Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Symphony Triple A: Wykorzystanie Symphony w podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących adiuwantowej terapii systemowej (Symphony)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht

Badanie Symphony Triple A: Używanie Symphony jako dodatku do parametrów histopatologicznych, gdy lekarz ma ambiwalentne podejście do podawania i rodzaju wspomagającej terapii systemowej

Racjonalne uzasadnienie:

Prognozowanie rokowania u pacjentek z rakiem piersi jest istotne przy ustalaniu wskazań do uzupełniającej chemio-, endokrynologicznej i immunoterapii. Oprócz parametrów kliniczno-patologicznych włączonych do modelu prognostycznego Adjuvant! Online, zwalidowana 70-genowa sygnatura MammaPrint® jest również predykcyjna dla wyniku. MammaPrint® jest zalecana w aktualnych holenderskich wytycznych CBO (2012) dla inwazyjnego przewodowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w indywidualnych przypadkach, gdy istnieją „wątpliwości” co do wskazania do chemioterapii adjuwantowej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne. W niniejszym badaniu MammaPrint® jest stosowany w grupie pacjentów zdefiniowanej w wytycznych CBO 2012 jako dodatkowy test do podejmowania decyzji o chemioterapii adjuwantowej.

Cel:

Ocena wpływu MammaPrint® na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących podawania chemioterapii uzupełniającej w wytycznych CBO 2012, zdefiniowano grupę pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym z obecnością receptorów hormonalnych, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii uzupełniającej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne. Przeanalizowany zostanie również wpływ różnych czynników oraz wpływ MammaPrint® w predefiniowanych podgrupach. Dane z krajowego rejestru dotyczące uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego u pacjentów o podobnych cechach kliniczno-patologicznych, u których nie stosowano MammaPrint®, zostaną uzyskane w celu zapewnienia grupy kontrolnej.

Hipoteza:

W grupie pacjentów, w przypadku których krajowe wytyczne zalecają stosowanie terapii systemowej, ale lekarze mają ambiwalentne podejście do leczenia pacjentów z chemioterapią uzupełniającą, przypuszcza się, że zastosowanie MammaPrint® jako dodatkowego testu zmieni wskazanie do leczenia uzupełniającego u znacznej części pacjentów, skutkując co najmniej co najmniej 10% mniej pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Tym samym w badanej grupie co najmniej 10% mniej pacjentów otrzyma chemioterapię w porównaniu ze współczesną grupą pacjentów o podobnej charakterystyce kliniczno-patologicznej, ale bez zastosowania MammaPrint®

Badana populacja:

Pacjenci z obecnością receptorów hormonalnych, inwazyjny przewodowy rak piersi, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii adjuwantowej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE I ZAKRES W ciągu ostatniej dekady zmieniły się wytyczne dotyczące stosowania chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka piersi, obecnie zaleca się chemioterapię u większości chorych z rakiem inwazyjnym >1 cm. Czynnikami prognostycznymi stosowanymi do określenia konieczności chemioterapii uzupełniającej są stan węzłów chłonnych pachowych, wielkość i stopień złośliwości guza, wiek pacjentów oraz nadekspresja HER2. Ponadto status HER2 i ER/PR są również predyktorami wpływu poszczególnych adiuwantowych terapii ogólnoustrojowych.
Oprócz modeli predykcyjnych opartych na czynnikach histopatologicznych, macierze ekspresji genów rozpoznały cztery różne podtypy molekularne raka piersi (luminalny A, luminalny B HER2 +, luminalny B HER2 - i potrójnie ujemny). Ponadto opracowano szereg profili ekspresji genów i zweryfikowano ich zdolność do przewidywania ryzyka rozpowszechnienia. Jednym z profili ekspresji genów jest 70-genowa sygnatura MammaPrint®. 70-genowy MammaPrint® został zatwierdzony w różnych badaniach retrospektywnych oraz w prospektywnym, lokalnym studium wykonalności (RASTER). Zaobserwowano znaczną rozbieżność w ocenie ryzyka między różnymi wytycznymi kliniczno-patologicznymi a MammaPrint. W badaniu RASTER dodanie MammaPrint do standardowych czynników kliniczno-patologicznych doprowadziło do zmiany zaleceń dotyczących uzupełniającego leczenia systemowego u 19% pacjentów. Odsetek 5-letnich przeżyć bez przerzutów dla pacjentek MammaPrint niskiego ryzyka (n=219) i wysokiego ryzyka (n=208) wyniósł 97,0% i 91,7%.
Niedawne holenderskie wytyczne CBO (2012) dotyczące raka piersi sugerują stosowanie zwalidowanych profili ekspresji genów w indywidualnych przypadkach u pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym z dodatnim receptorem hormonalnym, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii adjuwantowej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne.
CELE Główne cele Ocena wpływu MammaPrint® na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących podawania chemioterapii uzupełniającej w zdefiniowanej przez CBO 2012 grupie pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym z obecnością receptorów hormonalnych, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii uzupełniającej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne.
Cele drugorzędne
- Udokumentowanie wpływu charakterystyki guza pierwotnego (rozmiar, wykwit i stopień złośliwości oraz status Her-2) i statusu N (N0 vs N1mi) w odniesieniu do (zależnej od mammografii) decyzji o podaniu chemioterapii adjuwantowej we wcześniej zdefiniowanych podgrupach
- Omówienie wpływu lekarza i pacjenta na ostateczną decyzję o zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej.
Hipoteza W grupie pacjentów, dla których współczesne wytyczne krajowe zalecają stosowanie terapii systemowej, ale lekarze mają ambiwalentne podejście do leczenia pacjentów z chemioterapią uzupełniającą, postawiono hipotezę, że zastosowanie MammaPrint® jako dodatkowego testu zmieni wskazanie do leczenia uzupełniającego u znacznej części pacjentów, powodując u co najmniej 10% mniej pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Tym samym w badanej grupie co najmniej 10% mniej pacjentów otrzyma chemioterapię w porównaniu ze współczesną grupą pacjentów o podobnej charakterystyce kliniczno-patologicznej, ale bez zastosowania MammaPrint®
BADANA POPULACJA
Populacja (podstawa) Populacja badana to zdefiniowana w wytycznych CBO 2012 grupa pacjentek z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi z obecnością receptorów hormonalnych, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii adjuwantowej na podstawie tradycyjnych czynników prognostycznych.
Wątpliwości co do wskazań do chemioterapii adjuwantowej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne są kryterium źle zdefiniowanym. Można sobie wyobrazić potencjalne różnice w indywidualnej ocenie lekarzy onkologów decydujących się na uzupełniającą terapię systemową, co przełoży się na różnice w skłonności do stosowania MammaPrint®. Na podstawie wytycznych CBO 2012 spodziewamy się, że tendencja do stosowania MammaPrint® w przypadku małych guzów o niskim stopniu złośliwości oraz u pacjentów z makroprzerzutami do węzłów chłonnych będzie stosunkowo niska.
Opierając się na powyższych założeniach, przewidywany proporcjonalny skład badanej grupy „chorych z obecnością receptorów hormonalnych, inwazyjnego raka przewodowego piersi, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii uzupełniającej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne” jest następujący:
N0, BR 1, > 2 cm: 10-15% (60-90 pacjentów) N0, BR 2, > 1 cm: 50-60% (300-350 pacjentów) N1mi, stopień 1,2: 15-20% ( 90-120 pacjentów)
Her+, N0, <2c, stopień I: <5% (<30 pacjentów) NI: <5% (<30 pacjentów) N0, BR 1, 1-2 cm: <5% (<30 pacjentów)
Grupa kontrolna
Dla porównania, dane dotyczące uzupełniającej chemioterapii u pacjentów, u których nie stosowano MammaPrint®, zostaną uzyskane z krajowego rejestru Holenderskiego Rejestru Nowotworów (NKR) i dopasowane do grupy MammaPrint® do daty rozpoznania i charakterystyki kliniczno-patologicznej. Grupa kontrolna umożliwi analizę wpływu Mammaprint na odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
PROJEKT BADANIA

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu MammaPrint® na podejmowanie decyzji klinicznych w określonej grupie pacjentów, gdzie lekarze i pacjenci mają ambiwalentne opinie na temat chemioterapii adjuwantowej. MammaPrint® jest oferowany jako dodatek do standardowych badań histopatologicznych do podejmowania decyzji dotyczących adiuwantowej terapii systemowej. Zalecana systemowa terapia uzupełniająca zostanie zarejestrowana przed i po ujawnieniu wyniku MammaPrint®.

Planowanie logistyczne:

Po operacji:

Każdy pacjent jest omawiany na spotkaniu wielodyscyplinarnego zespołu w celu uzyskania dalszych porad dotyczących leczenia. Po ostatecznej patologicznej ocenie wielkości guza, stopnia Blooma i Richardsona, potwierdzeniu statusu ER/PR- i HER2, ocenia się potencjalne włączenie pacjenta.
W Poradni Chirurgicznej pacjenci są przyjmowani w okresie pooperacyjnym i omawiane są wyniki badań histopatologicznych. Chirurg informuje pacjenta o zawarciu zespołu multidyscyplinarnego, a pacjentka jest informowana o istniejącej niepewności leczenia uzupełniającego i wartości dodanej MammaPrint. Dostarczane są informacje o badaniu, w tym formularz świadomej zgody.
Patolog wysyła zestaw MammaPrint do firmy Agendia w celu przeprowadzenia analiz. Prowadzący chirurg i/lub pielęgniarka badawcza rejestruje pacjentów, wypełniając elektroniczny formularz opisu przypadku (CRF) 1.
Wynik MammaPrint® jest wysyłany e-mailem do chirurga, onkologa i pielęgniarki mammacare w ciągu 10 dni roboczych.
W ciągu dwóch tygodni pacjentka zgłasza się do poradni onkologicznej w celu omówienia wyniku MammaPrint®. Ostateczna decyzja o chemioterapii adjuwantowej jest podejmowana z pacjentem. CRF 2 wypełnia onkolog.

Oczekuje się, że w ciągu dwóch i pół roku do badania zostanie włączonych 600 pacjentów w około 25 szpitalach. Okres obserwacji w zakresie zalecenia leczenia uzupełniającego szacuje się na dwa miesiące, tuż po rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej.

5. POBIERANIE TKANEK I „KLASYCZNE” BADANIE HISTOPATOLOGICZNE

Po zatwierdzeniu przez pacjentów i podpisaniu formularzy zgody, próbki mogą zostać przesłane do Agendia do analizy MammaPrint®. Próbka tkanki do analizy MammaPrint® składa się z bloku guza lub 10 niewybarwionych szkiełek z przekrojem 5 µm na każdym szkiełku. Tkanka może być wysyłana jako tkanka utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie (FFPE).

6. ANALIZA STATYSTYCZNA

Statystyki opisowe Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako grupę pacjentów otrzymujących uzupełniającą terapię systemową i zostanie porównany z odsetkiem pacjentów, którym zalecono chemioterapię przed poznaniem wyniku MammaPrint®. Ponadto, stosując dane NKR/NBCA jako kontrole, ocenia się bezwzględną różnicę w odsetku pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową. Ta bezwzględna różnica jest oceniana dla całej grupy, jak również dla trzech spodziewanych największych podgrup.

Analiza statystyczna Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana w tabeli częstości występowania. Decyzje dotyczące częstości chemioterapii + hormonalnej w porównaniu z samą hormonalną zostaną omówione przed i po otrzymaniu wyniku MammaPrint w grupie badanej. Zostanie przeprowadzony test McNemars w celu porównania dwóch proporcji leczonych (przed i po), obie wyrażone w procentach. Gdy wartość p dla tego testu McNemarsa jest mniejsza niż 0,05, wniosek będzie taki, że te dwie proporcje istotnie się różnią.

Do porównania cech populacji w różnych podgrupy. Gdy wartości p są mniejsze niż 0,05, wniosek będzie taki, że istnieje znacząca różnica między podgrupami dla tych zmiennych.

Procentowa zmiana leczenia zostanie obliczona dla całej badanej grupy i dla trzech predefiniowanych podgrup. Dystrybucja wyników testu MammaPrint zostanie podsumowana w tabeli częstotliwości. Przy z góry określonej liczebności próby dla całej grupy (n=600) i grupie kontrolnej składającej się z co najmniej 1800 pacjentów, minimalna wykrywalna różnica w odsetku pacjentów otrzymujących chemioterapię wynosi 6,6% dla całej grupy i 9,3% dla podgrupy 300 pacjentów (2-stronna alfa 0,05, moc 80). Po włączeniu pierwszych 150 pacjentów zostanie przeprowadzone dodatkowe obliczenie wielkości próby na podstawie rzeczywistych proporcji podgrup.

7. WZGLĘDY ETYCZNE

Oświadczenie dotyczące przepisów Badanie to jest prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja 6, luty 2008) oraz zgodnie z Ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO) oraz innymi ramami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia, 9728NT
    - Martini Ziekenhuis
  - Utrecht, Holandia, 3508 TG
    - Diakonessenziekenhuis
- Brabant
  - Den Bosch, Brabant, Holandia, 5301EH
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Drenthe
  - Assen, Drenthe, Holandia, 9041RK
    - Whilhelmina ziekenhuis
- Flevoland
  - Lelystad, Flevoland, Holandia, 8233AA
    - Medisch Centrum Zuiderzee
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
    - Nij Smellinghe Ziekenhuis
  - Heerenveen, Friesland, Holandia, 8441PW
    - Tjongerschans
  - Sneek, Friesland, Holandia, 8601ZK
    - Antoniusziekenhuis
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis
  - Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815AD
    - Rijnstate
  - Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
    - Gederse Vallei
  - Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844DG
    - Sint Jansdal
  - Tiel, Gelderland, Holandia, 4000 HA
    - Ziekenhuis Rivierenland
  - Zutphen, Gelderland, Holandia, 7207 AE
    - Gelre Ziekenhuis
- Noord-Holland
  - Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1034CS
    - Boven IJ ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Den Helder, Noord-Holland, Holandia, 1782GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035RC
    - Kennemer Gasthuis
  - Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134TM
    - Spaarne Ziekenhuis
  - Hoorn, Noord-Holland, Holandia, 1624NP
    - Westfriesgasthuis
  - Purmerend, Noord-Holland, Holandia, 1441RN
    - Waterland Ziekenhuis
  - Schiedam, Noord-Holland, Holandia, 3118 JH
    - Vlietland Ziekenhuis
  - Zaandam, Noord-Holland, Holandia, 1502DV
    - Zaans Medisch Centrum
- Overijssel
  - Deventer, Overijssel, Holandia, 7416SE
    - Deventer Ziekenhuis
  - Hardenberg, Overijssel, Holandia, 7772SE
    - Ropcke Zweers ziekenhuis
  - Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
    - Isale klinieken
- Utrecht
  - Bilthoven, Utrecht, Holandia, 3723 MB
    - Alexander Monro Ziekenhuis
  - Hilversum, Utrecht, Holandia, 1201 DA
    - Ter Gooi ziekenhuis
  - Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
    - Sint Antoniusziekenhuis
  - Woerden, Utrecht, Holandia, 3447GN
    - Zuwe Hofpoort ziekenhuis
- Zuid-Holland
  - Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Holandia, 2906ZC
    - IJsselland Ziekenhuis
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
    - Sint Fransiscus gasthuis
  - Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandia, 2700 KJ
    - Lange Land Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to zdefiniowana w wytycznych CBO 2012 grupa pacjentek z inwazyjnym przewodowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, gdy istnieją wątpliwości co do wskazania do chemioterapii adjuwantowej w oparciu o tradycyjne czynniki prognostyczne. Pacjenci są uwzględnieni, a MammaPrint® jest określany po pełnej ocenie histologicznej po ostatecznej operacji. Należy zapisać następujące elementy patologiczne: wielkość guza, stopień złośliwości, status receptorów ER i PR, status Her-2 neu i stan węzłów chłonnych. Nie ma różnicy w pochodzeniu etnicznym ani historii medycznej innej niż rak.

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjentki z dodatnim receptorem estrogenowym, inwazyjny przewodowy rak piersi i kobiety, u których korzyści z chemioterapii adjuwantowej są niepewne na podstawie tradycyjnych czynników prognostycznych
Pisemna świadoma zgoda
Pacjenci z chorobą wieloośrodkową lub chorobą kontralateralną

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (w ciągu pięciu lat przed rozpoznaniem raka piersi), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami odległymi.
Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu neoadjuwantowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość chemioterapii adjuwantowej Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji	Zmierzymy i porównamy odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą w grupie pacjentów otrzymujących MammaPrint oraz w grupie, która nie otrzymuje MammaPrint. Ponadto zapiszemy rodzaj zastosowanej chemioterapii.	W ciągu miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w decyzjach dotyczących uzupełniającego leczenia systemowego w związku ze stosowaniem MammaPrint Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji	Procentowa zmiana leczenia zostanie obliczona dla całej badanej grupy i dla trzech predefiniowanych podgrup.	W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji
Wpływ BluePrint i TargetPrint na decyzje dotyczące uzupełniającego leczenia systemowego Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji	Obliczony zostanie procent zmian systemowego leczenia adiuwantowego w wyniku zastosowania BluePrint i/lub TargetPrint dla całej badanej grupy i poszczególnych podgrup.	W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji
Kliniczna przydatność MammaPrint w chorobie wieloośrodkowej/kontralateralnej. Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji	Od pacjentów włączonych do badania Symphony Triple A z wieloośrodkowym lub przeciwstronnym rakiem piersi zostaną pobrane dwie próbki tkanek i na obu próbkach zostanie wykonany MammaPrint. W tej podgrupie pacjentów wyniki MammaPrint, BluePrint i TargetPrint dla obu guzów zostaną porównane w celu oceny użyteczności klinicznej MammaPrint w chorobie wieloośrodkowej i kontralateralnej.	W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji
Zgodność wyników TargetPrint z lokalnie ocenianymi wynikami ICH/FISH ER, PR i Her2 Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji	Oceniona zostanie zgodność między wynikami ER, PR i Her2 ocenianymi za pomocą TargetPrint i lokalnych technik ICH/FISH.	W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji
Porównanie podtypu klinicznego z podtypem molekularnym BluePrint Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji	Na podstawie wyników ER, PR i Her2 ocenianych przez miejscowego patologa pacjentów można podzielić na kliniczne podtypy molekularne. Oceniona zostanie zgodność między tymi podtypami klinicznymi a podtypem molekularnym ocenionym przez BluePrint	W ciągu jednego miesiąca po (wstępnej) operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Współpracownicy

Agendia

Śledczy

Główny śledczy: Thijs van Dalen, Dr, Diakonessenhuis Utrecht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DIAK-TrA-20121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .