Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Symphony Triple A Study: Symphonyn käyttö systeemistä adjuvanttiterapiaa koskevissa hoitopäätöksissä (Symphony)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht

Symphony Triple A Study: Symphonyn käyttö histopatologisten parametrien lisänä, kun lääkäri on yksimielinen täydentävän systeemisen hoidon antamisesta ja tyypistä

Perustelut:

Rintasyöpäpotilaiden ennusteen ennustaminen on tärkeää adjuvanttikemo-, endokriin- ja immunoterapian käyttöaiheen määrittämisessä. Adjuvant!Online-ennustusmalliin sisältyvien kliinispatologisten parametrien lisäksi validoitu 70 geenin allekirjoitus MammaPrint® ennustaa myös lopputulosta. MammaPrint®:ää suositellaan nykyisessä hollantilaisessa CBO-ohjeistossa (2012) hormonireseptoripositiiviselle, invasiiviselle duktaaliselle rintasyövälle yksittäisissä tapauksissa, kun adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta on "epäilyä" perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa MammaPrint®:ää käytetään tässä CBO 2012 -ohjeessa määritellyssä potilasryhmässä lisätestiksi adjuvanttikemoterapiaa koskevassa päätöksenteossa.

Tavoite:

Arvioida MammaPrint®:n vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon adjuvanttikemoterapian antamisesta CBO 2012 -ohjeistuksessa määritellyllä hormonireseptoripositiivisilla invasiivisilla duktaalikarsinoomapotilailla, kun on epäilystä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella. Lisäksi analysoidaan eri tekijöiden vaikutusta ja MammaPrint®:n vaikutusta ennalta määritellyissä alaryhmissä. Tiedot kansallisesta rekisteristä koskien systeemistä adjuvanttihoitoa potilailla, joilla on samanlaiset kliinisatpatologiset ominaisuudet ja joilla ei ole käytetty MammaPrintiä®, saadaan vertailuryhmää varten.

Hypoteesi:

Potilasryhmässä, jossa kansalliset ohjeet suosittelevat systeemisen hoidon käyttöä, mutta lääkärit ovat kaksijakoisia potilaiden hoidossa adjuvanttihoitoa saavien potilaiden hoidossa, oletetaan, että MammaPrint®:n käyttö lisätestinä muuttaa adjuvanttihoidon indikaatiota huomattavalla osalla potilaista, mikä johtaa vähintään 10 % vähemmän potilaita, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa. Siten tutkimusryhmässä vähintään 10 % vähemmän potilaita saa kemoterapiaa verrattuna nykyiseen potilasryhmään, joilla on samanlaiset kliiniset patologiset ominaisuudet, mutta ilman MammaPrint®-hoitoa.

Tutkimuspopulaatio:

Hormonireseptoripositiiviset, invasiiviset duktaalisen rintasyöpäpotilaat, kun on epäilystä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tulevaisuuden monikeskusvaikutustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA SOVELTAMISALA Viimeisen vuosikymmenen aikana rintasyöpäpotilaiden adjuvanttikemoterapian antamista koskevat hoitoohjeet ovat muuttuneet. Nykyään kemoterapiaa suositellaan suurimmalle osalle potilaista, joilla on yli 1 cm:n invasiivinen syöpä. Adjuvanttikemoterapian tarpeen määrittämiseen käytetyt prognostiset tekijät ovat kainaloimusolmukkeiden tila, kasvaimen koko ja aste, potilaiden ikä ja HER2-yli-ilmentyminen. Lisäksi HER2-tila ja ER/PR ennustavat myös tiettyjen systeemisten adjuvanttihoitojen vaikutusta.
Histopatologisiin tekijöihin perustuvien ennustavien mallien lisäksi geeniekspressiojärjestelmät ovat tunnistaneet neljä erilaista rintasyövän molekyylialatyyppiä (Luminal A, Luminal B HER2 +, Luminal B HER2 - ja Triple negatiivinen). Lisäksi useita geeniekspressioprofiileja on suunniteltu ja validoitu niiden kyvyssä ennustaa leviämisriskiä. Yksi geeniekspressioprofiileista on 70-geeninen MammaPrint®-allekirjoitus. 70-geeninen MammaPrint® on validoitu erilaisissa retrospektiivisissä tutkimuksissa ja prospektiivisessa yhteisöpohjaisessa toteutettavuustutkimuksessa (RASTER). Riskiarvioissa havaittiin huomattava ero eri kliinisten patologisten ohjeiden ja MammaPrintin välillä. RASTER-tutkimuksessa MammaPrintin lisääminen tavanomaisiin kliinisen patologisiin tekijöihin johti muutokseen systeemisen adjuvanttihoidon ohjeissa 19 %:lla potilaista. MammaPrint Low Risk (n=219) ja High Risk (n=208) potilaiden 5 vuoden etäpesäkkeistä vapaat eloonjäämisluvut olivat 97,0 % ja 91,7 %.
Tuore hollantilainen CBO-suositus (2012) rintasyövän osalta ehdottaa validoitujen geenien ilmentymisprofiilien käyttöä yksittäistapauksissa potilailla, joilla on invasiivinen duktaalinen karsinooma, jolla on positiivinen hormonireseptori, kun on epäselvyyttä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella.
TAVOITTEET Ensisijaiset tavoitteet Arvioi MammaPrint®:n vaikutus kliiniseen päätöksentekoon adjuvanttikemoterapian antamisesta CBO 2012 -ohjeistuksessa määritellyssä hormonireseptoripositiivisen invasiivisen duktaalisyövän potilaiden ryhmässä, kun on epäselvyyttä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten ennustetekijöiden perusteella.
Toissijaiset tavoitteet
- Dokumentoida primaaristen kasvainten ominaisuuksien (koko, Bloom ja pahanlaatuisuusaste ja Her-2-status) ja N-statuksen (N0 vs N1mi) vaikutus suhteessa (Mammaprint-riippuvaiseen) päätökseen antaa adjuvanttikemoterapia ennalta määritellyissä alaryhmissä
- Käsitellä lääkärin ja potilaan vaikutusta mahdolliseen päätökseen antaa adjuvanttikemoterapiaa.
Hypoteesi Potilasryhmässä, jossa nykyiset kansalliset ohjeet suosittelevat systeemisen hoidon käyttöä, mutta lääkärit ovat kaksijakoisia adjuvanttikemoterapiapotilaiden hoidossa, oletetaan, että MammaPrint®:n käyttö lisätestinä muuttaa adjuvanttihoidon indikaatiota huomattavalla osalla potilaista, vähintään 10 % vähemmän potilaita, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa. Siten tutkimusryhmässä vähintään 10 % vähemmän potilaita saa kemoterapiaa verrattuna nykyiseen potilasryhmään, joilla on samanlaiset kliiniset patologiset ominaisuudet, mutta ilman MammaPrint®-hoitoa.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Populaatio (perus) Tutkimuspopulaatio on CBO 2012 -ohjeistuksen määrittelemä ryhmä hormonireseptoripositiivisia, invasiivisia duktaalisia rintasyöpäpotilaita, kun on epäselvyyttä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten ennustetekijöiden perusteella.
Epäilys adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella on huonosti määritelty kriteeri. Mahdolliset erot systeemisestä adjuvanttihoidosta päättävien lääketieteellisten onkologien yksilöllisissä arvioissa ovat ajateltavissa, mikä näkyy eroina MammaPrint®-hoidon taipumuksissa. CBO-ohjeiston 2012 perusteella odotamme, että taipumus käyttää MammaPrint®:ää pienissä, heikkolaatuisissa kasvaimissa sekä potilailla, joilla on imusolmukkeiden makrometastaasseja, on suhteellisen vähäistä.
Edellä mainittujen oletusten perusteella "hormonireseptoripositiivisten, invasiivisten duktaalisen rintasyöpäpotilaiden" tutkimusryhmän odotettu suhteellinen koostumus on seuraava:
N0, BR 1, > 2 cm : 10-15 % (60-90 potilasta) N0, BR 2, > 1 cm : 50-60 % (300-350 potilasta) N1mi, luokka 1,2 : 15-20 % ( 90-120 potilasta)
Her+, N0, <2c, aste I: <5 % (<30 potilasta) NI: <5 % (<30 potilasta) N0, BR 1, 1-2 cm: <5 % (<30 potilasta)
Kontrolliryhmä
Vertailun vuoksi tiedot adjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla ei ole käytetty MammaPrint®-hoitoa, saadaan kansallisesta rekisteristä Alankomaiden syöpärekisteristä (NKR), ja ne yhdistetään MammaPrint®-ryhmään diagnoosin päivämäärään mennessä ja kliiniset patologiset ominaisuudet. Kontrolliryhmä mahdollistaa analyysin Mammaprintin vaikutuksesta adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuuteen.
OPINTUSUUNNITTELU

Tämä on MammaPrint®:n tuleva monikeskusvaikutustutkimus kliiniseen päätöksentekoon ennalta määritellyssä potilasryhmässä, jossa lääkärit ja potilaat ovat kaksijakoisia adjuvanttikemoterapian suhteen. MammaPrint® tarjotaan tavallisten histopatologisten testien lisäksi systeemistä adjuvanttihoitoa koskevien päätösten tekemiseen. Suositeltu systeeminen adjuvanttihoito kirjataan ennen MammaPrint®-tuloksen julkistamista ja sen jälkeen.

Logistinen suunnittelu:

Leikkauksen jälkeen:

Jokaisesta potilaasta keskustellaan monitieteisessä tiimikokouksessa lisähoitoneuvoja varten. Kasvaimen koon, Bloomin ja Richardsonin asteen lopullisen patologisen arvioinnin, ER/PR- ja HER2-tilan vahvistamisen jälkeen potilaan mahdollinen sisällyttäminen arvioidaan.
Kirurgisessa poliklinikalla potilaat nähdään leikkauksen jälkeen ja histopatologisista tuloksista keskustellaan. Kirurgi tiedottaa potilaalle monitieteisen tiimin johtopäätöksestä ja potilaalle adjuvanttihoidon epävarmuudesta ja MammaPrintin lisäarvosta. Tutkimustiedot toimitetaan mukaan lukien tietoinen suostumuslomake.
Patologi lähettää MammaPrint-sarjan Agendialle analyyseja varten. Hoitava kirurgi ja/tai tutkimussairaanhoitaja rekisteröi potilaat täyttämällä sähköisen tapausraporttilomakkeen (CRF) 1.
MammaPrint®-tulos lähetetään sähköpostitse kirurgille, onkologille ja nisäkäshoitajalle 10 työpäivän kuluessa.
Kahden viikon kuluessa potilas on poliklinikalla onkologin luona keskustelemaan MammaPrint®-tulosten tuloksista. Lopullinen päätös adjuvanttikemoterapiasta tehdään potilaan kanssa. CRF 2 suorittaa onkologi.

Tutkimukseen odotetaan 600 potilasta noin 25 sairaalassa kahdessa ja puolessa vuodessa. Adjuvanttihoidon ohjeiden seuranta on arvioitu kestäväksi kaksi kuukautta, heti adjuvanttikemoterapian alkamisen jälkeen.

5. KUDOSTEN KERÄÄMINEN JA "KLASSINEN" HISTOPATOLOGINEN TUTKIMUS

Potilaiden hyväksynnän ja allekirjoitettujen suostumuslomakkeiden jälkeen näytteet voidaan lähettää Agendialle MammaPrint®-analyysiä varten. Kudosnäyte MammaPrint®-analyysiä varten koostuu kasvainlohkosta tai 10 värjäämättömästä objektilasista, joissa kussakin levyssä on 5 µm:n leikkaus. Kudos voidaan toimittaa formaliinikiinnitettynä parafiiniin upotettuna (FFPE) kudoksena.

6. TILASTOINEN ANALYYSI

Kuvailevat tilastot Ensisijainen päätetapahtuma määritellään potilaiden ryhmäksi, jotka saavat systeemistä adjuvanttihoitoa, ja sitä verrataan niiden potilaiden osuuteen, joille neuvottiin saamaan kemoterapiaa ennen kuin tiedettiin MammaPrint®-tuloksesta. Lisäksi käyttämällä NKR/NBCA-tietoja kontrolleina, absoluuttinen ero adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuudessa arvioidaan. Tämä absoluuttinen ero on arvioitu koko ryhmälle sekä kolmelle oletettavasti suurimmalle alaryhmälle.

Tilastollinen analyysi Perustilan ominaisuudet esitetään yhteenvetona esiintyvyystaulukon avulla. Kemoterapia + endokriininen vs. pelkkä hormonihoito -päätökset käsitellään ennen ja jälkeen MammaPrint-tuloksen vastaanottamisen tutkimusryhmässä. McNemars-testi suoritetaan kahden käsitellyn osuuden (ennen ja jälkeen) vertailua varten, molemmat prosentteina ilmaistuna. Kun tämän McNemars-testin p-arvo on alle 0,05, päätellään, että nämä kaksi suhdetta todellakin eroavat merkittävästi.

Khin neliötestejä (binäärimuuttujia), ei-parametrista Mann-Whitneyn testiä (jatkuville muuttujille - 2 ryhmää) ja ei-parametrisia Kruskall-Wallis -testejä (jatkuvat muuttujat - enemmän ryhmiä) käytetään populaation ominaispiirteiden vertailuun eri maissa. alaryhmiä. Kun p-arvot ovat alle 0,05, päätellään, että näiden muuttujien alaryhmien välillä on merkittävä ero.

Hoidon muutosprosentti lasketaan koko tutkimusryhmälle ja kolmelle ennalta määritetylle alaryhmälle. MammaPrint-testitulosten jakautuminen esitetään yhteenvetotiheystaulukossa. Ennalta määrätyllä koko ryhmälle (n=600) ja vähintään 1800 potilaasta koostuvan kontrolliryhmän otoskoko on pienin havaittavissa oleva ero kemoterapiaa saaneiden potilaiden osuudessa 6,6 % koko ryhmässä ja 9,3 % alaryhmässä. 300 potilasta (kaksipuolinen alfa 0,05, teho 80). Kun ensimmäiset 150 potilasta on otettu mukaan, suoritetaan lisäotoskokolaskenta alaryhmien todellisten osuuksien perusteella.

7. EETTISET NÄKÖKOHDAT

Sääntelylausunto Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen (versio 6, helmikuu 2008) periaatteiden sekä ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO) ja muiden laki- ja sääntelykehysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Groningen, Alankomaat, 9728NT
    - Martini Ziekenhuis
  - Utrecht, Alankomaat, 3508 TG
    - Diakonessenziekenhuis
- Brabant
  - Den Bosch, Brabant, Alankomaat, 5301EH
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Drenthe
  - Assen, Drenthe, Alankomaat, 9041RK
    - Whilhelmina ziekenhuis
- Flevoland
  - Lelystad, Flevoland, Alankomaat, 8233AA
    - Medisch Centrum Zuiderzee
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
    - Nij Smellinghe Ziekenhuis
  - Heerenveen, Friesland, Alankomaat, 8441PW
    - Tjongerschans
  - Sneek, Friesland, Alankomaat, 8601ZK
    - Antoniusziekenhuis
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis
  - Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
    - Rijnstate
  - Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716RP
    - Gederse Vallei
  - Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844DG
    - Sint Jansdal
  - Tiel, Gelderland, Alankomaat, 4000 HA
    - Ziekenhuis Rivierenland
  - Zutphen, Gelderland, Alankomaat, 7207 AE
    - Gelre Ziekenhuis
- Noord-Holland
  - Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1034CS
    - Boven IJ ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Den Helder, Noord-Holland, Alankomaat, 1782GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis
  - Hoofddorp, Noord-Holland, Alankomaat, 2134TM
    - Spaarne Ziekenhuis
  - Hoorn, Noord-Holland, Alankomaat, 1624NP
    - Westfriesgasthuis
  - Purmerend, Noord-Holland, Alankomaat, 1441RN
    - Waterland Ziekenhuis
  - Schiedam, Noord-Holland, Alankomaat, 3118 JH
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Zaandam, Noord-Holland, Alankomaat, 1502DV
    - Zaans Medisch Centrum
- Overijssel
  - Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416SE
    - Deventer Ziekenhuis
  - Hardenberg, Overijssel, Alankomaat, 7772SE
    - Ropcke Zweers ziekenhuis
  - Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
    - Isale klinieken
- Utrecht
  - Bilthoven, Utrecht, Alankomaat, 3723 MB
    - Alexander Monro Ziekenhuis
  - Hilversum, Utrecht, Alankomaat, 1201 DA
    - Ter Gooi ziekenhuis
  - Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
    - Sint Antoniusziekenhuis
  - Woerden, Utrecht, Alankomaat, 3447GN
    - Zuwe Hofpoort ziekenhuis
- Zuid-Holland
  - Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Alankomaat, 2906ZC
    - IJsselland Ziekenhuis
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
    - Sint Fransiscus gasthuis
  - Zoetermeer, Zuid-Holland, Alankomaat, 2700 KJ
    - Lange Land Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on CBO 2012 -ohjeistuksen määrittelemä ryhmä hormonireseptoripositiivisia, invasiivisia duktaalista rintasyöpäpotilaita, kun on epäilyksiä adjuvanttikemoterapian käyttöaiheesta perinteisten prognostisten tekijöiden perusteella. Potilaat ovat mukana ja MammaPrint® määritetään täydellisen histologisen arvioinnin jälkeen lopullisen leikkauksen jälkeen. Seuraavat patologiset tiedot on kirjattava: kasvaimen koko, aste, ER- ja PR-reseptorin tila, Her-2-neu-status ja imusolmukkeiden tila. Etnisellä taustalla tai aiemmalla sairaushistorialla ei ole eroa muulla kuin syövällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Estrogeenireseptoripositiiviset, invasiiviset kanavasyöpäpotilaat ja naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joiden adjuvanttikemoterapian hyöty on epävarma perinteisten ennustetekijöiden perusteella
Kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat, joilla on monikeskus- tai kontralateraalinen sairaus

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viiden vuoden aikana ennen rintasyövän diagnoosia), tyvisolusyöpä lukuun ottamatta.
Potilaat, joilla on vahvistettu etämetastaasi.
Potilaat, joille tehdään systeeminen neoadjuvanttihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapian tiheys Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta	Mittaamme ja vertaamme adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden osuutta MammaPrintiä saavien potilaiden ryhmässä ja ryhmässä, joka ei saa MammaPrintiä. Lisäksi kirjaamme annetun kemoterapian tyypin.	Kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutokset systeemisten adjuvanttihoitopäätösten yhteydessä MammaPrintin käytöstä Aikaikkuna: Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta	Hoidon muutosprosentti lasketaan koko tutkimusryhmälle ja kolmelle ennalta määritetylle alaryhmälle.	Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta
BluePrintin ja TargetPrintin vaikutus systeemisiin adjuvanttihoitopäätöksiin Aikaikkuna: Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta	BluePrintin ja/tai TargetPrintin käytöstä johtuvien systeemisten adjuvanttihoidon muutosten prosenttiosuus koko tutkimusryhmässä ja eri alaryhmissä lasketaan.	Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta
MammaPrintin kliininen käyttö monikeskisissä/kontralateraalisissa sairauksissa. Aikaikkuna: Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta	Symphony Triple A -tutkimukseen osallistuvista potilaista, joilla on monikeskinen tai kontralateraalinen rintasyöpä, otetaan kaksi kudosnäytettä ja molemmista näytteistä tehdään MammaPrint. Tässä potilaiden alaryhmässä molempien kasvainten MammaPrint-, BluePrint- ja TargetPrint-tuloksia verrataan MammaPrintin kliinisen hyödyn arvioimiseksi monikeskisissä ja kontralateraalisissa sairauksissa.	Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta
TargetPrint-tulosten vastaavuus paikallisesti arvioitujen ICH/FISH ER-, PR- ja Her2-tulosten kanssa Aikaikkuna: Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta	TargetPrintillä arvioitujen ER-, PR- ja Her2-tulosten vastaavuus paikallisten ICH/FISH-tekniikoiden kanssa arvioidaan.	Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta
Kliinisen alatyypin vertailu BluePrint-molekyylialatyyppiin Aikaikkuna: Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta	Paikallisten patologipotilaiden arvioimien PR- ja Her2-tulosten perusteella voidaan luokitella kliinisiin molekyylialatyyppeihin. Näiden kliinisten alatyyppien ja BluePrintin arvioiman molekyylialatyypin välinen vastaavuus arvioidaan	Kuukauden sisällä (ensimmäisestä) leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonessenhuis, Utrecht

Yhteistyökumppanit

Agendia

Tutkijat

Päätutkija: Thijs van Dalen, Dr, Diakonessenhuis Utrecht, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DIAK-TrA-20121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .