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Confronto dei prodotti dello studio sui pidocchi pediatrici

20 giugno 2016 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Sicurezza ed efficacia di un pediculocida con dimeticone al 100% nei bambini in età scolare

  • Valutare l'efficacia di LiceMD per il trattamento dei pidocchi in una popolazione pediatrica.
  • Per valutare la sicurezza di LiceMD in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pidocchi, o Pediculus humanus capitis, causano da 6 a 12 milioni di infestazioni all'anno negli Stati Uniti, che colpiscono più comunemente i bambini dai 3 agli 11 anni di età. Nonostante le percezioni comuni, i pidocchi strisciano e non possono saltare o volare. Per questo motivo, la trasmissione avviene più spesso per contatto umano testa a testa, e molto meno comunemente per la condivisione di oggetti personali come cappelli, cappotti, pettini o asciugamani. Poiché i pidocchi si nutrono di sangue umano, non possono vivere sugli animali domestici e sono vitali solo 1-2 giorni su superfici diverse dalla testa umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del soggetto
  • Attuale infestazione da pidocchi, confermata dall'infermiera della scuola. Deve avere pidocchi vivi, non solo uova. Devono essere visti almeno un pidocchio vivo e 10 uova vitali o tre pidocchi vivi.
  • Bambino maschio o femmina; età 3 - 12
  • Disposto a partecipare allo studio e il genitore/tutore firma il consenso informato
  • Il genitore/tutore deve essere in grado di leggere e seguire le indicazioni e completare tutti i questionari
  • Per i bambini/genitori che accettano il braccio sperimentale dello studio, accetta di non utilizzare altri prodotti contro i pidocchi o trattamenti casalinghi contro i pidocchi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Niente pidocchi vivi, solo uova.
  • Meno di tre pidocchi vivi osservati con meno di dieci uova vitali
  • Niente capelli in testa
  • Taglio vivo o taglio a spazzola
  • Uso di altri trattamenti contro i pidocchi o rimedi casalinghi contro i pidocchi nelle ultime 4 settimane
  • Disturbo cronico del cuoio capelluto (come la psoriasi) che limiterebbe la capacità dell'infermiere scolastico di rilevare i pidocchi e/o identificare eventi avversi
  • Attualmente sta assumendo un antibiotico
  • Non segue le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LICEMD
I bambini infestati i cui genitori accettano di utilizzare il prodotto sperimentale saranno arruolati nel braccio sperimentale dello studio utilizzando il prodotto LiceMD come trattamento.
Droga: LICEMD
I genitori/tutori dei bambini infestati forniranno il consenso alla partecipazione del loro bambino. I bambini infestati i cui genitori accettano di utilizzare il prodotto sperimentale saranno arruolati nel braccio sperimentale dello studio utilizzando il prodotto LiceMD come trattamento. I partecipanti saranno esaminati per il conteggio dei pidocchi e l'irritazione del cuoio capelluto il giorno dopo la prima applicazione e una e due settimane dopo la prima applicazione.
Altri nomi:
  • Nome generico: Dimeticone
Comparatore attivo: Prodotto standard per pidocchi
Ai genitori/tutori che non accettano di utilizzare il prodotto sperimentale e scelgono un trattamento standard contro i pidocchi verrà chiesto di partecipare al braccio di confronto dello studio.
Droga: Prodotto standard per pidocchi
I trattamenti più comuni sono rimedi da banco a base di pesticidi a base di permetrina (1%) o prodotti a base di piretrina. qualsiasi altro trattamento contro i pidocchi di loro scelta. Tutti i trattamenti devono essere eseguiti a casa da un genitore o da un tutore. Tutti i partecipanti saranno esaminati per il conteggio dei pidocchi e l'irritazione del cuoio capelluto il giorno dopo la prima applicazione e una e due settimane dopo la prima applicazione. I partecipanti possono anche essere esaminati dai genitori o dall'infermiera della scuola in qualsiasi momento se si verificano segni di irritazione o reinfestazione. Se il bambino risulta ancora infestato durante qualsiasi esame, l'infermiera della scuola istruirà il genitore/tutore a ritirarsi.
Altri nomi:
  • permetrina (5%)
  • malathion (0,5%)
  • lindano (1%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza pidocchi vivi e senza uova vitali
Lasso di tempo: Giorno dopo il primo trattamento e Giorno 14 di studio

Una determinazione dell'efficacia contro i pidocchi, misurata in base al numero di soggetti privi di pidocchi vivi e al numero di soggetti privi di uova vitali, è stata calcolata utilizzando i dati post-trattamento di due settimane come risultato primario dello studio. Le misurazioni sono state calcolate al giorno 1 (giorno dopo il primo trattamento) e al giorno 14.

Alla diagnosi, 55 soggetti avevano uova vitali con tre soggetti che soddisfacevano i criteri di iscrizione per tre o più pidocchi vivi.
Giorno dopo il primo trattamento e Giorno 14 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Direttore dello studio: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e il set di dati clinici saranno resi disponibili su richiesta a qualsiasi scienziato che desideri utilizzarli per scopi non commerciali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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