소아 머릿니 연구 제품 비교
2016년 6월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
학령기 아동에 대한 100% Dimethicone Pediculocide의 안전성 및 효능
- 소아 인구에서 머릿니 치료에 대한 LiceMD의 효능을 평가합니다.
- 소아 인구에서 LiceMD의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
머릿니 또는 Pediculus humanus capitis는 미국에서 연간 약 600만~1200만 건의 감염을 일으키며 가장 일반적으로 3~11세 어린이에게 영향을 미칩니다.
일반적인 인식에도 불구하고 머릿니는 기어 다니며 뛰거나 날 수 없습니다.
이러한 이유로 전염은 인간의 머리 대 머리 접촉에 의해 가장 자주 발생하며 모자, 코트, 빗 또는 수건과 같은 개인 물품을 공유하는 경우에는 훨씬 덜 일반적입니다.
머릿니는 사람의 피를 먹고 살기 때문에 애완동물의 몸에서는 살 수 없으며 사람의 머리 이외의 표면에서만 1~2일 생존합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제 포함 기준
- 현재 머릿니 감염, 학교 간호사가 확인함. 살아있는 이가 있어야 합니다. 계란뿐만 아니라. 최소 1개의 살아있는 이와 10개의 생존 가능한 알 또는 3개의 살아있는 이가 보여야 합니다.
- 남자 또는 여자 아이; 3세 - 12세
- 연구에 참여할 의향이 있고 학부모/보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명
- 학부모/보호자는 지침을 읽고 따를 수 있어야 하며 모든 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 연구의 실험 부문에 동의하는 어린이/부모의 경우, 연구 기간 동안 다른 머릿니 제품이나 가정 치료용 머릿니 치료제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 살아있는 이가 없고 계란만 있습니다.
- 10개 미만의 생존 가능한 알에서 3개 미만의 살아있는 이가 관찰됨
- 머리에 털이 없다
- 버즈컷 or 크루컷
- 지난 4주 이내에 다른 머릿니 치료 또는 가정 요법 머릿니 치료 사용
- 이를 감지하고/하거나 부작용을 식별하는 학교 간호사의 능력을 제한하는 만성 두피 장애(예: 건선)
- 현재 항생제 복용 중
- 지시를 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LICMD
부모가 조사 제품 사용에 동의한 감염된 어린이는 LiceMD 제품을 치료제로 사용하는 연구의 실험 부문에 등록됩니다.
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감염된 어린이의 부모/보호자는 자녀의 참여에 동의합니다.
부모가 조사 제품 사용에 동의한 감염된 어린이는 LiceMD 제품을 치료제로 사용하는 연구의 실험 부문에 등록됩니다.
참가자는 첫 적용 다음 날, 첫 적용 후 1주 및 2주 후에 머릿니 수 및 두피 자극에 대해 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 머릿니 제품
연구 제품 사용에 동의하지 않고 표준 머릿니 치료제를 선택하는 부모/보호자는 연구의 비교 부문에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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가장 일반적인 치료법은 살충제 기반의 퍼메트린(1%) 또는 피레트린 기반 제품의 일반의약품입니다. 머릿니 수 및 기존 자극 징후에 대한 기본 두피 검사 후 비교군에 동의하는 부모는 다음을 구입할 수 있습니다. 그들이 선택한 다른 머릿니 치료법.
모든 치료는 부모나 보호자가 집에서 해야 합니다.
모든 참가자는 첫 번째 적용 다음 날, 첫 번째 적용 후 1주 및 2주 후에 머릿니 수 및 두피 자극에 대해 검사를 받게 됩니다.
자극이나 재감염의 징후가 나타나면 언제든지 학부모나 학교 간호사가 참여자를 검사할 수 있습니다.
검사 중에 아이가 여전히 감염된 것으로 밝혀지면 학교 간호사가 학부모/보호자에게 물러나도록 지시할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아있는 머릿니가 없고 생존 가능한 알이 없는 참가자 수
기간: 첫 치료 후 및 연구 14일째
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살아있는 이가 없는 피험자 수와 생존 알이 없는 피험자 수로 측정한 머릿니 효과의 결정은 1차 연구 결과로 치료 2주 후 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 측정은 1일(첫 번째 치료 후 일) 및 14일에 계산되었습니다. 진단 시, 55명의 피험자가 3개 이상의 살아있는 이에 대한 등록 기준을 충족하는 3명의 피험자와 함께 생존 가능한 알을 가졌습니다. |
첫 치료 후 및 연구 14일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
- 연구 책임자: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00000685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜 및 임상 데이터 세트는 비상업적 목적으로 사용하고자 하는 과학자의 요청 시 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .