Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten päätäitä koskevan tutkimuksen tuotteiden vertailu

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

100 % dimetikonipedikulosidin turvallisuus ja teho kouluikäisillä lapsilla

  • Arvioida LiceMD:n tehokkuutta päätäiden hoidossa lapsiväestössä.
  • Arvioida LiceMD:n turvallisuutta lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätäit tai Pediculus humanus capitis aiheuttavat Yhdysvalloissa arviolta 6–12 miljoonaa tartuntaa vuodessa, yleisimmin 3–11-vuotiailla lapsilla. Yleisistä käsityksistä huolimatta päätäit ryömivät eivätkä voi hypätä tai lentää. Tästä syystä tartunta tapahtuu useimmiten ihmisten välisessä kosketuksessa ja paljon harvemmin henkilökohtaisten tavaroiden, kuten hattujen, takkien, kampien tai pyyhkeiden, jakamisen kautta. Koska päätäit ruokkivat ihmisen verta, ne eivät voi elää lemmikkieläimillä ja ovat eläviä vain 1-2 päivää muilla pinnoilla kuin ihmisen pään päällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen sisällyttämiskriteerit
  • Nykyinen täitartunta, koulunhoitajan vahvistama. Täytyy olla eläviä täitä – ei vain munia. Vähintään yksi elävä täi ja 10 elinkelpoista munaa tulee nähdä tai kolme elävää täitä.
  • Mies tai nainen lapsi; ikä 3-12
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Vanhemman/huoltajan on kyettävä lukemaan ja noudattamaan ohjeita ja täyttämään kaikki kyselylomakkeet
  • Lapset/vanhemmat, jotka hyväksyvät tutkimuksen kokeellisen osan, sitoutuvat olemaan käyttämättä muita täitä tai kotihoitoa täihoitoa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei eläviä täitä, vain munia.
  • Alle kolme elävää täitä havaittiin alle kymmenellä elinkelpoisella munalla
  • Ei hiuksia päässä
  • Buzz cut tai crew cut
  • Muiden täiden tai kotihoitojen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Krooninen päänahan häiriö (kuten psoriaasi), joka rajoittaa kouluterveydenhoitajan kykyä havaita täitä ja/tai tunnistaa haittatapahtumia
  • Syö tällä hetkellä antibioottia
  • Ei noudata ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LICEMD
Tartunnan saaneet lapset, joiden vanhemmat suostuvat käyttämään tutkimusvalmistetta, otetaan mukaan tutkimuksen kokeelliseen osioon, jossa käytetään LiceMD-tuotetta hoitona.
Lääke: LICEMD
Tartunnan saaneiden lasten vanhemmat/huoltajat antavat suostumuksensa lapsensa osallistumiseen. Tartunnan saaneet lapset, joiden vanhemmat suostuvat käyttämään tutkimusvalmistetta, otetaan mukaan tutkimuksen kokeelliseen osioon, jossa käytetään LiceMD-tuotetta hoitona. Osallistujat tutkitaan täiden määrän ja päänahan ärsytyksen varalta seuraavana päivänä ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Muut nimet:
  • Yleisnimi: Dimethicone
Active Comparator: Tavallinen päätäituote
Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät suostu käyttämään tutkimusvalmistetta ja valitsevat tavallista päätäiden hoitoa, pyydetään osallistumaan tutkimuksen vertailuryhmään.
Lääke: Tavallinen päätäituote
Yleisimmät hoidot ovat torjunta-ainepohjaiset, reseptivapaat permetriiniä sisältävät lääkkeet (1 %) tai pyretriinipohjaiset tuotteet. Täiden määrän ja aiempien ärsytysoireiden päänahan perustutkimuksen jälkeen vanhemmat, jotka suostuvat vertailuryhmään, voivat ostaa mikä tahansa muu heidän valitsemansa päätäiden hoito. Kaikki hoidot tulee tehdä kotona vanhemman tai huoltajan toimesta. Kaikki osallistujat tutkitaan täiden määrän ja päänahan ärsytyksen varalta seuraavana päivänä ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja yhden ja kahden viikon kuluttua ensimmäisestä levityksestä. Myös vanhemmat tai koulunhoitaja voivat tarkastaa osallistujat milloin tahansa, jos ilmenee merkkejä ärsytyksestä tai tartunnan uusiutumisesta. Jos lapsella todetaan edelleen tartunnan saaneeksi jonkin tarkastuksen aikana, kouluterveydenhoitaja neuvoo vanhempaa/huoltajaa vetäytymään.
Muut nimet:
  • permetriini (5 %)
  • malationi (0,5 %)
  • lindaani (1 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman eläviä päätäitä ja eläviä munia
Aikaikkuna: Päivä ensimmäisen hoidon jälkeen ja tutkimuspäivä 14

Päätäiden tehokkuuden määritys mitattuna elävistä täistä vapaiden koehenkilöiden lukumäärällä ja elävistä munia vapaiden koehenkilöiden lukumäärällä laskettiin käyttämällä kahden viikon hoidon jälkeisiä tietoja ensisijaisena tutkimuksen tuloksena. Mittaukset laskettiin päivänä 1 (päivä ensimmäisen hoidon jälkeen) ja päivänä 14.

Diagnoosin yhteydessä 55 koehenkilöllä oli eläviä munia, joista kolme täytti kolmen tai useamman elävän täiden rekisteröintikriteerit.
Päivä ensimmäisen hoidon jälkeen ja tutkimuspäivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Opintojohtaja: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja kliininen tietoaineisto asetetaan pyynnöstä kaikkien tutkijoiden saataville, jotka haluavat käyttää niitä ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa