논의합니다. 외과의는 환자에게 다학제 팀의 결론을 알리고 환자는 보조 치료의 기존 불확실성과 MammaPrint의 부가가치에 대해 알립니다. 사전 동의 양식을 포함하여 연구 정보가 제공됩니다.
- 병리학자는 분석을 위해 MammaPrint 키트를 Agendia로 보냅니다. 주치의 및/또는 연구 간호사는 전자 사례 보고서 양식(CRF) 1을 작성하여 환자를 등록합니다.
- MammaPrint® 결과는 영업일 기준 10일 이내에 외과의, 종양 전문의 및 mammacare 간호사에게 이메일로 전송됩니다.
- 2주 이내에 MammaPrint®의 결과에 대해 논의하기 위해 종양 전문의가 환자를 외래 진료소에서 보게 됩니다. 보조 화학 요법에 관한 최종 결정은 환자와 함께 이루어집니다. CRF 2는 종양 전문의가 완료합니다.
이 연구는 2년 반 동안 약 25개 병원에서 600명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 보조 치료에 대한 조언에 대한 후속 조치는 보조 화학 요법 시작 직후인 2개월로 추정됩니다.
5. 조직 수집 및 '고전적인' 조직병리학적 검사
환자의 승인 및 동의서 서명 후 샘플을 MammaPrint® 분석을 위해 Agendia로 보낼 수 있습니다. MammaPrint® 분석을 위한 조직 표본은 종양 블록 또는 각 슬라이드에 5µm 섹션이 있는 10개의 염색되지 않은 슬라이드로 구성됩니다. 조직은 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직으로 배송될 수 있습니다.
6. 통계 분석
기술 통계 1차 종료점은 보조 전신 요법을 받는 환자 그룹으로 정의되며 MammaPrint® 결과를 알기 전에 화학 요법을 받도록 권고받은 환자의 비율과 비교됩니다. 또한 NKR/NBCA 데이터를 대조군으로 사용하여 보조 화학 요법을 받는 환자 비율의 절대적인 차이를 평가합니다. 이 절대 차이는 전체 그룹과 예상되는 가장 큰 3개의 하위 그룹에 대해 평가됩니다.
통계 분석 기준선 특성은 발생률 표로 요약됩니다. 연구 그룹에서 MammaPrint 결과를 받기 전과 후에 화학 요법 + 내분비 대 내분비 단독 결정의 빈도가 다루어질 것입니다. McNemars 테스트는 처리된 두 비율(전후)을 비교하기 위해 수행되며 둘 다 백분율로 표시됩니다. 이 McNemars 테스트의 p-값이 0.05 미만이면 두 비율이 실제로 크게 다르다는 결론이 나옵니다.
카이 제곱 테스트(이진 변수), 비모수적 Mann-Whitney 테스트(연속 변수용 - 2개 그룹) 및 비모수적 Kruskall-Wallis 테스트(연속 변수 - 더 많은 그룹)는 서로 다른 모집단 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 하위 그룹. p-값이 0.05 미만이면 이러한 변수에 대한 하위 그룹 간에 상당한 차이가 있다는 결론이 나옵니다.
전체 연구 그룹 및 3개의 미리 정의된 하위 그룹에 대해 백분율 치료 변화가 계산됩니다. MammaPrint 테스트 결과의 분포는 빈도표에 요약됩니다. 전체 그룹(n=600)에 대해 미리 정의된 샘플 크기와 최소 1800명의 환자로 구성된 대조군을 사용하여 화학 요법을 받는 환자 비율에서 감지할 수 있는 최소 차이는 전체 그룹의 경우 6.6%이고 하위 그룹의 경우 9.3%입니다. 300명의 환자(양면 알파 0.05, 검정력 80). 처음 150명의 환자를 포함시킨 후, 하위 그룹의 실제 비율을 기반으로 추가 표본 크기 계산이 수행됩니다.
7. 윤리적 고려 사항
규정 성명 이 연구는 헬싱키 선언(버전 6, 2008년 2월)의 원칙과 인간 피험자를 포함하는 의학 연구법(WMO) 및 기타 법률 및 규제 체계에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3508 TG
- Diakonessenziekenhuis
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Brabant
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Den Bosch, Brabant, 네덜란드, 5301EH
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Drenthe
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Assen, Drenthe, 네덜란드, 9041RK
- Whilhelmina ziekenhuis
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Flevoland
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Lelystad, Flevoland, 네덜란드, 8233AA
- Medisch Centrum Zuiderzee
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Friesland
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Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202 NN
- Nij Smellinghe Ziekenhuis
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Heerenveen, Friesland, 네덜란드, 8441PW
- Tjongerschans
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Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601ZK
- Antoniusziekenhuis
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- Rijnstate
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716RP
- Gederse Vallei
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Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3844DG
- Sint Jansdal
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Tiel, Gelderland, 네덜란드, 4000 HA
- Ziekenhuis Rivierenland
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Zutphen, Gelderland, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1034CS
- Boven IJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Helder, Noord-Holland, 네덜란드, 1782GZ
- Gemini Ziekenhuis
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035RC
- Kennemer Gasthuis
-
Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Noord-Holland, 네덜란드, 1624NP
- Westfriesgasthuis
-
Purmerend, Noord-Holland, 네덜란드, 1441RN
- Waterland Ziekenhuis
-
Schiedam, Noord-Holland, 네덜란드, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zaandam, Noord-Holland, 네덜란드, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
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Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Hardenberg, Overijssel, 네덜란드, 7772SE
- Ropcke Zweers ziekenhuis
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
- Isale klinieken
-
-
Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, 네덜란드, 3723 MB
- Alexander Monro Ziekenhuis
-
Hilversum, Utrecht, 네덜란드, 1201 DA
- Ter Gooi ziekenhuis
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- Sint Antoniusziekenhuis
-
Woerden, Utrecht, 네덜란드, 3447GN
- Zuwe Hofpoort ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, 네덜란드, 2906ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Fransiscus gasthuis
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Zoetermeer, Zuid-Holland, 네덜란드, 2700 KJ
- Lange Land Ziekenhuis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 전통적인 예후 인자에 근거하여 보조 화학 요법의 이점이 불확실한 에스트로겐 수용체 양성, 침윤성 관암 및 여성 유방암 환자
- 서면 동의서
- 다심성 또는 반대쪽 질환이 있는 환자
제외 기준
- 기저 세포 암종을 제외한 이전의 악성 병력(유방암 진단 전 5년 이내)이 있는 환자.
- 원격 전이가 확인된 환자.
- 선행 전신 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 화학 요법의 빈도
기간: 수술 후 한 달 이내
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MammaPrint를 받는 환자 그룹과 MammaPrint를 받지 않는 그룹에서 보조 화학 요법을 받는 환자의 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
또한 주어진 화학 요법의 유형을 기록합니다.
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수술 후 한 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MammaPrint 사용으로 인한 보조 전신 치료 결정의 변화
기간: (초기) 수술 후 1개월 이내
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전체 연구 그룹 및 3개의 미리 정의된 하위 그룹에 대해 백분율 치료 변화가 계산됩니다.
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(초기) 수술 후 1개월 이내
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BluePrint 및 TargetPrint가 보조 전신 치료 결정에 미치는 영향
기간: (초기) 수술 후 1개월 이내
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전체 연구 그룹 및 다양한 하위 그룹에 대한 BluePrint 및/또는 TargetPrint의 사용으로 인한 보조 전신 치료 변경 비율이 계산됩니다.
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(초기) 수술 후 1개월 이내
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다발성/대측성 질환에서 MammaPrint의 임상적 유용성.
기간: (초기) 수술 후 1개월 이내
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Symphony Triple A 연구에 포함된 다발성 또는 반대쪽 유방암 환자 중 두 개의 조직 샘플을 수집하고 두 샘플에 대해 MammaPrint를 수행합니다.
이 환자 하위 그룹에서 두 종양의 MammaPrint, BluePrint 및 TargetPrint 결과를 비교하여 다발성 및 대측성 질환에서 MammaPrint의 임상적 유용성을 평가합니다.
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(초기) 수술 후 1개월 이내
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현지에서 평가된 ICH/FISH ER, PR 및 Her2 결과와 TargetPrint 결과의 일치
기간: (초기) 수술 후 1개월 이내
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TargetPrint와 현지 ICH/FISH 기술로 평가한 ER, PR 및 Her2 결과 간의 일치성을 평가합니다.
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(초기) 수술 후 1개월 이내
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BluePrint 분자 하위 유형과 임상 하위 유형의 비교
기간: (초기) 수술 후 1개월 이내
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ER에 기초하여, 지역 병리학자 환자에 의해 평가된 PR 및 Her2 결과는 임상적 분자 아형으로 분류될 수 있다.
BluePrint에서 평가한 이러한 임상 하위 유형과 분자 하위 유형 간의 일치가 평가됩니다.
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(초기) 수술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thijs van Dalen, Dr, Diakonessenhuis Utrecht, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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