Életmód-stratégiák a cukorbetegség kimenetelének javítására

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem vak, randomizált, ellenőrzött, klinikai vizsgálat 200 alany részvételével, akiket randomizáltak egy felügyelt képzési programba (STP), az ösztönzött fogyásba (IWL) vagy a standard ellátásba (SoC).

Az SoC-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza rendszeres 3 havonta klinikai látogatásra, valamint étrend- és edzésajánlatokra. Az STP-csoportnak hetente egyszer egyórás felügyelt edzéseket kínálnak ingyenesen hat hónapon keresztül. bcdiabetes.ca fitneszközpont (a Vancouver General Hospital Employee Center edzőtermében található).

Az IWL csoport anyagi jutalmat kap a havi súlycsökkentési célok eléréséért. Azok, akik nem teljesítik havi céljaikat, nem kapnak anyagi jutalmat. Az ilyen pénzügyi ösztönzőket korábbi kutatások is figyelembe vették. A beavatkozás természetéből adódóan a vizsgáló személyzet, oktatók vagy alanyok egyike sem lesz vak a véletlenszerű beosztásban.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a viselkedésmódosítási beavatkozás akár 6 hónapos felügyelt képzési program, akár 6 hónapos pénzügyi ösztönző program formájában általánosságban jobb klinikai eredményeket eredményez-e a standard ellátáshoz képest. Konkrétan az A1c-vel mért glükózkontroll javulását kell figyelembe venni. Tekintettel az elsődleges eredmény objektív természetére, kevés a lehetőség az elsődleges vagy klinikai eredmények értékelési torzítására. A másodlagos cél egy felügyelt edzésprogram és egy ösztönzött súlycsökkentő program súlycsökkentésre, LDL-re (apoB) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. ), a vérnyomás, a derék-csípő kerülete és a cukorbetegség-specifikus életminőség-mérőszámok, beleértve a viselkedési és érzelmi hatásokat (lásd a Másodlagos eredmények című részt).

A BCDibetesben (Diamond Center Diabetes Clinic) részt vevő betegeket megkeresi az egyik cukorbeteg gondozójuk, aki leírja a vizsgálatot, és eldönti, hogy érdekli-e a részvétel. Ha a páciens érdeklődését fejezi ki, további információkat és egy vizsgálati beleegyezési űrlapot kap, és szabadon tehet fel kérdéseket a vizsgálattal kapcsolatban. Dönthetnek úgy, hogy megadják a beleegyezésüket az adott időpontban, vagy a hozzájárulási űrlap kitöltésével távoznak, és egy későbbi időpontban visszatérnek, hogy további kérdéseket tegyenek fel. Egy kutatónővér, koordinátor és/vagy társ-vizsgáló készséggel válaszol a páciens bármely kérdésére. A hozzájárulás megadása után a jogosultsági kritériumok megerősítése megtörténik, és az alany megkapja a véletlenszerű csoportbeosztását.

A jogosult alanyokat 2:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a SoC, STP és IWL, illetve csoportokba. A véletlenszerű besorolást életkor szerint rétegzik (≤ 50 vs > 50 éves kor), hogy biztosítsák az egyensúlyt a korcsoportok között mindhárom kezelési karban; a beiratkozás nem lesz rétegezve, és a két korcsoportban nem korlátozzák a résztvevők számát. A rétegeken belüli véletlenszerűsítés permutált teljes blokktervezésben történik, véletlenszerű blokkméretekkel (6-nál nem kisebb és 15-nél nem nagyobb blokkok). A véletlenszerűsítést előre le kell zárni, és a feladatokat egyedi, külön lezárt, egymás után felcímkézett borítékokban kell tárolni, amelyeket minden egyes személy véletlenszerű besorolásakor felbontottak.

Kilépés a tanulmányból vagy a beavatkozásból:

Bár arra kell ösztönözni őket, hogy folytassák a részvételt a randomizált csoportjukban, az alanyok bármikor választhatnak, hogy kilépnek a vizsgálatból, vagy kilépnek a beavatkozásból. Azoknak az alanyoknak, akik úgy döntenek, hogy kilépnek az STP- és IWL-karból, továbbra is szabványos ellátásban kell részesülniük, és úgy tekintendők, hogy átlépnek az SoC-karra; ezek az alanyok nem feltétlenül vonulnak ki a vizsgálatból, és ösztönözni kell őket arra, hogy továbbra is térjenek vissza tervezett 3 és 6 hónapos tanulmányi látogatásaikra, hogy a tanulmányi eredményeket mérni lehessen. Ha egy alany úgy dönt, hogy teljesen kivonja magát a vizsgálatból, minden kísérletet meg kell tenni egy kilépési látogatáson, ahol az összes vizsgálati eredmény rögzíthető.

Azok az alanyok, akik az STP-karral kapcsolatos bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztalnak (pl. fizikai sérülés edzés közben), vagy egy egészségügyi állapothoz kapcsolódó jelek vagy tünetek megjelenését vagy súlyosbodását tapasztalják (pl. légszomj, szédülés, hányás, hányinger stb.) a felügyelt edzést követő napon, vagy fizikai állapotuk rosszabbodását tapasztalja (pl.: degeneratív porckorong rendellenesség, térd- vagy csípőfájdalom, talpi fasciitis stb.) az STP beavatkozásból kivonjuk. A fentieknek megfelelően ezeket az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a tervezett 3 és 6 hónapos klinikai vizitekre.

Ha az STP-karban részt vevő alanyok több mint 15%-át nemkívánatos esemény, egészségügyi vagy fizikai állapot romlása miatt kivonják a beavatkozási karból, a vizsgálatot leállítják.

A vizsgálati adatokat az alany elektronikus kórlapjának részeként gyűjtjük a bcdiabetes.ca oldalon. Az azonosítható vizsgálati adatok kizárólag a bcdiabetes.ca oldalon lesznek tárolva; ha eltávolítják a bcdiabetes.ca szerverekről, az alanyokat csak a BC CareID számuktól eltérő vizsgálati regisztrációs számmal azonosítják. Távfelügyelet az EMMES által bizalmas, hitelesített, automatikusan ütemezett közvetlen adatbázis-lekérdezések segítségével. Az EMMES Canada a minőségbiztosítás és -felügyelet felügyeletét is ellátja.

Az elsődleges eredménymérő azon alanyok százalékos aránya, akik elérik az A1c célt. A null- és kutatási hipotézis, amely azt az elsődleges célt támasztja alá, hogy megvizsgálja annak hatását, hogy egy viselkedésmódosító beavatkozás akár 6 hónapos felügyelt edzésprogram, akár 6 hónapos ösztönzött súlycsökkentő program formájában összességében jobb klinikai eredményeket eredményez-e, mint a Az ellátás színvonala ekkor:

H0: pSoC ≥ pIWL és pSoC ≥ pSTP vs. H1: pSoC < pIWL vagy pSoC < pSTP

ahol pSoC , pSTP és pIWL azoknak az alanyoknak az aránya, akik mindhárom betegségmérési célt elérték. Itt a nullhipotézis elutasítása azt jelenti, hogy a célokat elérő betegek százalékos aránya magasabb az STP vagy az IWL karon, mint az SoC karon. Egyoldalas, 0,05 alfa-szintű szimultán tesztet használunk a binomiális arányok többszörös kontrasztjára, „Add-2” beállítással.

Az elsődleges elemzési kohorsz egy ITT kohorsz lesz, amely magában foglalja az összes randomizált alanyt, és figyelembe veszi azt a kart, amelybe eredetileg randomizálták őket, függetlenül a kezelési rend vagy a vizsgálati protokoll betartásától. Azok az alanyok, akik a 3. hónap előtt átállnak a másik beavatkozásra (azaz: a szükséges 6 hónapból kevesebb mint 3 hónapot teljesítenek), kudarcosnak minősülnek abban a karban, amelybe eredetileg véletlenszerűen besorolták őket. Az utolsó vagy kilépési vizit klinikai adatait fogják felhasználni a vizsgálatból vagy a beavatkozásból a 3. hónapot követően kilépő alanyok elsődleges kimenetelének meghatározásához.

Az elsődleges, kiigazítatlan elemzés alátámasztására egy logisztikus regressziós modellt kell illeszteni az alapszintű klinikai és demográfiai adatokhoz, valamint a beavatkozásnak való megfelelés mértékéhez, hogy kiigazítsa a fontos változók lehetséges egyensúlyhiányát. Az elsődleges elemzést meg kell ismételni egy protokollonkénti csoporton is, akik a vizsgálatot a protokoll szerint befejezték, és nem léptek át, illetve nem vonultak ki a terápiából. Grafikus technikák és összefoglaló statisztikák is bemutatásra kerülnek a két randomizált csoport kiindulási állapotában, valamint a 3. és 6. hónapban.

Összefoglaló statisztikákat és grafikus prezentációkat használunk az összes másodlagos eredmény adatainak összegzésére. Minden hipotézis teszt kétoldalú lesz, és 5%-os I. típusú hibavalószínűséggel. A másodlagos kimenetelek többszörös összehasonlítása esetén nem lesz kiigazítás, kivéve, hogy több tartomány egyetlen pszichoszociális eszközön belül (pl. érzelmi teher, orvossal összefüggő szorongás, kezeléssel kapcsolatos distressz és cukorbetegséggel kapcsolatos interperszonális distressz tartományok a DDS-en belül) Benjamini-Hochberg többszörös összehasonlítás kiigazítása vonatkozik rá. Az elemzéseket az ITT kohorszon végezzük, és a protokollonkénti kohorsz elemzésével erősítjük meg.

Az egyes klinikai kimeneteleket folyamatos és dichotomizált változóként rögzítjük (pl.: A1c abszolút szint és azok, amelyek < 7,0%). A dichotomizált változókat az Elsődleges elemzésben leírtak szerint elemzik.

A folyamatos változókat háromféleképpen elemezzük. Először összefoglaló statisztikát és az eredmények grafikus bemutatását készítik el az alapállapotra és a 3. és 6. hónapra vonatkozóan. Másodszor, a kiindulási érték és a 6. hónap közötti változást páros t-próbával vagy Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze, ha az eloszlási feltevések nem állnak fenn. Az alany utolsó elérhető vagy kilépési látogatása kerül felhasználásra, ha a 6. havi látogatása nem érhető el. Harmadszor, longitudinális véletlenhatás-modellek segítségével modellezzük az egyes kimenetelek pályáját az idő múlásával, és meghatározzuk a randomizált intervenciós csoport befolyását erre a pályára. A változók átalakíthatók, hogy megfeleljenek a normális eloszlású véletlen hatások feltételezésének, de az eredmények az eredeti skálán jelennek meg.

A minta méretének indoklása:

Az elsődleges nullhipotézis összehasonlítja annak valószínűségét, hogy egy beteg kontroll alatt van bármelyik kísérleti csoportban a Standard of Care csoporttal:

H0: pSoC ≥ pIWL és pSoC ≥ pSTP vs. H1: pSoC < pIWL vagy pSoC < pSTP

Azon a klinikán belül megfigyelt adatok alapján, ahonnan az eseteket toborozni kell, a Standard of Care betegek sikerességi aránya körülbelül 75%-ra becsülhető. A 200 alanyból álló mintanagyság 2:1:1 arányban az SoC, STP és IWL, illetve csoportok véletlenszerű besorolása esetén több mint 95%-os ereje lesz a nullhipotézis elutasításának, ha a valódi különbség az SoC és bármelyik kísérleti kar között 25%. vagy nagyobb (pl.: 37,5% a 62,5%-hoz képest).

Ezen túlmenően ez a mintanagyság több mint 74%-os képességet biztosít a nullhipotézis elutasítására annak az alternatív hipotézisnek a javára, hogy a kontrollt elérő betegek százaléka nagyobb mind az STP, mind az IWL között, mint a SoC között, ha a valódi különbség kar 25% vagy nagyobb.