Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktsammenligning af pædiatrisk hovedlus

20. juni 2016 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Sikkerhed og effektivitet af et 100 % dimethicon pediculocid hos børn i skolealderen

  • At evaluere effektiviteten af ​​LiceMD til behandling af hovedlus i en pædiatrisk population.
  • At evaluere sikkerheden af ​​LiceMD i en pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedlus, eller Pediculus humanus capitis, forårsager anslået 6 til 12 millioner angreb om året i USA, som oftest rammer børn i alderen 3 til 11 år. På trods af almindelige opfattelser kravler hovedlus og kan hverken hoppe eller flyve. Af denne grund sker overførslen oftest ved menneskelig hoved-til-hoved-kontakt, og meget sjældnere ved deling af personlige genstande såsom hatte, frakker, kamme eller håndklæder. Fordi hovedlus lever af menneskeblod, kan de ikke leve af kæledyr og er kun levedygtige 1-2 dage på andre overflader end menneskehovedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for emnet
  • Aktuelt luseangreb, bekræftet af skolesygeplejerske. Skal have levende lus – ikke kun æg. Der skal minimum ses en levende lus og 10 levedygtige æg eller tre levende lus.
  • Mandligt eller kvindeligt barn; alder 3-12
  • Villig til at deltage i undersøgelsen, og forældre/værge underskriver informeret samtykke
  • Forælder/værge skal kunne læse og følge anvisninger og udfylde alle spørgeskemaer
  • For børn/forældre, der accepterer undersøgelsens eksperimentelle del, accepterer de ikke at bruge andre hovedlusprodukter eller hjemmemedicinsk lusebehandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen levende lus, kun æg.
  • Mindre end tre levende lus observeret med mindre end ti levedygtige æg
  • Ingen hår på hovedet
  • Buzz cut eller crew cut
  • Brug af anden lusebehandling eller hjemmemiddel lusebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Kronisk hovedbundsforstyrrelse (såsom psoriasis), der ville begrænse skolesygeplejerskens evne til at opdage lus og/eller identificere uønskede hændelser
  • Tager i øjeblikket et antibiotikum
  • Følger ikke instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LICEMD
Angrebne børn, hvis forældre accepterer at bruge forsøgsproduktet, vil blive tilmeldt den eksperimentelle del af undersøgelsen, der bruger LiceMD-produktet som behandling.
Medicin: LICEMD
Forældre/værger til angrebne børn vil give samtykke til deres barns deltagelse. Angrebne børn, hvis forældre accepterer at bruge forsøgsproduktet, vil blive tilmeldt den eksperimentelle del af undersøgelsen, der bruger LiceMD-produktet som behandling. Deltagerne vil blive undersøgt for lusetal og hovedbundsirritation dagen efter den første påføring og en og to uger efter den første påføring.
Andre navne:
  • Generisk navn: Dimethicone
Aktiv komparator: Standard hovedlusprodukt
Forældre/værger, som ikke accepterer at bruge forsøgsproduktet og vælger en standard hovedlusbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsens sammenligningsarm.
Medicin: Standard hovedlusprodukt
De mest almindelige behandlinger er pesticidbaserede, håndkøbspræparater af permethrin (1 %) eller pyrethrinbaserede produkter. Efter baseline hovedbundsundersøgelse for lusetal og allerede eksisterende tegn på irritation kan forældre, der accepterer sammenligningsarmen, købe enhver anden hovedlusbehandling efter eget valg. Alle behandlinger skal udføres hjemme af en forælder eller værge. Alle deltagere vil blive undersøgt for lusetal og hovedbundsirritation dagen efter den første påføring og en og to uger efter den første påføring. Deltagerne kan også til enhver tid blive undersøgt af forældre eller skolesygeplejerske, hvis der opstår tegn på irritation eller genangreb. Hvis barnet stadig viser sig at være angrebet under en undersøgelse, vil skolens sygeplejerske instruere forældre/værge om at trække sig tilbage.
Andre navne:
  • permethrin (5 %)
  • malathion (0,5 %)
  • lindan (1 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for levende hovedlus og fri for levedygtige æg
Tidsramme: Dag efter første behandling og dag 14 i undersøgelsen

En bestemmelse af effektiviteten af ​​hovedlus, målt ved antallet af forsøgspersoner fri for levende lus og ved antallet af forsøgspersoner fri for levedygtige æg, blev beregnet ved at bruge data efter to uger efter behandling som det primære undersøgelsesresultat. Målinger blev beregnet på dag 1 (dag efter første behandling) og dag 14.

Ved diagnosen havde 55 forsøgspersoner levedygtige æg med tre forsøgspersoner, der opfyldte tilmeldingskriterierne for tre eller flere levende lus.
Dag efter første behandling og dag 14 i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Studieleder: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og det kliniske datasæt vil efter anmodning blive stillet til rådighed for enhver videnskabsmand, der ønsker at bruge dem til ikke-kommercielle formål.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner