당뇨병 결과 개선을 위한 라이프스타일 전략

이것은 감독 교육 프로그램(STP), 인센티브 체중 감량(IWL) 또는 표준 치료(SoC)에 무작위로 배정된 200명의 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다.

SoC 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 3개월 정기 클리닉 방문과 식이요법 및 운동 권장 사항을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. bcdiabetes.ca 피트니스 센터(Vancouver General Hospital Employee Center 체육관에 위치).

IWL 그룹은 월별 체중 감량 목표 달성에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다. 월별 목표를 달성하지 못한 사람들은 금전적 보상을 받지 못합니다. 이러한 재정적 인센티브는 이전 연구에서 고려되었습니다. 개입의 특성으로 인해 조사 직원, 트레이너 또는 피험자 중 어느 누구도 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 되지 않습니다.

이 연구의 주요 목적은 6개월 감독 교육 프로그램 또는 6개월 재정적 인센티브 프로그램 형태의 행동 수정 개입이 표준 치료와 비교하여 전반적으로 우수한 임상 결과를 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 구체적으로, A1c로 측정되는 혈당 조절의 개선이 고려될 것이다. 1차 결과의 객관적인 특성을 감안할 때 1차 또는 임상 결과의 평가 편향 가능성은 거의 없습니다. 2차 목표는 감독 훈련 프로그램과 인센티브화된 체중 감량 프로그램이 체중 감소, LDL(apoB)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ), 혈압, 허리-엉덩이 둘레, 행동 및 정서적 영향을 포함한 당뇨병 관련 삶의 질 측정(2차 결과 섹션 참조).

BCDiabetes(다이아몬드 센터의 당뇨병 클리닉)에 참석하는 환자는 연구에 대해 설명하고 참여에 관심이 있는지 판단할 당뇨병 간병인 중 한 명이 접근할 것입니다. 환자가 관심을 표명하면 추가 정보와 연구 동의서를 제공하고 연구에 대해 자유롭게 질문할 수 있습니다. 그들은 당시에 동의를 제공하거나 동의서를 가지고 떠났다가 나중에 다시 돌아와 추가 질문을 할 수 있습니다. 연구 간호사, 코디네이터 및/또는 공동/주임 연구원이 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있습니다. 동의가 제공되면 자격 기준 확인이 완료되고 피험자는 무작위 그룹 배정을 받게 됩니다.

적격 피험자는 SoC, STP, IWL 및 그룹에 각각 2:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 세 가지 치료군 모두에서 연령 그룹의 균형을 보장하기 위해 연령별로 계층화됩니다(≤ 50 대 > 50세). 등록은 계층화되지 않으며 두 연령 그룹의 참가자 수는 제한되지 않습니다. 계층 내 무작위화는 무작위 블록 크기(6보다 작지 않고 15보다 크지 않은 블록)를 사용하여 치환된 완전한 블록 디자인에서 수행됩니다. 무작위화는 사전에 완료되며 과제는 각 개인의 무작위화 시점에 개봉된 별도의 봉인되고 순차적으로 레이블이 지정된 봉투에 보관됩니다.

연구 또는 개입 철회:

무작위 그룹에 계속 참여하도록 권장해야 하지만 피험자는 언제든지 연구에서 철회하거나 개입에서 철회할 수 있습니다. STP 및 IWL 부문에서 탈퇴하기로 선택한 피험자는 표준 치료를 계속 받아야 하며 SoC 부문에 대한 교차로 간주됩니다. 이러한 피험자는 반드시 연구를 중단하는 것은 아니며 연구 결과를 측정할 수 있도록 예정된 3개월 및 6개월 연구 방문을 위해 계속해서 돌아올 것을 권장해야 합니다. 피험자가 연구를 완전히 철회하기로 선택한 경우, 모든 연구 결과를 포착할 수 있는 종료 방문을 완료하도록 모든 시도를 해야 합니다.

STP 팔과 관련된 부작용(예: 훈련 중 신체적 부상)을 경험하거나 의학적 상태와 관련된 징후 또는 증상의 시작 또는 악화(예: 숨가쁨, 현기증, 메스꺼움 구토 등)가 지속되는 피험자 감독 훈련 세션 다음 날 또는 신체 상태의 악화(예: 퇴행성 디스크 장애, 무릎 또는 고관절 통증, 발바닥 근막염 등)를 경험하는 사람은 STP 개입에서 제외됩니다. 위와 같이, 이 피험자들은 예정된 3개월 및 6개월 클리닉 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

부작용, 의학적 또는 신체 상태 악화로 인해 어느 시점에서든 STP 부문의 피험자 중 15% 이상이 개입 부문에서 제외되면 연구가 중단됩니다.

연구 데이터는 bcdiabetes.ca에서 피험자의 전자 의료 기록의 일부로 수집됩니다. 식별 가능한 연구 데이터는 bcdiabetes.ca에만 보관됩니다. bcdiabetes.ca 서버에서 제거된 경우 피험자는 BC CareID 번호와 다른 연구 등록 번호로만 식별됩니다. 기밀로 인증된 자동 예약된 직접 데이터베이스 쿼리를 사용하여 EMMES에 의한 원격 모니터링. EMMES Canada는 또한 품질 보증 및 모니터링에 대한 감독을 제공할 것입니다.

주요 결과 측정은 A1c에 대한 목표를 달성한 피험자의 백분율입니다. 6개월 감독 교육 프로그램 또는 6개월 인센티브 체중 감량 프로그램의 형태로 행동 수정 개입이 미치는 영향을 조사하는 주요 목적을 뒷받침하는 귀무 및 연구 가설은 비교하여 전반적으로 우수한 임상 결과를 초래합니다. 치료 표준은 다음과 같습니다.

H0: pSoC ≥ pIWL 및 pSoC ≥ pSTP 대 H1: pSoC < pIWL 또는 pSoC < pSTP

여기서 pSoC, pSTP 및 pIWL은 세 가지 질병 측정 모두에 대한 목표를 달성한 피험자의 비율입니다. 여기서 귀무가설을 기각하는 것은 목표를 달성한 환자의 비율이 SoC 부문보다 STP 부문 또는 IWL 부문에서 더 높다는 것을 의미합니다. "추가-2" 조정을 사용하여 이항 비율의 다중 대비에 대한 단측 0.05 알파 수준 동시 테스트가 사용됩니다.

1차 분석 코호트는 모든 무작위 피험자를 포함하고 요법 또는 연구 프로토콜 준수와 관계없이 원래 무작위 배정된 팔을 고려하는 ITT 코호트가 될 것입니다. 3개월 이전에 다른 개입으로 교차하는 피험자(즉, 필요한 6개월 중 3개월 미만 완료)는 원래 무작위 배정된 팔의 실패로 간주됩니다. 마지막 방문 또는 종료 방문의 임상 데이터는 3개월 이후에 연구 또는 중재를 철회하는 피험자에 대한 주요 결과를 구성하는 데 사용됩니다.

1차 조정되지 않은 분석을 확증하기 위해 로지스틱 회귀 모델은 기준 임상 및 인구통계 데이터뿐만 아니라 중요한 변수의 가능한 불균형을 조정하기 위한 개입에 대한 준수 측정에 적합합니다. 또한, 1차 분석은 프로토콜에 따라 연구를 완료하고 요법에서 교차하거나 철회하지 않은 피험자의 프로토콜별 코호트에 대해 반복될 것입니다. 기준선과 3개월 및 6개월에서 두 무작위 그룹에 대한 그래픽 기술 및 요약 통계도 제공됩니다.

요약 통계 및 그래픽 프레젠테이션은 모든 이차 결과에 대한 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 모든 가설 테스트는 양면이며 5%의 제1종 오류 확률이 있습니다. 단일 심리사회적 도구(예: DDS 내 정서적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 당뇨병 관련 대인 고통 도메인) 내의 여러 영역을 제외하고 2차 결과 간의 다중 비교에 대한 조정은 없을 것입니다. Benjamini-Hochberg 다중 비교 조정이 적용됩니다. 분석은 ITT 코호트에서 수행되고 프로토콜별 코호트에 대한 분석으로 확증됩니다.

각 임상 결과 측정은 연속적이고 이분화된 변수(예: A1c 절대 수준 및 < 7.0%)로 캡처됩니다. 이분된 변수는 1차 분석에 설명된 대로 분석됩니다.

연속 변수는 세 가지 방법으로 분석됩니다. 먼저, 기준선과 3개월 및 6개월 각각에 대해 요약 통계 및 결과의 그래픽 프레젠테이션을 수행합니다. 둘째, 기준선에서 6개월까지의 변화는 대응 t-테스트 또는 분포 가정이 유지되지 않는 경우 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 피험자의 6개월 방문이 가능하지 않은 경우 피험자의 마지막 방문 또는 종료 방문이 사용됩니다. 셋째, 종단 무작위 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 각 결과의 궤적을 모델링하고 해당 궤적에 대한 무작위 개입 그룹의 영향을 결정합니다. 변수는 정규 분포된 임의 효과의 가정을 충족하도록 변환될 수 있지만 결과는 원래 척도로 표시됩니다.

샘플 크기 근거:

1차 귀무 가설은 실험 그룹 중 하나에서 환자가 통제할 확률을 표준 치료 그룹과 비교합니다.

H0: pSoC ≥ pIWL 및 pSoC ≥ pSTP 대 H1: pSoC < pIWL 또는 pSoC < pSTP

사례를 모집할 클리닉 내에서 관찰된 데이터를 기반으로 Standard of Care 환자의 성공률은 약 75%로 추정됩니다. SoC, STP, IWL 및 그룹에 각각 2:1:1로 무작위 배정된 200명의 표본 크기는 SoC와 두 실험 부문 간의 실제 차이가 25%인 경우 귀무 가설을 기각하는 95% 이상의 검정력을 제공합니다. 또는 그 이상(예: 62.5%에 비해 37.5%).

또한, 이 표본 크기는 제어를 달성한 환자의 비율이 SoC보다 STP와 IWL에서 더 크다는 대체 가설에 찬성하여 귀무 가설을 기각하는 74% 이상의 검정력을 제공합니다. 무기는 25% 이상입니다.