Comparación de productos del estudio pediátrico de piojos de la cabeza
20 de junio de 2016 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Seguridad y eficacia de un pediculicida 100 % dimeticona en niños en edad escolar
- Evaluar la eficacia de LiceMD para el tratamiento de piojos en una población pediátrica.
- Evaluar la seguridad de LiceMD en una población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los piojos de la cabeza, o Pediculus humanus capitis, causan aproximadamente de 6 a 12 millones de infestaciones por año en los EE. UU. y afectan con mayor frecuencia a niños de 3 a 11 años de edad.
A pesar de las percepciones comunes, los piojos de la cabeza se arrastran y no pueden saltar ni volar.
Por esta razón, la transmisión ocurre con mayor frecuencia por contacto humano de cabeza a cabeza, y mucho menos comúnmente por compartir artículos personales como sombreros, abrigos, peines o toallas.
Debido a que los piojos de la cabeza se alimentan de sangre humana, no pueden vivir en las mascotas y solo son viables durante 1 o 2 días en superficies distintas a la cabeza humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de asignaturas
- Infestación actual de piojos, confirmada por la enfermera escolar. Debe tener piojos vivos, no solo huevos. Se debe ver un mínimo de un piojo vivo y 10 huevos viables o tres piojos vivos.
- niño o niña; edad 3 - 12
- Dispuesto a participar en el estudio, y el padre/tutor firma el consentimiento informado
- El padre/tutor debe poder leer y seguir instrucciones y completar todos los cuestionarios
- Para los niños/padres que estén de acuerdo con el brazo experimental del estudio, acepten no usar ningún otro producto para piojos de la cabeza o tratamiento casero para piojos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay piojos vivos, solo huevos.
- Menos de tres piojos vivos observados con menos de diez huevos viables
- Sin pelo en la cabeza
- Corte rapado o corte tripulado
- Uso de otro tratamiento para piojos o remedio casero para piojos en las últimas 4 semanas
- Trastorno crónico del cuero cabelludo (como la psoriasis) que limitaría la capacidad de la enfermera escolar para detectar piojos y/o identificar eventos adversos
- Actualmente tomando un antibiótico
- No sigue instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LICEMD
Los niños infestados cuyos padres estén de acuerdo en usar el producto en investigación se inscribirán en el brazo experimental del estudio que usa el producto LiceMD como tratamiento.
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Los padres/tutores de los niños infestados darán su consentimiento para la participación de sus hijos.
Los niños infestados cuyos padres estén de acuerdo en usar el producto en investigación se inscribirán en el brazo experimental del estudio que usa el producto LiceMD como tratamiento.
Se examinará a los participantes para detectar piojos e irritación del cuero cabelludo el día después de la primera aplicación y una y dos semanas después de la primera aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto estándar para piojos
A los padres/tutores que no acepten usar el producto en investigación y elijan un tratamiento estándar contra los piojos se les pedirá que participen en el brazo de comparación del estudio.
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Los tratamientos más comunes son remedios de permetrina (1 %) de venta libre a base de pesticidas o productos a base de piretrina. cualquier otro tratamiento para piojos de su elección.
Todos los tratamientos deben ser realizados en casa por un padre o tutor.
A todos los participantes se les examinará el conteo de piojos y la irritación del cuero cabelludo el día después de la primera aplicación y una y dos semanas después de la primera aplicación.
Los participantes también pueden ser examinados por los padres o la enfermera de la escuela en cualquier momento si se presentan signos de irritación o reinfestación.
Si aún se encuentra que el niño está infestado durante cualquier examen, la enfermera de la escuela le indicará al padre/tutor que se retire.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de piojos vivos y libres de huevos viables
Periodo de tiempo: Día después del primer tratamiento y Día 14 de estudio
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Se calculó una determinación de la eficacia de los piojos de la cabeza, medida por el número de sujetos libres de piojos vivos y por el número de sujetos libres de huevos viables, utilizando los datos de dos semanas posteriores al tratamiento como resultado principal del estudio. Las mediciones se calcularon el día 1 (día después del primer tratamiento) y el día 14. En el momento del diagnóstico, 55 sujetos tenían óvulos viables y tres sujetos cumplían los criterios de inscripción para tres o más piojos vivos. |
Día después del primer tratamiento y Día 14 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
- Director de estudio: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de piojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Permetrina
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo y el conjunto de datos clínicos estarán disponibles a pedido de cualquier científico que desee utilizarlos con fines no comerciales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .