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Comparaison des produits de l'étude pédiatrique sur les poux de tête

20 juin 2016 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Innocuité et efficacité d'un pédiculocide à 100 % de diméthicone chez les enfants d'âge scolaire

  • Évaluer l'efficacité de LiceMD pour le traitement des poux de tête dans une population pédiatrique.
  • Évaluer l'innocuité de LiceMD dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les poux de tête, ou Pediculus humanus capitis, causent environ 6 à 12 millions d'infestations par an aux États-Unis, affectant le plus souvent les enfants de 3 à 11 ans. Malgré les perceptions courantes, les poux de tête rampent et ne peuvent ni sauter ni voler. Pour cette raison, la transmission se produit le plus souvent par un contact humain tête à tête, et beaucoup moins souvent par le partage d'objets personnels tels que des chapeaux, des manteaux, des peignes ou des serviettes. Parce que les poux de tête se nourrissent de sang humain, ils ne peuvent pas vivre sur des animaux de compagnie et ne sont viables que 1 à 2 jours sur des surfaces autres que la tête humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des sujets
  • Infestation actuelle de poux, confirmée par l'infirmière de l'école. Doit avoir des poux vivants - pas seulement des œufs. Au moins un pou vivant et 10 œufs viables doivent être vus ou trois poux vivants.
  • enfant de sexe masculin ou féminin ; 3 à 12 ans
  • Volonté de participer à l'étude et le parent/tuteur signe un consentement éclairé
  • Le parent/tuteur doit être capable de lire et de suivre les instructions et de remplir tous les questionnaires
  • Pour les enfants/parents qui acceptent le volet expérimental de l'étude, acceptez de ne pas utiliser d'autre produit contre les poux ou de remède maison contre les poux pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas de poux vivants, seulement des œufs.
  • Moins de trois poux vivants observés avec moins de dix œufs viables
  • Pas de cheveux sur la tête
  • Buzz cut ou crew cut
  • Utilisation d'un autre traitement contre les poux ou d'un traitement maison contre les poux au cours des 4 dernières semaines
  • Trouble chronique du cuir chevelu (comme le psoriasis) qui limiterait la capacité de l'infirmière scolaire à détecter les poux et/ou à identifier les événements indésirables
  • Prend actuellement un antibiotique
  • Ne suit pas les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LICEMD
Les enfants infestés dont les parents acceptent d'utiliser le produit expérimental seront inscrits dans le bras expérimental de l'étude utilisant le produit LiceMD comme traitement.
Médicament: LICEMD
Les parents/tuteurs des enfants infestés donneront leur consentement à la participation de leur enfant. Les enfants infestés dont les parents acceptent d'utiliser le produit expérimental seront inscrits dans le bras expérimental de l'étude utilisant le produit LiceMD comme traitement. Les participants seront examinés pour le nombre de poux et l'irritation du cuir chevelu le lendemain de la première application, et une et deux semaines après la première application.
Autres noms:
  • Nom Générique : Diméthicone
Comparateur actif: Produit standard contre les poux
Les parents/tuteurs qui n'acceptent pas d'utiliser le produit expérimental et choisissent un traitement standard contre les poux de tête seront invités à participer au volet de comparaison de l'étude.
Médicament: Produit standard contre les poux
Les traitements les plus courants sont les remèdes à base de pesticides en vente libre à base de perméthrine (1 %) ou de produits à base de pyréthrine. tout autre traitement contre les poux de leur choix. Tous les traitements doivent être effectués à domicile par un parent ou un tuteur. Tous les participants seront examinés pour le nombre de poux et l'irritation du cuir chevelu le lendemain de la première application, et une et deux semaines après la première application. Les participants peuvent également être examinés par les parents ou l'infirmière de l'école à tout moment si des signes d'irritation ou de réinfestation apparaissent. Si l'enfant est toujours infesté lors d'un examen, l'infirmière de l'école demandera au parent/tuteur de se retirer.
Autres noms:
  • perméthrine (5%)
  • malathion (0,5%)
  • lindane (1%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de poux de tête vivants et exempts d'œufs viables
Délai: Jour après le premier traitement et Jour 14 de l'étude

Une détermination de l'efficacité des poux de tête, mesurée par le nombre de sujets exempts de poux vivants et par le nombre de sujets exempts d'œufs viables, a été calculée en utilisant les données post-traitement de deux semaines comme résultat principal de l'étude. Les mesures ont été calculées au jour 1 (jour après le premier traitement) et au jour 14.

Au moment du diagnostic, 55 sujets avaient des œufs viables avec trois sujets répondant aux critères d'inscription pour trois poux vivants ou plus.
Jour après le premier traitement et Jour 14 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Directeur d'études: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000685

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole et l'ensemble de données cliniques seront mis à disposition sur demande de tout scientifique souhaitant les utiliser à des fins non commerciales.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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