Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk hodelusstudie produktsammenligning

20. juni 2016 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Sikkerhet og effekt av et 100 % dimetikon pedikulocid hos barn i skolealder

  • For å evaluere effekten av LiceMD for behandling av hodelus i en pediatrisk populasjon.
  • For å evaluere sikkerheten til LiceMD i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodelus, eller Pediculus humanus capitis, forårsaker anslagsvis 6 til 12 millioner angrep per år i USA, som oftest rammer barn i alderen 3 til 11 år. Til tross for vanlige oppfatninger kryper hodelus og kan ikke hoppe eller fly. Av denne grunn skjer overføring oftest ved menneskelig hode-til-hode-kontakt, og mye mindre vanlig ved deling av personlige gjenstander som hatter, frakker, kammer eller håndklær. Fordi hodelus lever av menneskeblod, kan de ikke leve av kjæledyr og er bare levedyktige 1-2 dager på andre overflater enn menneskehodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for fag
  • Nåværende lusepåslag, bekreftet av helsesøster på skolen. Må ha levende lus - ikke bare egg. Minimum en levende lus og 10 levedyktige egg må sees eller tre levende lus.
  • Mannlig eller kvinnelig barn; alder 3-12
  • Villig til å delta i studien, og foreldre/foresatte signerer informert samtykke
  • Foreldre/foresatte må kunne lese og følge instruksjoner og fylle ut alle spørreskjemaer
  • For barn/foreldre som godtar den eksperimentelle delen av studien, samtykker i å ikke bruke noe annet hodelusprodukt eller hjemmemedisinsk lusebehandling under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen levende lus, bare egg.
  • Mindre enn tre levende lus observert med mindre enn ti levedyktige egg
  • Ingen hår på hodet
  • Buzz cut eller crew cut
  • Bruk av annen lusebehandling eller hjemmemiddel lusebehandling innen de siste 4 ukene
  • Kronisk hodebunnsforstyrrelse (som psoriasis) som vil begrense helsesøsterens evne til å oppdage lus og/eller identifisere uønskede hendelser
  • Tar for tiden antibiotika
  • Følger ikke instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LICEMD
Infiserte barn hvis foreldre godtar å bruke undersøkelsesproduktet vil bli registrert i den eksperimentelle delen av studien som bruker LiceMD-produktet som behandling.
Legemiddel: LICEMD
Foreldre/foresatte til infiserte barn vil gi samtykke til deres barns deltakelse. Infiserte barn hvis foreldre godtar å bruke undersøkelsesproduktet vil bli registrert i den eksperimentelle delen av studien som bruker LiceMD-produktet som behandling. Deltakerne vil bli undersøkt for lusetall og hodebunnsirritasjon dagen etter første påføring, og én og to uker etter første påføring.
Andre navn:
  • Generisk navn: Dimethicone
Aktiv komparator: Standard hodelusprodukt
Foreldre/foresatte som ikke godtar å bruke undersøkelsesproduktet og velger en standard hodelusbehandling vil bli bedt om å delta i sammenligningsdelen av studien.
Legemiddel: Standard hodelusprodukt
De vanligste behandlingene er plantevernmiddelbaserte, reseptfrie midler av permetrin (1 %), eller pyretrinbaserte produkter. Etter baseline hodebunnsundersøkelse for lusetall og eksisterende tegn på irritasjon, kan foreldre som godtar sammenligningsarmen kjøpe annen hodelusbehandling etter eget valg. Alle behandlinger skal gjøres hjemme av foreldre eller foresatte. Alle deltakere vil bli undersøkt for lusetall og hodebunnsirritasjon dagen etter første påføring, og en og to uker etter første påføring. Deltakerne kan også undersøkes av foreldre eller helsesøster på skolen når som helst dersom tegn til irritasjon eller gjenangrep oppstår. Dersom barnet fortsatt viser seg å være infisert under en undersøkelse, vil helsesøster på skolen instruere foreldre/foresatte om å trekke seg tilbake.
Andre navn:
  • permetrin (5 %)
  • malation (0,5 %)
  • lindan (1 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for levende hodelus og fri for levedyktige egg
Tidsramme: Dag etter første behandling og dag 14 av studien

En bestemmelse av hodeluseffektivitet, målt ved antall forsøkspersoner fri for levende lus og ved antall forsøkspersoner fri for levedyktige egg, ble beregnet ved å bruke to ukers etterbehandlingsdata som det primære studieresultatet. Målingene ble beregnet på dag 1 (dag etter første behandling) og dag 14.

Ved diagnosen hadde 55 individer levedyktige egg med tre individer som tilfredsstilte registreringskriteriene for tre eller flere levende lus.
Dag etter første behandling og dag 14 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Studieleder: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og det kliniske datasettet vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for enhver vitenskapsmann som ønsker å bruke dem til ikke-kommersielle formål.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere